Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af GW679769 på søvnbegyndelse og vedligeholdelse, og funktion næste dag hos ældre og ikke-ældre med primær søvnløshed

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse til evaluering af virkningerne af GW679769 på polysomnografiske søvnregistreringer, subjektiv søvnvurdering og kognitiv funktion i dagtimerne hos ældre og ikke-ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed

Denne undersøgelse er designet til at finde de optimale (bedste) doser af GW679769, der fremmer søvnbegyndelse og opretholder søvnen under to på hinanden følgende nætter med dosering uden væsentlige næste-dags tænkningsvækkelse og døsighed hos personer med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært ved at falde i søvn og/eller holde sig i søvn i mindst de sidste 3 måneder.
  • Søvnløshed skal resultere i betydelig nød eller funktionsnedsættelse i hjemmet, socialt eller på arbejdet.
  • Ellers et godt helbred uden væsentlig eller ustabil medicinsk lidelse, herunder psykiatriske, neurologiske, endokrine, hjerte-, lunge- eller gastrointestinale lidelser, stof-/alkoholmisbrug, kognitiv svækkelse, kræft eller kroniske smertetilstande såsom gigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnø eller restless leg syndrome.
  • Regelmæssige søvnvaner, inklusive sengetid mellem 21.00 og midnat.
  • Natteskift/roterende skifteholdsarbejde, hyppig lur eller planlagt rejse på tværs af >2 tidszoner.
  • Brug til moderat brug af nikotin, koffein og alkoholholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af GW679769 og placebo på den gennemsnitlige tid, det tager at falde i søvn efter sengetidsdosering to på hinanden følgende nætter, vurderet ved elektroencefalografi og andre fysiologiske ændringer under søvn.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af GW679769 og placebo på søvnvedligeholdelse og varighed efter sengetidsdosering to på hinanden følgende nætter, vurderet ved elektroencefalografi og emnedagbøger, og på næste dag hukommelse, årvågenhed og fysisk koordination.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAD105514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner