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Auswirkungen von GW679769 auf Schlafbeginn und -erhaltung sowie auf die Funktionsfähigkeit am nächsten Tag bei älteren und nicht älteren Menschen mit primärer Schlaflosigkeit

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GW679769 auf polysomnografische Schlafaufzeichnungen, subjektive Schlafbewertung und kognitive Funktionen am Tag bei älteren und nicht älteren Probanden mit primärer Schlaflosigkeit

Ziel dieser Studie ist es, die optimalen (besten) Dosen von GW679769 zu finden, die das Einschlafen fördern und den Schlaf während zweier aufeinanderfolgender Dosierungsnächte aufrechterhalten, ohne dass es am nächsten Tag zu erheblichen Denkstörungen und Schläfrigkeit bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen seit mindestens 3 Monaten.
  • Schlaflosigkeit muss zu erheblicher Belastung oder Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit zu Hause, im sozialen Umfeld oder am Arbeitsplatz führen.
  • Ansonsten guter Gesundheitszustand ohne signifikante oder instabile medizinische Störung, einschließlich psychiatrischer, neurologischer, endokriner, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Störungen, Drogen-/Alkoholmissbrauch, kognitiver Beeinträchtigung, Krebs oder chronischer Schmerzzustände wie Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Schlafstörungen wie Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom.
  • Regelmäßige Schlafgewohnheiten, einschließlich Schlafenszeit zwischen 21:00 und Mitternacht.
  • Nachtschicht-/Wechselschichtarbeit, häufiges Nickerchenmachen oder geplante Reisen über mehr als zwei Zeitzonen hinweg.
  • Verwenden Sie den mäßigen Konsum von Nikotin, Koffein und alkoholischen Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von GW679769 und Placebo hinsichtlich der durchschnittlichen Einschlafzeit nach der Einnahme vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, ermittelt durch Elektroenzephalographie und andere physiologische Veränderungen während des Schlafs.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von GW679769 und Placebo hinsichtlich der Aufrechterhaltung des Schlafs und der Dauer nach der Schlafenszeit-Dosierung an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, bewertet durch Elektroenzephalographie und Probandentagebücher, sowie hinsichtlich des Gedächtnisses, der Wachsamkeit und der körperlichen Koordination am nächsten Tag.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAD105514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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