Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GW679769 na zasypianie i utrzymywanie się snu oraz funkcjonowanie następnego dnia u osób starszych i młodszych z pierwotną bezsennością

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu GW679769 na polisomnograficzne zapisy snu, subiektywną ocenę snu i funkcje poznawcze w ciągu dnia u osób starszych i starszych z pierwotną bezsennością

To badanie ma na celu znalezienie optymalnych (najlepszych) dawek GW679769, które promują zasypianie i utrzymują sen podczas dwóch kolejnych nocy dawkowania bez znaczącego upośledzenia myślenia następnego dnia i senności u osób z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: GW679769

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    - GSK Investigational Site
  - Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
    - GSK Investigational Site
  - Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - GSK Investigational Site
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
Bezsenność musi powodować znaczne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania w domu, w życiu społecznym lub w pracy.
Poza tym dobry stan zdrowia bez istotnych lub niestabilnych zaburzeń medycznych, w tym zaburzeń psychicznych, neurologicznych, endokrynologicznych, serca, płuc lub przewodu pokarmowego, nadużywania narkotyków/alkoholu, upośledzenia funkcji poznawczych, raka lub przewlekłych dolegliwości bólowych, takich jak zapalenie stawów.

Kryteria wyłączenia:

Historia innych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg.
Regularne nawyki związane ze snem, w tym pójście spać między 21:00 a północą.
Praca na nocną zmianę/zmianę rotacyjną, częste drzemki lub planowane podróże przez >2 strefy czasowe.
Używaj do umiarkowanego używania nikotyny, kofeiny i produktów alkoholowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie GW679769 i placebo w odniesieniu do średniego czasu potrzebnego do zaśnięcia po dawkowaniu przed snem przez dwie kolejne noce, ocenianego za pomocą elektroencefalografii i innych zmian fizjologicznych podczas snu. Ramy czasowe: 48 godzin	48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie GW679769 i placebo pod względem utrzymywania snu i czasu jego trwania po dawkowaniu przed snem przez dwie kolejne noce, oceniane za pomocą elektroencefalografii i dzienników pacjentów, a także pamięć następnego dnia, czujność i koordynację fizyczną. Ramy czasowe: 48 godzin	48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MAD105514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .