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Segurança e Manutenção do Efeito da Ziprasidona Mais um Estabilizador do Humor no Transtorno Bipolar I (Maníaco ou Misto)

2 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase 3 de 6 meses em indivíduos com transtorno bipolar I para avaliar a segurança contínua e a manutenção do efeito da ziprasidona mais um estabilizador de humor (vs placebo mais um estabilizador de humor) após um mínimo de 2 meses de Resposta ao tratamento aberto com ambos os agentes

O objetivo deste estudo é determinar se a ziprasidona mais um estabilizador de humor continuará a ser um regime de tratamento seguro e eficaz para adultos com Transtorno Bipolar I (sintomas maníacos ou mistos) após terem alcançado 8 semanas consecutivas de melhora dos sintomas no regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Cham, Alemanha, 93413
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08019
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92590
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9121
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Federação Russa, 163530
        • Pfizer Investigational Site
      • Khotkovo, Federação Russa, 141371
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Angouleme, França, 16000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Naval, França, 29240
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, França, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, França, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 03740
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Índia, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Índia, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Índia, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 003
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos que atendem aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição) para Transtorno Bipolar I (atualmente com sintomas maníacos ou mistos)

Critério de exclusão:

Ciclistas ultrarrápidos e indivíduos com doença cardiovascular significativa, incluindo história de prolongamento do intervalo QT e/ou síndrome do QT longo congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ziprasidona
Tratamento ativo, duplo-cego, braço randomizado
Medicamento: Ziprasidona Cápsula Oral
Formulação de cápsula oral: Os pacientes serão tratados inicialmente com ziprasidona aberta na faixa de 40-80 mg BID por pelo menos 10 semanas e até 16 semanas. Os pacientes que atingirem um regime de tratamento estável e cujos sintomas se estabilizarem por 8 semanas consecutivas na semana 16 (semana 10 no mínimo) serão randomizados. Os pacientes randomizados para ziprasidona continuarão a receber o mesmo regime de tratamento estável alcançado durante o tratamento aberto, ou seja, 40 mg BID, 60 mg BID ou 80 mg BID por até 24 semanas de tratamento duplo-cego.
Outros nomes:
  • Geodon, Zeldox
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo, duplo-cego, braço randomizado
Medicamento: Placebo
Formulação de cápsula oral: Os pacientes serão tratados inicialmente com ziprasidona aberta na faixa de 40-80 mg BID (duas vezes ao dia) por pelo menos 10 semanas e até 16 semanas. Os pacientes que atingirem um regime de tratamento estável e cujos sintomas se estabilizarem por 8 semanas consecutivas na semana 16 (semana 10 no mínimo) serão randomizados. Os pacientes randomizados para placebo terão a ziprasidona aberta reduzida em 20 mg BID a cada 2 dias (de maneira duplo-cega) até que estejam completamente sem ziprasidona e em cápsulas de placebo correspondentes por até 24 semanas de tratamento duplo-cego .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervenção para um episódio de humor durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: 24 semanas ou tempo de rescisão antecipada
Tempo de intervenção para episódio de humor (TIME) durante o uso de medicamento randomizado após pelo menos 8 semanas de redução dos sintomas com ziprasidona aberta mais estabilizador de humor. Episódio de humor considerado como tendo ocorrido e sujeito descontinuado se um ou mais dos seguintes: Investigador (INV) decidir que a descontinuação é do melhor interesse do sujeito; perda de efeito e/ou mudança no regime de tratamento (julgamento INV); sujeito internado pela doença em estudo; A classificação da Escala de Avaliação de Mania (MRS) e/ou Escala de Avaliação de Montgomery-Asberg (MADRS) é ≥18 para 2 visitas consecutivas programadas com intervalo não superior a 10 dias.
Período 2: 24 semanas ou tempo de rescisão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação por qualquer motivo durante o período duplo-cego 2
Prazo: Período 2: 24 semanas ou tempo de rescisão antecipada
O endpoint secundário principal é o tempo de descontinuação por qualquer motivo. Perfil dos pacientes que permaneceram no estudo ao longo do tempo.
Período 2: 24 semanas ou tempo de rescisão antecipada
Tempo modificado para intervenção para um episódio de humor (TIME)
Prazo: Período 2: Semana 24 ou hora da rescisão antecipada
Tempo até a intervenção para um episódio de humor ou tempo até a descontinuação por eventos adversos relacionados ao tratamento, ou morte devido à droga, ou morte devido a doença. Episódio de humor considerado como tendo ocorrido e sujeito descontinuado se um ou mais dos seguintes: Investigador (INV) decidir que a descontinuação é do melhor interesse do sujeito; perda de efeito e/ou mudança no regime de tratamento (julgamento INV); sujeito internado pela doença em estudo; A classificação da Escala de Avaliação de Mania (MRS) e/ou Escala de Avaliação de Montgomery-Asberg (MADRS) é ≥18 para 2 visitas consecutivas programadas com intervalo não superior a 10 dias.
Período 2: Semana 24 ou hora da rescisão antecipada
Mudança da linha de base na escala de classificação de mania (MRS) por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Linha de base do Período 2 = última observação no Período 1 até o início do Período 2. MRS é uma escala de 11 itens para medir a mania; derivado do Programa para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia-Mudança de Comportamento (SADS-CB). Subescalas: Síndrome Maníaca (humor elevado, menor necessidade de sono, excesso de energia e atividade, grandiosidade), Comportamento e Ideação (irritabilidade, hiperatividade motora, fala acelerada, pensamentos acelerados, julgamento pobre) e Visão prejudicada. Intervalo de pensamentos acelerados=0 a 2 (nível mais alto de anormal=2); todos os outros itens 0 a 5 (maior nível de anormal = 5). Maior pontuação = maior anormalidade.
Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
A linha de base para o Período 2 é a última observação no Período 1 até o início do Período 2. A Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global é uma escala de 7 itens que classifica a gravidade da doença de 0 = não avaliado, 1 = normal a 7 = extremamente doente.
Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
A Impressão Clínica Global mede 7 itens na avaliação Global de melhora na condição do paciente; 0=não avaliado, 1= melhorou muito a 7= muito pior.
Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de Montgomery-Asberg (MADRS) por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
A linha de base para o Período 2 é a última observação no Período 1 até o início do Período 2. MADRS é um instrumento de 10 itens que mede a depressão: escalas de 0 = Normal a 6 = mais anormal.
Período 2: Semanas 1 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 4 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
A linha de base para o Período 2 é a última observação no Período 1 até o início do Período 2. A Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de 30 itens que mede a gravidade da psicopatologia (16 itens), sintomas positivos (7 itens) e sintomas negativos (7 Unid); escala de 1 (ausente) a 7 (extremo)
Período 2: Semanas 4 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Mudança da linha de base na escala positiva e negativa da escala de síndrome (PANSS) por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 4 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
A linha de base para o Período 2 é a última observação no Período 1 até o início do Período 2. A Escala Positiva é de 7 itens derivados do PANSS; 1 (ausente), 2 (mínimo) a 7 (extremo).
Período 2: Semanas 4 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
Mudança da linha de base na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) escala negativa por visita durante o período duplo-cego
Prazo: Período 2: Semanas 4 - 24 ou tempo de rescisão antecipada
A linha de base para o Período 2 é a última observação no Período 1 até o início do Período 2. A Escala Negativa é de 7 itens derivados do PANSS; escala é de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Período 2: Semanas 4 - 24 ou tempo de rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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