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Seguridad y mantenimiento del efecto de ziprasidona más un estabilizador del estado de ánimo en el trastorno bipolar I (maníaco o mixto)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, de 6 meses, doble ciego en sujetos con trastorno bipolar I para evaluar la seguridad continua y el mantenimiento del efecto de ziprasidona más un estabilizador del estado de ánimo (frente a placebo más un estabilizador del estado de ánimo) después de un mínimo de 2 meses de Respuesta al tratamiento abierto con ambos agentes

El propósito de este estudio es determinar si ziprasidona más un estabilizador del estado de ánimo seguirá siendo un régimen de tratamiento seguro y eficaz para adultos con trastorno bipolar I (síntomas maníacos o mixtos) después de que hayan logrado 8 semanas consecutivas de mejoría de los síntomas con el régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Cham, Alemania, 93413
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08019
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92590
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9121
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Federación Rusa, 163530
        • Pfizer Investigational Site
      • Khotkovo, Federación Rusa, 141371
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Naval, Francia, 29240
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Francia, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, India, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 03740
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos que cumplen los criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición) para el trastorno bipolar I (actualmente con síntomas maníacos o mixtos)

Criterio de exclusión:

Ciclistas ultrarrápidos y sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de prolongación del intervalo QT y/o síndrome de QT prolongado congénito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ziprasidona
Tratamiento activo, doble ciego, brazo aleatorizado
Droga: Cápsula oral de ziprasidona
Formulación de cápsula oral: los pacientes serán tratados inicialmente con ziprasidona de etiqueta abierta en el rango de 40-80 mg BID durante al menos 10 semanas y hasta 16 semanas. Los pacientes que logren un régimen de tratamiento estable y cuyos síntomas se estabilicen durante 8 semanas consecutivas en la semana 16 (semana 10 como mínimo) serán aleatorizados. Los pacientes aleatorizados a ziprasidona continuarán recibiendo el mismo régimen de tratamiento estable logrado durante el tratamiento abierto, es decir, 40 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día o 80 mg dos veces al día durante hasta 24 semanas de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
  • Geodón, Zeldox
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo, doble ciego, brazo aleatorizado
Droga: Placebo
Formulación de cápsula oral: los pacientes serán tratados inicialmente con ziprasidona de etiqueta abierta en el rango de 40-80 mg BID (dos veces al día) durante al menos 10 semanas y hasta 16 semanas. Los pacientes que logren un régimen de tratamiento estable y cuyos síntomas se estabilicen durante 8 semanas consecutivas en la semana 16 (semana 10 como mínimo) serán aleatorizados. A los pacientes aleatorizados para recibir placebo se les retirará la ziprasidona de etiqueta abierta en dosis de 20 mg dos veces al día cada 2 días (de forma doble ciego) hasta que dejen por completo la ziprasidona y reciban las cápsulas de placebo correspondientes durante un máximo de 24 semanas de tratamiento doble ciego. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intervención para un episodio de estado de ánimo durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: 24 semanas o tiempo de terminación anticipada
Tiempo hasta la intervención para el episodio del estado de ánimo (TIME) mientras toma un fármaco aleatorizado después de al menos 8 semanas de reducción de los síntomas con ziprasidona de etiqueta abierta más un estabilizador del estado de ánimo. Se considera que ocurrió un episodio del estado de ánimo y el sujeto suspendió si uno o más de los siguientes: El investigador (INV) decide que la interrupción es lo mejor para el sujeto; pérdida de efecto y/o cambio de régimen de tratamiento (juicio INV); sujeto hospitalizado por enfermedad en estudio; La calificación de la escala de calificación de manía (MRS) y/o la escala de calificación de Montgomery-Asberg (MADRS) es ≥18 para 2 visitas consecutivas programadas con no más de 10 días de diferencia.
Período 2: 24 semanas o tiempo de terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción por cualquier motivo durante el período de doble ciego 2
Periodo de tiempo: Período 2: 24 semanas o tiempo de terminación anticipada
El criterio de valoración secundario clave es el momento de la interrupción por cualquier motivo. Perfil de los pacientes que permanecen en el ensayo a lo largo del tiempo.
Período 2: 24 semanas o tiempo de terminación anticipada
Tiempo de intervención modificado para un episodio del estado de ánimo (TIME)
Periodo de tiempo: Período 2: Semana 24 o momento de terminación anticipada
Tiempo hasta la intervención por un episodio del estado de ánimo o tiempo hasta la interrupción por eventos adversos relacionados con el tratamiento, o muerte por fármaco o muerte por enfermedad. Se considera que ocurrió un episodio del estado de ánimo y el sujeto suspendió si uno o más de los siguientes: El investigador (INV) decide que la interrupción es lo mejor para el sujeto; pérdida de efecto y/o cambio de régimen de tratamiento (juicio INV); sujeto hospitalizado por enfermedad en estudio; La calificación de la escala de calificación de manía (MRS) y/o la escala de calificación de Montgomery-Asberg (MADRS) es ≥18 para 2 visitas consecutivas programadas con no más de 10 días de diferencia.
Período 2: Semana 24 o momento de terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de manía (MRS) por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Línea base del período 2 = última observación en el período 1 hasta el inicio del período 2. MRS es una escala de 11 ítems para medir la manía; derivado del Programa de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia-Cambio de Comportamiento (SADS-CB). Subescalas: Síndrome maníaco (estado de ánimo elevado, menos necesidad de dormir, energía y actividad excesivas, grandiosidad), Comportamiento e ideación (irritabilidad, hiperactividad motora, habla acelerada, pensamientos acelerados, juicio pobre) y Perspicacia deteriorada. Rango de pensamientos acelerados = 0 a 2 (nivel más alto de anormal = 2); todos los demás elementos de 0 a 5 (nivel más alto de anormal = 5). Mayor puntuación = mayor anormalidad.
Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
La línea de base para el Período 2 es la última observación en el Período 1 hasta el comienzo del Período 2. La puntuación de gravedad de la impresión clínica global es una escala de 7 elementos que clasifica la gravedad de la enfermedad de 0 = no evaluada, 1 = normal a 7 = muy grave.
Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Impresión clínica global - Puntuación de mejora (CGI-I) por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
La Impresión Clínica Global mide 7 ítems en la Evaluación Global de la mejora en la condición del paciente; 0=no evaluado, 1=mucho mejor a 7=mucho peor.
Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación de Montgomery-Asberg (MADRS) por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
La línea de base para el Período 2 es la última observación en el Período 1 hasta el comienzo del Período 2. MADRS es un instrumento de 10 ítems que mide la depresión: escalas de 0 = Normal a 6 = más anormal.
Período 2: Semanas 1 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 4 - 24 o tiempo de terminación anticipada
La línea de base para el Período 2 es la última observación en el Período 1 hasta el comienzo del Período 2. La puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo es una escala de 30 ítems que mide la gravedad de la psicopatología (16 ítems), los síntomas positivos (7 ítems) y los síntomas negativos (7 ítems). elementos); escala de 1 (ausente) a 7 (extremo)
Período 2: Semanas 4 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala positiva y negativa del síndrome (PANSS) Escala positiva por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 4 - 24 o tiempo de terminación anticipada
La línea de base para el Período 2 es la última observación en el Período 1 hasta el comienzo del Período 2. La escala positiva es de 7 elementos derivados de la PANSS; 1 (ausente), 2 (mínimo) a 7 (extremo).
Período 2: Semanas 4 - 24 o tiempo de terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) Escala negativa por visita durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Período 2: Semanas 4 - 24 o tiempo de terminación anticipada
La línea de base para el Período 2 es la última observación en el Período 1 hasta el comienzo del Período 2. La escala negativa es de 7 elementos derivados de la PANSS; la escala es de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Período 2: Semanas 4 - 24 o tiempo de terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281137

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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