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Sicurezza e mantenimento dell'effetto di Ziprasidone Plus uno stabilizzatore dell'umore nel disturbo bipolare I (maniacale o misto)

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, di 6 mesi, in doppio cieco in soggetti con disturbo bipolare di tipo I per valutare la sicurezza continua e il mantenimento dell'effetto di ziprasidone più uno stabilizzatore dell'umore (rispetto a placebo più uno stabilizzatore dell'umore) dopo un minimo di 2 mesi di Risposta al trattamento in aperto con entrambi gli agenti

Lo scopo di questo studio è determinare se ziprasidone più uno stabilizzatore dell'umore continuerà a essere un regime di trattamento sicuro ed efficace per gli adulti con disturbo bipolare di tipo I (sintomi maniacali o misti) dopo aver raggiunto 8 settimane consecutive di miglioramento dei sintomi con il regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, Federazione Russa, 163530
        • Pfizer Investigational Site
      • Khotkovo, Federazione Russa, 141371
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Naval, Francia, 29240
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Francia, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Cham, Germania, 93413
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, India, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India, 380 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 03740
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08019
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92590
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9121
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti che soddisfano i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) per il Disturbo Bipolare I (attualmente con sintomi maniacali o misti)

Criteri di esclusione:

Ciclatori ultrarapidi e soggetti con malattie cardiovascolari significative inclusa storia di prolungamento dell'intervallo QT e/o sindrome congenita del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ziprasidone
Trattamento attivo, in doppio cieco, braccio randomizzato
Droga: Ziprasidone Capsula Orale
Formulazione della capsula orale: i pazienti saranno trattati inizialmente con ziprasidone in aperto nell'intervallo di 40-80 mg BID per almeno 10 settimane e fino a 16 settimane. I pazienti che raggiungono un regime di trattamento stabile e i cui sintomi si stabilizzano per 8 settimane consecutive entro la settimana 16 (settimana 10 al più presto) saranno randomizzati. I pazienti randomizzati a ziprasidone continueranno a ricevere lo stesso regime di trattamento stabile ottenuto durante il trattamento in aperto, ovvero 40 mg BID, 60 mg BID o 80 mg BID per un massimo di 24 settimane di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo, in doppio cieco, braccio randomizzato
Droga: Placebo
Formulazione della capsula orale: i pazienti saranno trattati inizialmente con ziprasidone in aperto nell'intervallo di 40-80 mg BID (due volte al giorno) per almeno 10 settimane e fino a 16 settimane. I pazienti che raggiungono un regime di trattamento stabile e i cui sintomi si stabilizzano per 8 settimane consecutive entro la settimana 16 (settimana 10 al più presto) saranno randomizzati. Ai pazienti randomizzati al placebo verrà ridotta gradualmente la dose di ziprasidone in aperto di 20 mg BID ogni 2 giorni (in doppio cieco) fino a quando non saranno completamente sospesi da ziprasidone e assumeranno capsule placebo corrispondenti per un massimo di 24 settimane di trattamento in doppio cieco .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento per un episodio di umore durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: 24 settimane o tempo di cessazione anticipata
Time to Intervention for Mood Episode (TIME) durante il trattamento con farmaci randomizzati dopo almeno 8 settimane di riduzione dei sintomi con ziprasidone in aperto più stabilizzatore dell'umore. L'episodio dell'umore si considera verificato e il soggetto interrotto se uno o più dei seguenti: Investigatore (INV) decide che l'interruzione è nel migliore interesse del soggetto; perdita di effetto e/o modifica del regime terapeutico (sentenza INV); soggetto ricoverato per malattia in studio; La valutazione Mania Rating Scale (MRS) e/o Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) è ≥18 per 2 visite consecutive programmate a non più di 10 giorni di distanza.
Periodo 2: 24 settimane o tempo di cessazione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per qualsiasi motivo durante il periodo in doppio cieco 2
Lasso di tempo: Periodo 2: 24 settimane o tempo di cessazione anticipata
L'endpoint secondario chiave è il momento dell'interruzione per qualsiasi motivo. Profilo dei pazienti che rimangono nello studio nel tempo.
Periodo 2: 24 settimane o tempo di cessazione anticipata
Tempo modificato all'intervento per un episodio di umore (TIME)
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimana 24 o tempo di cessazione anticipata
Tempo all'intervento per un episodio di alterazione dell'umore o tempo all'interruzione per eventi avversi correlati al trattamento, morte dovuta a farmaci o morte dovuta a malattia. L'episodio dell'umore si considera verificato e il soggetto interrotto se uno o più dei seguenti: Investigatore (INV) decide che l'interruzione è nel migliore interesse del soggetto; perdita di effetto e/o modifica del regime terapeutico (sentenza INV); soggetto ricoverato per malattia in studio; La valutazione Mania Rating Scale (MRS) e/o Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) è ≥18 per 2 visite consecutive programmate a non più di 10 giorni di distanza.
Periodo 2: Settimana 24 o tempo di cessazione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della mania (MRS) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Periodo 2 Baseline = ultima osservazione nel Periodo 1 fino all'inizio del Periodo 2. MRS è una scala di 11 item per misurare la mania; derivato da Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Change Behavior (SADS-CB). Sottoscale: Sindrome maniacale (umore elevato, minore necessità di dormire, energia e attività eccessive, grandiosità), Comportamento e ideazione (irritabilità, iperattività motoria, linguaggio accelerato, pensieri frenetici, scarso giudizio) e Insight compromesso. I pensieri di corsa vanno da 0 a 2 (livello più alto di anormale = 2); tutti gli altri elementi da 0 a 5 (livello più alto di anormale=5). Punteggio più alto = maggiore anomalia.
Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Il riferimento per il Periodo 2 è l'ultima osservazione nel Periodo 1 fino all'inizio del Periodo 2. Il punteggio di gravità dell'impressione clinica globale è una scala a 7 voci che valuta la gravità della malattia da 0=non valutata, 1=normale a 7=estremamente malato.
Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
L'impressione clinica globale misura 7 voci nella valutazione globale del miglioramento delle condizioni del paziente; 0=non valutato, 1=molto migliorato a 7=molto peggio.
Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Montgomery-Asberg (MADRS) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
La linea di base per il Periodo 2 è l'ultima osservazione nel Periodo 1 fino all'inizio del Periodo 2. MADRS è uno strumento a 10 voci che misura la depressione: scale da 0=Normale a 6=molto anormale.
Periodo 2: Settimane 1 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 4 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Il basale per il Periodo 2 è l'ultima osservazione nel Periodo 1 fino all'inizio del Periodo 2. Il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa è una scala a 30 elementi che misura la gravità della psicopatologia (16 elementi), i sintomi positivi (7 elementi) e i sintomi negativi (7 elementi) elementi); scala da 1 (assente) a 7 (estremo)
Periodo 2: Settimane 4 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala positiva e negativa della scala della sindrome (PANSS) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 4 - 24 o tempo di cessazione anticipata
La linea di base per il periodo 2 è l'ultima osservazione nel periodo 1 all'inizio del periodo 2. La scala positiva è composta da 7 elementi derivati ​​da PANSS; 1 (assente), 2 (minimo) a 7 (estremo).
Periodo 2: Settimane 4 - 24 o tempo di cessazione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala positiva e negativa della scala della sindrome (PANSS) per visita durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo 2: Settimane 4 - 24 o tempo di cessazione anticipata
La linea di base per il periodo 2 è l'ultima osservazione nel periodo 1 all'inizio del periodo 2. La scala negativa è di 7 elementi derivati ​​da PANSS; la scala va da 1 (assente) a 7 (estremo).
Periodo 2: Settimane 4 - 24 o tempo di cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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