Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GW679769 na nástup a udržení spánku a další den fungování u starších a starších osob s primární nespavostí

14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků GW679769 na polysomnografické záznamy spánku, subjektivní hodnocení spánku a kognitivní funkce během dne u starších a mladších subjektů s primární nespavostí

Tato studie je navržena tak, aby nalezla optimální (nejlepší) dávky GW679769, které podporují nástup spánku a udržují spánek během dvou po sobě jdoucích nocí dávkování bez významného zhoršení myšlení příští den a ospalosti u subjektů s primární nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: GW679769

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92805
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, California, Spojené státy, 91206
    - GSK Investigational Site
  - Redlands, California, Spojené státy, 92373
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34110
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
    - GSK Investigational Site
  - Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - GSK Investigational Site
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potíže s usínáním a/nebo setrváním ve spánku alespoň poslední 3 měsíce.
Nespavost musí mít za následek značné potíže nebo zhoršení fungování doma, ve společnosti nebo v práci.
Jinak dobrý zdravotní stav bez významných nebo nestabilních zdravotních poruch včetně psychiatrických, neurologických, endokrinních, srdečních, plicních nebo gastrointestinálních poruch, zneužívání drog/alkoholu, kognitivních poruch, rakoviny nebo chronických bolestivých stavů, jako je artritida.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jiných poruch spánku, jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou.
Pravidelné spánkové návyky, včetně spánku mezi 21:00 a půlnocí.
Práce na noční směny/střídavé směny, časté zdřímnutí nebo plánované cestování přes >2 časová pásma.
Použijte k mírnému užívání nikotinu, kofeinu a alkoholických produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Srovnání GW679769 a placeba na průměrné době potřebné k usnutí po podání dávky před spaním ve dvou po sobě jdoucích nocích, jak bylo hodnoceno elektroencefalografií a dalšími fyziologickými změnami během spánku. Časové okno: 48 hodin	48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Srovnání GW679769 a placeba na udržení spánku a trvání po podání dávky před spaním ve dvou po sobě jdoucích nocích, jak bylo hodnoceno elektroencefalografií a deníky subjektu, a na další den paměti, bdělosti a fyzické koordinace. Časové okno: 48 hodin	48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MAD105514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .