Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ziprasidone Plus egy hangulatstabilizátor biztonsága és hatásának fenntartása I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes)

3. fázisú, randomizált, 6 hónapos, kettős vak vizsgálat I. bipoláris zavarban szenvedő alanyokon, hogy értékeljék a Ziprasidone Plus egy hangulatstabilizáló hatásának folyamatos biztonságát és fennmaradását (a placebo plusz hangulatstabilizátorral szemben) legalább 2 hónapos kezelés után Válasz a nyílt címkés kezelésre mindkét szerrel

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ziprazidon és a hangulatstabilizátor továbbra is biztonságos és hatékony kezelési rend marad-e az I-es bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes tünetek) szenvedő felnőttek számára, miután 8 egymást követő héten a tünetek javulását értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

584

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92590
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02780
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Egyesült Államok, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9121
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • Pfizer Investigational Site
      • Angouleme, Franciaország, 16000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Naval, Franciaország, 29240
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Franciaország, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, India, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 03740
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13509
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Cham, Németország, 93413
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Orosz Föderáció, 163530
        • Pfizer Investigational Site
      • Khotkovo, Orosz Föderáció, 141371
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08019
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek, akik megfelelnek a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás) kritériumainak az I. bipoláris zavar (jelenleg mániás vagy vegyes tünetekkel) kritériumainak

Kizárási kritériumok:

Ultragyors ciklusúak és jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok, beleértve a QT-megnyúlást és/vagy veleszületett hosszú QT-szindrómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ziprasidone
Aktív kezelés, kettős vak, randomizált kar
Orális kapszulaforma: A betegek kezdetben nyílt elrendezésű ziprazidont kapnak napi kétszer 40-80 mg tartományban, legalább 10 és legfeljebb 16 hétig. Azokat a betegeket, akik elérik a stabil kezelési rendet, és akiknek a tünetei 8 egymást követő héten stabilizálódnak a 16. hétre (legkorábban a 10. héten), randomizálják. A ziprazidonra randomizált betegek továbbra is ugyanazt a stabil kezelési rendet kapják, mint a nyílt kezelés során, azaz kétszer 40 mg-ot, kétszer 60 mg-ot vagy naponta kétszer 80 mg-ot a kettős vak kezelés 24 hetes időtartamáig.
Más nevek:
  • Geodon, Zeldox
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés, kettős vak, randomizált kar
Orális kapszulaforma: A betegeket kezdetben nyílt elrendezésű ziprazidonnal kezelik napi kétszer 40-80 mg tartományban, legalább 10 hétig, de legfeljebb 16 hétig. Azokat a betegeket, akik elérik a stabil kezelési rendet, és akiknek a tünetei 8 egymást követő héten stabilizálódnak a 16. hétre (legkorábban a 10. héten), randomizálják. A placebóra randomizált betegeknél a nyílt elrendezésű ziprazidont kétnaponta 20 mg-mal kell csökkenteni (kettős-vak módszerrel), amíg teljesen le nem szedik a ziprazidont, és megfelelő placebo kapszulákat kapnak legfeljebb 24 hetes kettős vak kezelésig. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje beavatkozni egy hangulatepizódhoz a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. időszak: 24 hét vagy a korai felmondás időpontja
A beavatkozásig eltelt idő hangulati epizód esetén (TIME) randomizált gyógyszeres kezelés alatt legalább 8 hetes, nyílt elrendezésű ziprasidon plusz hangulatstabilizátor mellett végzett tünetek csökkentése után. Megtörténtnek tekinthető hangulati epizód és a vizsgálati alany, ha az alábbiak közül egy vagy több: A nyomozó (INV) úgy ítéli meg, hogy a megszakítás az alany legjobb érdekét szolgálja; a hatás elvesztése és/vagy a kezelési rend megváltoztatása (INV ítélet); az alany a vizsgált betegség miatt kórházba került; A Mania Rating Scale (MRS) és/vagy a Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) besorolása ≥18 2 egymást követő, legfeljebb 10 napos időközzel tervezett látogatás esetén.
2. időszak: 24 hét vagy a korai felmondás időpontja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból történő leállítás ideje a 2. kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. időszak: 24 hét vagy a korai felmondás időpontja
A kulcsfontosságú másodlagos végpont az az idő, amikor bármilyen okból meg kell szakítani. Az idő múlásával a vizsgálatban maradó betegek profilja.
2. időszak: 24 hét vagy a korai felmondás időpontja
Módosított idő a beavatkozásig egy hangulati epizódnál (TIME)
Időkeret: 2. időszak: 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
A beavatkozásig eltelt idő hangulati epizód esetén, vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt idő a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, vagy a kábítószer okozta halálozás vagy a betegség miatti halálozás miatt. Megtörténtnek tekinthető hangulati epizód és a vizsgálati alany, ha az alábbiak közül egy vagy több: A nyomozó (INV) úgy ítéli meg, hogy a megszakítás az alany legjobb érdekét szolgálja; a hatás elvesztése és/vagy a kezelési rend megváltoztatása (INV ítélet); az alany a vizsgált betegség miatt kórházba került; A Mania Rating Scale (MRS) és/vagy a Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) besorolása ≥18 2 egymást követő, legfeljebb 10 napos időközzel tervezett látogatás esetén.
2. időszak: 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
Változás az alapvonalhoz képest a Mania Rating Scale-ban (MRS) látogatás alapján a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
2. periódus Alapállapot = utolsó megfigyelés az 1. periódusban a 2. periódus kezdetéig. Az MRS 11 tételes skála a mánia mérésére; a Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Change Behavior (SADS-CB) című dokumentumból származik. Alskálák: mániás szindróma (fokozott hangulat, kevesebb alvásigény, túlzott energia és aktivitás, nagyképűség), Viselkedés és elképzelés (ingerlékenység, motoros hiperaktivitás, felgyorsult beszéd, száguldó gondolatok, rossz ítélőképesség) és Csökkent belátás. A száguldó gondolatok tartománya = 0 és 2 között (a kóros legmagasabb szintje = 2); az összes többi elem 0-tól 5-ig (az abnormális legmagasabb szintje=5). Magasabb pontszám = nagyobb abnormalitás.
2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyosságának (CGI-S) pontszámában a látogatás alapján a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
A 2. periódus kiindulópontja az utolsó megfigyelés az 1. periódustól a 2. periódus kezdetéig. A klinikai globális benyomás súlyossági pontszáma 7 tételes skála, amely a betegség súlyosságát 0=nem értékelt, 1=normál és 7=legszélsőségesebben beteg.
2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám látogatásonként a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
A Clinical Global Impression 7 elemet mér a beteg állapotának javulásának globális értékelésében; 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg-értékelési skálán (MADRS) látogatásonkénti pontszámban a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
A 2. periódus kiindulópontja az utolsó megfigyelés az 1. periódusban a 2. periódus kezdetéig. A MADRS egy 10 elemből álló műszer, amely a depressziót méri: 0=normáltól 6-ig = a legkórosabb skálák.
2. periódus: 1. és 24. hét vagy a korai felmondás időpontja
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a látogatás alapján a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 4. és 24. hét között vagy a korai felmondás időpontjában
A 2. periódus kiindulópontja az utolsó megfigyelés az 1. periódusban a 2. periódus kezdetéig. A pozitív és negatív szindróma skála összpontszáma 30 tételes skála, amely a pszichopatológia súlyosságát (16 tétel), a pozitív tüneteket (7 tétel) és a negatív tüneteket (7) méri. tételek); skála 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém)
2. periódus: 4. és 24. hét között vagy a korai felmondás időpontjában
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív skálájában látogatásonként a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 4. és 24. hét között vagy a korai felmondás időpontjában
A 2. periódus kiindulópontja az 1. periódus utolsó megfigyelése a 2. periódus kezdetéig. A pozitív skála a PANSS-ből származó 7 elemből áll; 1 (hiányzik), 2 (minimális) – 7 (extrém).
2. periódus: 4. és 24. hét között vagy a korai felmondás időpontjában
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív skálájában látogatás alapján a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 2. periódus: 4. és 24. hét között vagy a korai felmondás időpontjában
A 2. periódus kiindulópontja az 1. periódus utolsó megfigyelése a 2. periódus kezdetéig. A negatív skála 7 elem, amely a PANSS-ből származik; skála 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém).
2. periódus: 4. és 24. hét között vagy a korai felmondás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone orális kapszula

3
Iratkozz fel