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Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirkung von Ziprasidon plus Stimmungsstabilisator bei Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, 6-monatige, doppelblinde Phase-3-Studie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirkung von Ziprasidon plus Stimmungsstabilisator (im Vergleich zu Placebo plus Stimmungsstabilisator) nach mindestens 2 Monaten Ansprechen auf Open-Label-Behandlung mit beiden Wirkstoffen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ziprasidon plus Stimmungsstabilisator weiterhin ein sicheres und wirksames Behandlungsschema für Erwachsene mit Bipolar-I-Störung (manische oder gemischte Symptome) ist, nachdem sie 8 aufeinanderfolgende Wochen einer Symptomverbesserung durch das Regime erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Cham, Deutschland, 93413
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Naval, Frankreich, 29240
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 03740
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Russische Föderation, 163530
        • Pfizer Investigational Site
      • Khotkovo, Russische Föderation, 141371
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92590
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9121
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene, die die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) für eine Bipolar-I-Störung erfüllen (derzeit mit manischen oder gemischten Symptomen)

Ausschlusskriterien:

Ultra-Rapid-Cycler und Patienten mit signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich QT-Verlängerung in der Vorgeschichte und/oder angeborenem Long-QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziprasidon
Aktive Behandlung, doppelblinder, randomisierter Arm
Arzneimittel: Ziprasidon orale Kapsel
Orale Kapselformulierung: Die Patienten werden zunächst mit unverblindetem Ziprasidon im Bereich von 40–80 mg BID für mindestens 10 Wochen und bis zu 16 Wochen behandelt. Patienten, die ein stabiles Behandlungsschema erreichen und deren Symptome sich über 8 aufeinanderfolgende Wochen bis Woche 16 (frühestens Woche 10) stabilisieren, werden randomisiert. Patienten, die auf Ziprasidon randomisiert wurden, erhalten weiterhin das gleiche stabile Behandlungsschema, das während der offenen Behandlung erreicht wurde, dh entweder 40 mg zweimal täglich, 60 mg zweimal täglich oder 80 mg zweimal täglich für bis zu 24 Wochen einer doppelblinden Behandlung.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Placebo-Komparator: Placebo
Placebobehandlung, doppelblinder, randomisierter Arm
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapselformulierung: Die Patienten werden zunächst mit unverblindetem Ziprasidon im Bereich von 40–80 mg BID (zweimal täglich) für mindestens 10 Wochen und bis zu 16 Wochen behandelt. Patienten, die ein stabiles Behandlungsschema erreichen und deren Symptome sich über 8 aufeinanderfolgende Wochen bis Woche 16 (frühestens Woche 10) stabilisieren, werden randomisiert. Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, wird das unverblindete Ziprasidon um 20 mg BID alle 2 Tage (doppelblind) ausgeschlichen, bis sie vollständig von Ziprasidon abgesetzt sind und für bis zu 24 Wochen doppelblinde Behandlung mit passenden Placebo-Kapseln erhalten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Eingreifen für eine Stimmungsepisode während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Zeitraum 2: 24 Wochen oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Zeit bis zur Intervention für Stimmungsepisoden (TIME) unter randomisiertem Medikament nach mindestens 8 Wochen Symptomreduktion unter unverblindetem Ziprasidon plus Stimmungsstabilisator. Es wird davon ausgegangen, dass eine Stimmungsepisode aufgetreten ist und der Patient abgebrochen wurde, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen: Der Prüfer (INV) entscheidet, dass der Abbruch im besten Interesse des Patienten ist; Wirkungsverlust und/oder Änderung des Behandlungsschemas (INV-Beurteilung); wegen einer untersuchten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefertes Subjekt; Die Bewertung der Mania Rating Scale (MRS) und/oder der Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) beträgt ≥ 18 für 2 aufeinanderfolgende Besuche, die nicht mehr als 10 Tage auseinander liegen.
Zeitraum 2: 24 Wochen oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund während der Doppelblindperiode 2
Zeitfenster: Zeitraum 2: 24 Wochen oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Schlüssel Sekundärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Absetzen aus beliebigem Grund. Profil der Patienten, die im Laufe der Zeit in der Studie verbleiben.
Zeitraum 2: 24 Wochen oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Modifizierte Interventionszeit für eine Stimmungsepisode (TIME)
Zeitfenster: Zeitraum 2: Woche 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Zeit bis zur Intervention wegen einer Stimmungsepisode oder Zeit bis zum Absetzen wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse oder Tod aufgrund von Medikamenten oder Tod aufgrund einer Krankheit. Es wird davon ausgegangen, dass eine Stimmungsepisode aufgetreten ist und der Patient abgebrochen wurde, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen: Der Prüfer (INV) entscheidet, dass der Abbruch im besten Interesse des Patienten ist; Wirkungsverlust und/oder Änderung des Behandlungsschemas (INV-Beurteilung); wegen einer untersuchten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefertes Subjekt; Die Bewertung der Mania Rating Scale (MRS) und/oder der Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) beträgt ≥ 18 für 2 aufeinanderfolgende Besuche, die nicht mehr als 10 Tage auseinander liegen.
Zeitraum 2: Woche 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Änderung der Mania Rating Scale (MRS) gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Periode 2 Basislinie = letzte Beobachtung in Periode 1 bis zum Beginn von Periode 2. MRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung von Manie; abgeleitet von Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Change Behavior (SADS-CB). Subskalen: Manisches Syndrom (gehobene Stimmung, weniger Schlafbedürfnis, übermäßige Energie und Aktivität, Grandiosität), Verhalten und Vorstellungsvermögen (Reizbarkeit, motorische Hyperaktivität, beschleunigte Sprache, rasende Gedanken, schlechtes Urteilsvermögen) und beeinträchtigte Einsicht. Rennende Gedanken reichen von = 0 bis 2 (höchste Stufe von anormal = 2); alle anderen Items 0 bis 5 (höchste Abnormalität = 5). Höherer Wert = größere Anomalie.
Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Änderung des Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Basislinie für Periode 2 ist die letzte Beobachtung in Periode 1 bis zum Beginn von Periode 2. Der Clinical Global Impression Severity Score ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Krankheit von 0 = nicht bewertet, 1 = normal bis 7 = äußerst krank angibt.
Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score nach Besuch während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Der klinische globale Eindruck misst 7 Punkte in der globalen Bewertung der Verbesserung des Zustands des Patienten; 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Änderung der Punktzahl der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Basislinie für Periode 2 ist die letzte Beobachtung in Periode 1 bis zum Beginn von Periode 2. MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen: Skalen von 0 = normal bis 6 = am abnormsten.
Zeitraum 2: Wochen 1 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) nach Besuch während der Doppelblindphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 4 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Ausgangswert für Periode 2 ist die letzte Beobachtung in Periode 1 bis zum Beginn von Periode 2. Die Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala ist eine 30-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Psychopathologie (16 Punkte), positive Symptome (7 Punkte) und negative Symptome (7 Punkte) misst Artikel); Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem)
Zeitraum 2: Wochen 4 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 4 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Basislinie für Periode 2 ist die letzte Beobachtung in Periode 1 bis zum Beginn von Periode 2. Positive Skala besteht aus 7 Elementen, abgeleitet von PANSS; 1 (nicht vorhanden), 2 (minimal) bis 7 (extrem).
Zeitraum 2: Wochen 4 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Änderung der Negativskala der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Zeitraum 2: Wochen 4 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Basislinie für Periode 2 ist die letzte Beobachtung in Periode 1 bis zum Beginn von Periode 2. Die negative Skala besteht aus 7 Elementen, die von PANSS abgeleitet sind; Skala ist 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem).
Zeitraum 2: Wochen 4 - 24 oder Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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