제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합)에서 지프라시돈 플러스 기분 안정제 효과의 안전성 및 유지
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
지프라시돈 + 기분 안정제(vs 위약 + 기분 안정제)의 지속적인 안전성 및 효과 유지를 평가하기 위한 제3상, 무작위, 6개월, 이중맹검 시험 두 약제를 사용한 공개 라벨 처리에 대한 반응
이 연구의 목적은 지프라시돈과 기분 안정제 병용이 제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합 증상)가 있는 성인이 8주 연속 요법으로 증상 개선을 달성한 후에도 안전하고 효과적인 치료 요법이 될 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
584
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad de Guatemala, 과테말라
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Guatemala, 과테말라
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 110
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Berlin, 독일, 13509
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Berlin, 독일, 14050
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Cham, 독일, 93413
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Essen, 독일, 45136
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Arkhangelskaya Obl, Primorsky Raion, 러시아 연방, 163530
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Khotkovo, 러시아 연방, 141371
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 03740
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
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Birmingham, Alabama, 미국, 35924
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Los Angeles, California, 미국, 90026
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National City, California, 미국, 91950
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Sacramento, California, 미국, 95823
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San Diego, California, 미국, 92108
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Temecula, California, 미국, 92591
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Temecula, California, 미국, 92590
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tavares, Florida, 미국, 32778
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Pfizer Investigational Site
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
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Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Pfizer Investigational Site
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, 미국, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Toledo, Ohio, 미국, 43609
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9121
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1010
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1050
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08019
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Pfizer Investigational Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141001
- Pfizer Investigational Site
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Pune, 인도, 411 030
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad
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Ellisbridge, Ahmedabad, 인도, 380 006
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Tirupati, Andhra Pradesh, 인도, 517 507
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
- Pfizer Investigational Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 003
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, 칠레
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RM
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Santiago, RM, 칠레
- Pfizer Investigational Site
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Angouleme, 프랑스, 16000
- Pfizer Investigational Site
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Brest Naval, 프랑스, 29240
- Pfizer Investigational Site
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Douai, 프랑스, 59500
- Pfizer Investigational Site
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Pfizer Investigational Site
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New Territories, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) 기준에 부합하는 양극성 I형 장애(현재 조증 또는 혼합 증상이 있음)를 충족하는 성인
제외 기준:
QT 연장 및/또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력을 포함하여 심각한 심혈관 질환이 있는 초고속 순환기 및 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지프라시돈
활성 치료, 이중 맹검, 무작위 팔
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경구 캡슐 제형: 환자는 처음에 최소 10주에서 최대 16주 동안 40-80mg BID 범위의 오픈 라벨 지프라시돈으로 치료를 받습니다.
안정적인 치료 요법을 달성하고 16주차(빠르면 10주차)까지 연속 8주 동안 증상이 안정되는 환자를 무작위 배정합니다.
지프라시돈에 무작위배정된 환자는 최대 24주 동안 이중 맹검 치료 동안 공개 라벨 치료 동안 달성된 것과 동일한 안정적인 치료 요법, 즉 40mg BID, 60mg BID 또는 80mg BID를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 치료, 이중 맹검, 무작위 팔
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경구 캡슐 제형: 환자는 처음에 최소 10주에서 최대 16주 동안 40-80mg BID(1일 2회) 범위의 오픈 라벨 지프라시돈으로 치료를 받습니다.
안정적인 치료 요법을 달성하고 16주차(빠르면 10주차)까지 연속 8주 동안 증상이 안정되는 환자를 무작위 배정합니다.
위약에 무작위 배정된 환자는 지프라시돈을 완전히 중단하고 최대 24주 동안 이중 맹검 치료를 위해 일치하는 위약 캡슐을 사용할 때까지 2일마다(이중 맹검 방식으로) 오픈 라벨 지프라시돈을 20mg BID씩 감량합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간 동안 기분 에피소드에 대한 개입 시간
기간: 기간 2: 24주 또는 조기 종료 시점
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오픈라벨 지프라시돈과 기분 안정제를 병용하여 최소 8주 동안 증상이 감소한 후 무작위 약물을 복용하는 동안 기분 에피소드 개입 시간(TIME).
다음 중 하나 이상인 경우 기분 삽화가 발생한 것으로 간주되고 피험자가 중단됨: 조사자(INV)가 중단이 피험자에게 최선의 이익이라고 결정함; 효과 상실 및/또는 치료 요법 변경(INV 판단); 연구 중인 질병으로 입원한 피험자; Mania Rating Scale(MRS) 및/또는 Montgomery-Asberg Rating Scale(MADRS) 등급은 10일 이내의 간격으로 예정된 2회 연속 방문에 대해 ≥18입니다.
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기간 2: 24주 또는 조기 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간 2 동안 어떤 이유로든 중단할 시간
기간: 기간 2: 24주 또는 조기 종료 시점
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주요 2차 종점은 어떤 이유로든 중단할 시간입니다.
시간 경과에 따라 시험에 남아 있는 환자의 프로필.
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기간 2: 24주 또는 조기 종료 시점
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기분 에피소드에 대한 수정된 개입 시간(TIME)
기간: 기간 2: 24주차 또는 조기 종료 시점
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기분 에피소드에 대한 개입 시간 또는 치료 관련 부작용에 대한 중단 시간, 약물로 인한 사망 또는 질병으로 인한 사망.
다음 중 하나 이상인 경우 기분 삽화가 발생한 것으로 간주되고 피험자가 중단됨: 조사자(INV)가 중단이 피험자에게 최선의 이익이라고 결정함; 효과 상실 및/또는 치료 요법 변경(INV 판단); 연구 중인 질병으로 입원한 피험자; Mania Rating Scale(MRS) 및/또는 Montgomery-Asberg Rating Scale(MADRS) 등급은 10일 이내의 간격으로 예정된 2회 연속 방문에 대해 ≥18입니다.
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기간 2: 24주차 또는 조기 종료 시점
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이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 조증 평가 척도(MRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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기간 2 기준선 = 기간 1에서 기간 2의 시작까지의 마지막 관찰. MRS는 조증을 측정하기 위한 11개 항목 척도입니다. 정서 장애 및 정신분열증 변화 행동(SADS-CB) 일정에서 파생되었습니다.
하위 척도: 조증 증후군(고양된 기분, 수면 부족, 과도한 에너지 및 활동, 과대성), 행동 및 관념(과민성, 운동 과잉, 빠른 말, 빠른 생각, 잘못된 판단) 및 손상된 통찰력.
경주 생각 범위=0~2(비정상의 최고 수준=2); 다른 모든 항목은 0에서 5까지입니다(비정상의 최고 수준=5).
높은 점수 = 더 큰 비정상.
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기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 임상 전반적 인상 심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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기간 2의 기준선은 기간 1에서 기간 2의 시작까지의 마지막 관찰입니다. 임상적 전반적 인상 심각도 점수는 질병의 심각도를 0=평가되지 않음, 1=정상에서 7=가장 극도로 아픈 7가지 항목 척도로 평가합니다.
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기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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임상적 전반적인 인상 - 이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 개선(CGI-I) 점수
기간: 기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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Clinical Global Impression은 환자의 상태 개선에 대한 전반적인 평가에서 7개 항목을 측정합니다. 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨 ~ 7=매우 악화됨.
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기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 Montgomery-Asberg Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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기간 2의 기준선은 기간 1에서 기간 2의 시작까지의 마지막 관찰입니다. MADRS는 우울증을 측정하는 10개 항목 도구입니다: 0=정상에서 6=가장 비정상까지 척도.
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기간 2: 1주차 - 24주차 또는 조기 종료 시점
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이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 2: 4 - 24주 또는 조기 종료 시점
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기간 2에 대한 기준선은 기간 1에서 기간 2의 시작까지의 마지막 관찰입니다. 양성 및 음성 증후군 척도 총점은 정신병리(16개 항목), 양성 증상(7개 항목) 및 음성 증상(7개)의 중증도를 측정하는 30개 항목 척도입니다. 항목); 1(없음)에서 7(극단)까지의 척도
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기간 2: 4 - 24주 또는 조기 종료 시점
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이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 사후 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 2: 4 - 24주 또는 조기 종료 시점
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기간 2의 기준선은 기간 1에서 기간 2의 시작까지의 마지막 관찰입니다. 양수 척도는 PANSS에서 파생된 7개 항목입니다. 1(없음), 2(최소) ~ 7(극단).
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기간 2: 4 - 24주 또는 조기 종료 시점
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이중 맹검 기간 동안 방문에 의한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 2: 4 - 24주 또는 조기 종료 시점
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기간 2의 기준선은 기간 1에서 기간 2의 시작까지의 마지막 관찰입니다. 음수 척도는 PANSS에서 파생된 7개 항목입니다. 척도는 1(없음)에서 7(극단)입니다.
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기간 2: 4 - 24주 또는 조기 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281137
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지프라시돈 경구 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은