GW679769:n vaikutukset unen alkamiseen ja ylläpitoon sekä seuraavan päivän toimintaan iäkkäillä ja muilla iäkkäillä, joilla on primaarinen unettomuus
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus GW679769:n vaikutusten arvioimiseksi polysomnografisiin unitallenteisiin, subjektiiviseen unen arviointiin ja päiväsaikaan kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä ja muilla potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus
Tämä tutkimus on suunniteltu löytämään optimaaliset (parhaat) GW679769:n annokset, jotka edistävät nukahtamista ja ylläpitävät unta kahtena peräkkäisenä yönä ilman merkittävää seuraavan päivän ajattelun heikkenemistä ja uneliaisuutta potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- GSK Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- GSK Investigational Site
-
Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19444
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nukkumisvaikeudet ja/tai univaikeudet vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Unettomuuden tulee johtaa merkittävään ahdistukseen tai toiminnan heikkenemiseen kotona, sosiaalisesti tai työssä.
- Muuten hyvä terveys ilman merkittävää tai epävakaa lääketieteellistä häiriötä, mukaan lukien psykiatriset, neurologiset, endokriiniset, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan häiriöt, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, kognitiiviset häiriöt, syöpä tai krooniset kiputilat, kuten niveltulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita unihäiriöitä, kuten uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä.
- Säännölliset nukkumistottumukset, mukaan lukien nukkumaanmeno klo 21 ja puolenyön välillä.
- Yövuoro/kiertovuorotyö, säännölliset päiväunet tai suunniteltu matkustaminen > 2 aikavyöhykkeen yli.
- Käytä kohtuulliseen nikotiinin, kofeiinin ja alkoholituotteiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GW679769:n ja lumelääkkeen vertailu keskimääräiseen nukahtamisaikaan nukkumaanmenoannoksen jälkeen kahtena peräkkäisenä yönä, arvioituna elektroenkefalografialla ja muilla unen aikana tapahtuneilla fysiologisilla muutoksilla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GW679769:n ja lumelääkkeen vertailu unen ylläpitoon ja nukkumaanmenoannoksen kestoon kahtena peräkkäisenä yönä, arvioituna elektroenkefalografialla ja tutkijapäiväkirjoilla, sekä seuraavan päivän muistiin, valppauteen ja fyysiseen koordinaatioon.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Kasopitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAD105514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .