Sikkerhed og vedligeholdelse af virkningen af Ziprasidon Plus en stemningsstabilisator ved bipolar I-lidelse (manisk eller blandet)
2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Et fase 3, randomiseret, 6-måneders, dobbeltblindt forsøg i forsøgspersoner med bipolar lidelse I for at evaluere den fortsatte sikkerhed og vedligeholdelse af effekten af Ziprasidon Plus en stemningsstabilisator (versus placebo plus en stemningsstabilisator) efter mindst 2 måneders Reaktion på Open Label-behandling med begge midler
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ziprasidon plus en stemningsstabilisator fortsat vil være et sikkert og effektivt behandlingsregime for voksne med Bipolar I-lidelse (maniske eller blandede symptomer), efter at de har opnået 8 på hinanden følgende ugers symptomforbedring på kuren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
584
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Den Russiske Føderation, 163530
- Pfizer Investigational Site
-
Khotkovo, Den Russiske Føderation, 141371
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92590
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- Pfizer Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9121
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Angouleme, Frankrig, 16000
- Pfizer Investigational Site
-
Brest Naval, Frankrig, 29240
- Pfizer Investigational Site
-
Douai, Frankrig, 59500
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Indien, 411 030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ahmedabad
-
Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, Italien, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 03740
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
Cham, Tyskland, 93413
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
- Pfizer Investigational Site
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne, der opfylder DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave) kriterier for Bipolar I-lidelse (i øjeblikket med maniske eller blandede symptomer)
Ekskluderingskriterier:
Ultrahurtige cyklister og forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, inklusive historie med QT-forlængelse og/eller medfødt langt QT-syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ziprasidon
Aktiv behandling, dobbeltblind, randomiseret arm
|
Oral kapselformulering: Patienter vil initialt blive behandlet med open-label ziprasidon i området 40-80 mg BID i mindst 10 uger og op til 16 uger.
Patienter, som opnår et stabilt behandlingsregime, og hvis symptomer stabiliserer sig i 8 på hinanden følgende uger inden uge 16 (tidligst uge 10), vil blive randomiseret.
Patienter, der er randomiseret til ziprasidon, vil fortsætte med at modtage det samme stabile behandlingsregime, som blev opnået under den åbne behandling, dvs. enten 40 mg BID, 60 mg BID eller 80 mg BID i op til 24 ugers dobbeltblind behandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling, dobbeltblind, randomiseret arm
|
Oral kapselformulering: Patienterne vil initialt blive behandlet med open-label ziprasidon i området 40-80 mg BID (to gange dagligt) i mindst 10 uger og op til 16 uger.
Patienter, som opnår et stabilt behandlingsregime, og hvis symptomer stabiliserer sig i 8 på hinanden følgende uger inden uge 16 (tidligst uge 10), vil blive randomiseret.
Patienter, der er randomiseret til placebo, vil blive nedtrappet af det åbne ziprasidon med 20 mg BID hver 2. dag (på en dobbeltblindet måde), indtil de er helt ude af ziprasidon og er på matchende placebokapsler i op til 24 ugers dobbeltblind behandling .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at gribe ind for en stemningsepisode i en dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: 24 uger eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Time to Intervention for Mood Episode (TIME) under behandling med randomiseret lægemiddel efter mindst 8 ugers symptomreduktion på open-label ziprasidon plus humørstabilisator.
Stemningsepisode anses for at være opstået, og forsøgspersonen er afbrudt, hvis en eller flere af følgende: Investigator (INV) beslutter, at seponering er i forsøgspersonens bedste interesse; tab af effekt og/eller ændring af behandlingsregimen (INV-vurdering); emne indlagt på hospital for sygdom under undersøgelse; Mania Rating Scale (MRS) og/eller Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) rating er ≥18 for 2 på hinanden følgende besøg planlagt med højst 10 dages mellemrum.
|
Periode 2: 24 uger eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til afbrydelse af en hvilken som helst årsag under dobbeltblind periode 2
Tidsramme: Periode 2: 24 uger eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Nøgle sekundært endepunkt er tid til afbrydelse af en hvilken som helst årsag.
Profil af patienter, der forbliver i forsøget over tid.
|
Periode 2: 24 uger eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændret tid til intervention for en stemningsepisode (TIME)
Tidsramme: Periode 2: Uge 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Tid til intervention for en stemningsepisode eller tid til seponering på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger eller død på grund af medicin eller død på grund af sygdom.
Stemningsepisode anses for at være opstået, og forsøgspersonen er afbrudt, hvis en eller flere af følgende: Investigator (INV) beslutter, at seponering er i forsøgspersonens bedste interesse; tab af effekt og/eller ændring af behandlingsregimen (INV-vurdering); emne indlagt på hospital for sygdom under undersøgelse; Mania Rating Scale (MRS) og/eller Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) rating er ≥18 for 2 på hinanden følgende besøg planlagt med højst 10 dages mellemrum.
|
Periode 2: Uge 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i Mania Rating Scale (MRS) ved besøg under dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Periode 2 Baseline = sidste observation i periode 1 til starten af periode 2. MRS er en 11-punkts skala til at måle mani; afledt af skema for affektive lidelser og skizofreni-ændringsadfærd (SADS-CB).
Underskalaer: Manisk syndrom (forhøjet humør, mindre behov for søvn, overdreven energi og aktivitet, storslåethed), adfærd og idéer (irritabilitet, motorisk hyperaktivitet, accelereret tale, racende tanker, dårlig dømmekraft) og nedsat indsigt.
Racing tanker rækker = 0 til 2 (højeste niveau af unormalt = 2); alle andre elementer 0 til 5 (højeste niveau af unormalt=5).
Højere score = større abnormitet.
|
Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score efter besøg under dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Baseline for periode 2 er den sidste observation i periode 1 til starten af periode 2. Clinical Global Impression Severity Score er en 7-element skala rater sygdommens sværhedsgrad fra 0=ikke vurderet, 1= normal til 7=mest ekstremt syg.
|
Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved besøg i en dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Clinical Global Impression måler 7 punkter i Global vurdering af forbedring af patientens tilstand; 0=ikke vurderet, 1= meget forbedret til 7= meget dårligere.
|
Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) score efter besøg under dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Baseline for periode 2 er den sidste observation i periode 1 til starten af periode 2. MADRS er 10-elements instrument, der måler depression: skalaer fra 0=normal til 6 = mest unormal.
|
Periode 2: Uge 1 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore efter besøg under dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 4 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Baseline for periode 2 er den sidste observation i periode 1 til starten af periode 2. Positiv og negativ syndromskala Totalscore er en 30-item skala, der måler sværhedsgraden af psykopatologi (16 elementer), positive symptomer (7 elementer) og negative symptomer (7 genstande); skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem)
|
Periode 2: Uge 4 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) postiv skala ved besøg under dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 4 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Baseline for periode 2 er den sidste observation i periode 1 til starten af periode 2. Positiv skala er 7-elementer afledt af PANSS; 1 (fraværende), 2 (minimal) til 7 (ekstrem).
|
Periode 2: Uge 4 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ skala ved besøg under dobbeltblind periode
Tidsramme: Periode 2: Uge 4 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Baseline for periode 2 er den sidste observation i periode 1 til starten af periode 2. Negativ skala er 7 elementer afledt af PANSS; skalaen er 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
|
Periode 2: Uge 4 - 24 eller tidspunkt for tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2006
Først opslået (Skøn)
23. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- A1281137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .