Efeitos do GW679769 no início e manutenção do sono e funcionamento no dia seguinte em idosos e não idosos com insônia primária
14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do GW679769 em registros polissonográficos do sono, avaliação subjetiva do sono e função cognitiva diurna em idosos e não idosos com insônia primária
Este estudo foi projetado para encontrar as doses ideais (melhores) de GW679769 que promovem o início do sono e mantêm o sono durante duas noites consecutivas de dosagem sem comprometimento significativo do pensamento no dia seguinte e sonolência em indivíduos com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- GSK Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- GSK Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- GSK Investigational Site
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Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldade em adormecer e/ou manter o sono durante pelo menos os últimos 3 meses.
- A insônia deve resultar em sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento em casa, socialmente ou no trabalho.
- Fora isso, boa saúde sem nenhum distúrbio médico significativo ou instável, incluindo distúrbios psiquiátricos, neurológicos, endócrinos, cardíacos, pulmonares ou gastrointestinais, abuso de drogas/álcool, comprometimento cognitivo, câncer ou condições de dor crônica, como artrite.
Critério de exclusão:
- Histórico de outros distúrbios do sono, como apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas.
- Hábitos regulares de sono, incluindo hora de dormir entre 21h e meia-noite.
- Trabalho noturno/em turnos rotativos, cochilos frequentes ou viagens planejadas em mais de 2 fusos horários.
- Use para moderar o uso de nicotina, cafeína e produtos alcoólicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de GW679769 e placebo no tempo médio necessário para adormecer após a dosagem na hora de dormir em duas noites consecutivas, conforme avaliado por eletroencefalografia e outras alterações fisiológicas durante o sono.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de GW679769 e placebo na manutenção e duração do sono após a dosagem na hora de dormir em duas noites consecutivas, conforme avaliado por eletroencefalografia e diários do sujeito, e na memória do dia seguinte, estado de alerta e coordenação física.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Casopitant
Outros números de identificação do estudo
- MAD105514
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