Bezpečnost a udržení účinku přípravku Ziprasidon Plus jako stabilizátor nálady u bipolární poruchy I (manická nebo smíšená)
2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fáze 3, randomizovaná, 6měsíční, dvojitě zaslepená studie u subjektů s bipolární poruchou I k vyhodnocení trvalé bezpečnosti a udržení účinku přípravku Ziprasidon plus stabilizátor nálady (vs. Placebo plus stabilizátor nálady) po minimálně 2 měsících Reakce na otevřenou léčbu s oběma agenty
Účelem této studie je určit, zda ziprasidon plus stabilizátor nálady bude i nadále bezpečným a účinným léčebným režimem pro dospělé s bipolární poruchou I (manické nebo smíšené symptomy) poté, co dosáhli 8 po sobě jdoucích týdnů zlepšení symptomů tohoto režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
584
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Angouleme, Francie, 16000
- Pfizer Investigational Site
-
Brest Naval, Francie, 29240
- Pfizer Investigational Site
-
Douai, Francie, 59500
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Indie, 411 030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ahmedabad
-
Ellisbridge, Ahmedabad, Indie, 380 006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517 507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 03740
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13509
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
Cham, Německo, 93413
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Německo, 45136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Ruská Federace, 163530
- Pfizer Investigational Site
-
Khotkovo, Ruská Federace, 141371
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Pfizer Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92590
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Pfizer Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- Pfizer Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9121
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
- Pfizer Investigational Site
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08019
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí splňující kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání) pro bipolární poruchu I (v současnosti s manickými nebo smíšenými příznaky)
Kritéria vyloučení:
Ultra rychlí cyklisté a subjekty s významným kardiovaskulárním onemocněním včetně anamnézy prodloužení QT intervalu a/nebo vrozeného syndromu dlouhého QT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ziprasidon
Aktivní léčba, dvojitě zaslepená, randomizovaná paže
|
Forma perorálních tobolek: Pacienti budou zpočátku léčeni otevřeným ziprasidonem v rozmezí 40-80 mg dvakrát denně po dobu nejméně 10 týdnů a až 16 týdnů.
Pacienti, kteří dosáhnou stabilního léčebného režimu a jejichž symptomy se stabilizují po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů do 16. týdne (nejdříve 10. týdne), budou randomizováni.
Pacienti randomizovaní k léčbě ziprasidonem budou nadále dostávat stejný stabilní léčebný režim jako během otevřené léčby, tj. buď 40 mg BID, 60 mg BID nebo 80 mg BID po dobu až 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem, dvojitě zaslepená, randomizovaná paže
|
Forma perorálních tobolek: Pacienti budou zpočátku léčeni otevřeným ziprasidonem v rozmezí 40-80 mg BID (dvakrát denně) po dobu nejméně 10 týdnů a až 16 týdnů.
Pacienti, kteří dosáhnou stabilního léčebného režimu a jejichž symptomy se stabilizují po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů do 16. týdne (nejdříve 10. týdne), budou randomizováni.
Pacientům randomizovaným do skupiny s placebem bude otevřená léčba ziprasidonem postupně snižována o 20 mg BID každé 2 dny (dvojitě zaslepeným způsobem), dokud zcela nevysadí ziprasidon a nebudou užívat odpovídající placebo tobolky po dobu až 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intervenci pro epizodu nálady během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 24 týdnů nebo doba předčasného ukončení
|
Doba do intervence pro epizodu nálady (TIME) při randomizovaném léku po alespoň 8 týdnech snížení příznaků na otevřeném ziprasidonu plus stabilizátor nálady.
Epizoda nálady, která se považuje za nastalou, a subjekt byl přerušen, pokud jedna nebo více z následujících skutečností: Zkoušející (INV) rozhodne, že přerušení je v nejlepším zájmu subjektu; ztráta účinku a/nebo změna léčebného režimu (úsudek INV); subjekt hospitalizovaný pro studované onemocnění; Hodnocení Mania Rating Scale (MRS) a/nebo Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) je ≥18 pro 2 po sobě jdoucí návštěvy naplánované s odstupem maximálně 10 dnů.
|
Období 2: 24 týdnů nebo doba předčasného ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přerušení z jakéhokoli důvodu během dvojitě slepého období 2
Časové okno: Období 2: 24 týdnů nebo doba předčasného ukončení
|
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je čas do ukončení z jakéhokoli důvodu.
Profil pacientů zbývajících ve studii v průběhu času.
|
Období 2: 24 týdnů nebo doba předčasného ukončení
|
|
Upravený čas do zásahu pro epizodu nálady (TIME)
Časové okno: Období 2: 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Doba do intervence u epizody nálady nebo doba do přerušení u nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo úmrtí v důsledku drogy nebo úmrtí v důsledku nemoci.
Epizoda nálady, která se považuje za nastalou, a subjekt byl přerušen, pokud jedna nebo více z následujících skutečností: Zkoušející (INV) rozhodne, že přerušení je v nejlepším zájmu subjektu; ztráta účinku a/nebo změna léčebného režimu (úsudek INV); subjekt hospitalizovaný pro studované onemocnění; Hodnocení Mania Rating Scale (MRS) a/nebo Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) je ≥18 pro 2 po sobě jdoucí návštěvy naplánované s odstupem maximálně 10 dnů.
|
Období 2: 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Změna od základní hodnoty v Mania Rating Scale (MRS) návštěvou během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Období 2 Výchozí stav = poslední pozorování v Období 1 do začátku Období 2. MRS je 11-položková stupnice pro měření mánie; odvozené z Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Change Behavior (SADS-CB).
Subškály: Manický syndrom (povznesená nálada, menší potřeba spánku, nadměrná energie a aktivita, grandiozita), chování a představivost (podrážděnost, motorická hyperaktivita, zrychlená řeč, uspěchané myšlenky, špatný úsudek) a narušený vhled.
Rozsah závodních myšlenek=0 až 2 (nejvyšší úroveň abnormálních=2); všechny ostatní položky 0 až 5 (nejvyšší úroveň abnormálního = 5).
Vyšší skóre = větší abnormalita.
|
Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) podle návštěvy během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Výchozí hodnota pro období 2 je posledním pozorováním v období 1 až do začátku období 2. Skóre závažnosti celkového klinického dojmu je 7-položková stupnice hodnotící závažnost onemocnění od 0=nehodnoceno, 1= normální až 7=nejvíce nemocné.
|
Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I) skóre podle návštěvy během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Globální klinický dojem měří 7 položek v Globálním hodnocení zlepšení stavu pacienta; 0=nehodnoceno, 1= velmi zlepšené až 7= velmi výrazně horší.
|
Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Změna od základní hodnoty v hodnoticí stupnici Montgomery-Asberg (MADRS) Skóre podle návštěvy během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Výchozí stav pro období 2 je posledním pozorováním v období 1 do začátku období 2. MADRS je 10-položkový přístroj měřící depresi: stupnice od 0=normální do 6=nejabnormálnější.
|
Období 2: 1. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu podle návštěvy během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 4. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Výchozí hodnota pro období 2 je posledním pozorováním v období 1 do začátku období 2. Škála pozitivních a negativních syndromů Celkové skóre je 30položková škála měřící závažnost psychopatologie (16 položek), pozitivní symptomy (7 položek) a negativní symptomy (7 položky); stupnice od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní)
|
Období 2: 4. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v pozitivní a negativní stupnici syndromu (PANSS) na základě návštěvy během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 4. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Výchozí hodnota pro období 2 je posledním pozorováním v období 1 do začátku období 2. Pozitivní škála je 7 položek odvozených z PANSS; 1 (nepřítomný), 2 (minimální) až 7 (extrémní).
|
Období 2: 4. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
|
Změna od výchozího stavu v negativní stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) podle návštěvy během dvojitě slepého období
Časové okno: Období 2: 4. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Výchozí hodnota pro období 2 je posledním pozorováním v období 1 do začátku období 2. Negativní škála je 7 položek odvozených z PANSS; stupnice je 1 (nepřítomná) až 7 (extrémní).
|
Období 2: 4. - 24. týden nebo čas předčasného ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- A1281137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .