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双極 I 型障害 (躁病または混合型) におけるジプラシドンと気分安定剤の効果の安全性と維持

2021年3月2日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

双極 I 型障害の被験者を対象とした第 3 相無作為化 6 か月二重盲検試験で、最低 2 か月のジプラシドンと気分安定剤 (対プラセボと気分安定剤) の継続的な安全性と効果の維持を評価します。両薬剤による非盲検治療への反応

この研究の目的は、ジプラシドンと気分安定剤の併用が、双極 I 型障害 (躁病または混合症状) の成人に対して、レジメンで 8 週間連続して症状の改善を達成した後も、安全で効果的な治療レジメンであり続けるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90026
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92590
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33016
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean、New York、アメリカ、14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9121
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
      • Ludhiana、インド、141001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune、インド、411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge、Ahmedabad、インド、380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati、Andhra Pradesh、インド、517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • グアテマラ
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08019
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Cham、ドイツ、93413
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Angouleme、フランス、16000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Naval、フランス、29240
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai、フランス、59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Pfizer Investigational Site
  • ベネズエラ
    • Distrito Capital
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1050
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、03740
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion、ロシア連邦、163530
        • Pfizer Investigational Site
      • Khotkovo、ロシア連邦、141371
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、110
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-双極I型障害のDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版）の基準を満たす成人（現在、躁病または混合症状を伴う）

除外基準:

-QT延長および/または先天性QT延長症候群の病歴を含む重大な心血管疾患を有する超急速サイクラーおよび被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジプラシドン
積極的治療、二重盲検、無作為化群
薬：ジプラシドン経口カプセル
経口カプセル製剤: 患者は最初に、少なくとも 10 週間から最大 16 週間、40 ～ 80 mg BID の範囲の非盲検ジプラシドンで治療されます。 安定した治療計画を達成し、症状が 16 週目までに 8 週間連続して安定している患者 (早くて 10 週目) は無作為化されます。 ジプラシドンに無作為に割り付けられた患者は、非盲検治療中に達成されたのと同じ安定した治療レジメン、すなわち 40 mg BID、60 mg BID、または 80 mg BID のいずれかを最大 24 週間の二重盲検治療で受け続けます。
他の名前：
  • ジオドン、ゼルドックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療、二重盲検、無作為化群
薬：プラセボ
経口カプセル製剤: 患者は、最初に 40 ～ 80 mg BID (1 日 2 回) の範囲の非盲検ジプラシドンで、少なくとも 10 週間から最大 16 週間治療を受けます。 安定した治療計画を達成し、症状が 16 週目までに 8 週間連続して安定している患者 (早くて 10 週目) は無作為化されます。 プラセボに無作為に割り付けられた患者は、非盲検ジプラシドンを 2 日ごとに 20 mg BID ずつ (二重盲検法で) 完全にジプラシドンから外し、最大 24 週間の二重盲検治療で一致するプラセボ カプセルを使用するまで漸減します。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間中の気分エピソードへの介入時間
時間枠：期間 2: 24 週間または早期終了の時期
非盲検のジプラシドンと気分安定剤で少なくとも8週間症状が軽減した後、ランダム化された薬を使用している間の気分エピソードの介入時間（TIME）。 以下の 1 つまたは複数の場合、気分エピソードが発生したと見なされ、被験者は中止されました。効果の喪失および/または治療レジメンへの変更 (INV 判断);研究中の疾患のために入院した被験者;マニア評価尺度 (MRS) および/またはモンゴメリー-アスバーグ評価尺度 (MADRS) の評価は、10 日以内に予定された 2 回連続の訪問で 18 以上です。
期間 2: 24 週間または早期終了の時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間 2 中の何らかの理由による中断の時間
時間枠：期間 2: 24 週間または早期終了の時期
主要な二次エンドポイントは、何らかの理由で中止する時間です。 長期にわたって試験に残っている患者のプロファイル。
期間 2: 24 週間または早期終了の時期
気分エピソードの修正介入時間 (TIME)
時間枠：期間 2: 24 週目または早期終了時
気分エピソードの介入までの時間、または治療関連の有害事象、または薬物による死亡、または病気による死亡の中止までの時間。 以下の 1 つまたは複数の場合、気分エピソードが発生したと見なされ、被験者は中止されました。効果の喪失および/または治療レジメンへの変更 (INV 判断);研究中の疾患のために入院した被験者;マニア評価尺度 (MRS) および/またはモンゴメリー-アスバーグ評価尺度 (MADRS) の評価は、10 日以内に予定された 2 回連続の訪問で 18 以上です。
期間 2: 24 週目または早期終了時
二重盲検期間中の訪問によるマニア評価尺度 (MRS) のベースラインからの変化
時間枠：期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
期間 2 ベースライン = 期間 1 の最後の観察から期間 2 の開始まで。MRS は、マニアを測定するための 11 項目のスケールです。情動障害および統合失調症の行動変化のスケジュール (SADS-CB) から派生。 サブスケール: 躁症候群 (高揚した気分、睡眠の必要性が少ない、過度のエネルギーと活動、誇大性)、行動と観念 (過敏性、運動多動性、発話の加速、思考の競争、判断力の低下)、および洞察力の低下。 レース思考の範囲=0～2(異常の最高レベル=2);他のすべての項目 0 ～ 5 (異常の最高レベル = 5)。 スコアが高い＝異常が大きい。
期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
二重盲検期間中の訪問ごとの臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
ピリオド 2 のベースラインは、ピリオド 1 からピリオド 2 の開始までの最後の観察結果です。クリニカル グローバル インプレッション重症度スコアは、7 項目スケールで、0 = 評価されていない、1 = 正常から 7 = 最も深刻な状態までの病気の重症度を表しています。
期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
臨床全体印象 - 二重盲検期間中の来院ごとの改善 (CGI-I) スコア
時間枠：期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
Clinical Global Impression は、患者の状態の改善に関する総合評価の 7 項目を測定します。 0=評価されていない、1=非常に改善された、7=非常に悪化した。
期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
二重盲検期間中の訪問ごとの Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
期間 2 のベースラインは、期間 1 から期間 2 の開始までの最後の観察です。MADRS は、うつ病を測定する 10 項目の機器です。0 = 正常から 6 = 最も異常にスケールします。
期間 2: 1 ～ 24 週または早期終了の時期
陽性および陰性症候群尺度（PANSS）のベースラインからの変化 二重盲検期間中の来院ごとの合計スコア
時間枠：期間 2: 4 ～ 24 週または早期終了の時期
期間 2 のベースラインは、期間 1 から期間 2 の開始までの最後の観察です。陽性および陰性症候群スケールの合計スコアは、精神病理の重症度 (16 項目)、陽性症状 (7 項目)、および陰性症状 (7 項目) を測定する 30 項目の尺度です。項目); 1 (なし) から 7 (極度) までのスケール
期間 2: 4 ～ 24 週または早期終了の時期
二重盲検期間中の訪問による陽性および陰性症候群尺度（PANSS）陽性尺度のベースラインからの変化
時間枠：期間 2: 4 ～ 24 週または早期終了の時期
期間 2 のベースラインは、期間 1 から期間 2 の開始までの最後の観察です。ポジティブ スケールは、PANSS から派生した 7 項目です。 1 (なし)、2 (最小) から 7 (極度)。
期間 2: 4 ～ 24 週または早期終了の時期
二重盲検期間中の訪問による陽性および陰性症候群尺度（PANSS）陰性尺度のベースラインからの変化
時間枠：期間 2: 4 ～ 24 週または早期終了の時期
期間 2 のベースラインは、期間 1 から期間 2 の開始までの最後の観察です。負のスケールは、PANSS から派生した 7 項目です。スケールは 1 (なし) から 7 (極端) です。
期間 2: 4 ～ 24 週または早期終了の時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1281137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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