関節リウマチにおけるレフルノミド

包含基準:

• ACR（米国リウマチ学会）の診断基準に基づいて関節リウマチと診断された患者
• ARA 機能クラス IV (ACR 1991 改訂基準) を持たない患者。 活動性疾患は、医師および患者による疾患活動性の全体的な評価により中等度以上であると判断された、関節の腫れまたは圧痛が 6 つを超えるものとして定義されます。
• 修正された疾患活動性スコア（DAS）>3.2によって定義される活動性疾患を有する患者
• 少なくとも 1 つの手首関節に活動性の疾患がある。これは、DEMRI (動的強化磁気共鳴画像法) に手首関節を使用する技術的設備により、その部位で臨床的に検出可能な滑膜炎によって定義されます。
• -研究に参加する前の少なくとも4週間、変更されていない用量の経口コルチコステロイド（最大用量は1日あたり10 mgのプレドニゾンまたはステロイドと同等の経口投与）と、安定した用量の非ステロイド性抗炎症薬の同時投与を受けた患者
• 妊娠の可能性のある女性、スクリーニング来院時に妊娠（血清妊娠検査）または授乳中ではないことが証明され、研究期間中は毎月尿妊娠検査を受け、治療終了時に血清妊娠検査を受けることに同意した女性
• 妊娠の可能性のある女性、研究期間中および治療中止後24か月間は適切な避妊法を維持し、妊娠しないことに同意する。子供の父親になりたい男性、研究とともに治療を中止することに同意する。投薬、薬物排除処置を受けることになる

除外基準:

• ARA機能クラスIVの患者
• 他の炎症性関節疾患の病歴がある患者。 混合性結合組織病、血清陰性脊椎関節症、乾癬性関節炎、ライター症候群、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、フェルティ症候群の病歴、または16歳未満で発症した関節炎
• 先天性または後天性の重度の免疫不全症、癌またはリンパ増殖性疾患の病歴がある患者、または全リンパ球照射を受けた患者
• 血液検査陽性または臨床診断によってHIV陽性状態が判明している患者
• 登録後3か月以内に持続感染症または重篤な感染症に罹患した患者
• 既知のグルコース 6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
• 急性間欠性ポルフィリン症の患者さん
• 造血障害のある患者（ヘモグロビン9g/dl未満、白血球数3500/mm3未満、血小板数120,000/mm3未満）
• 凝固障害があり、経口抗凝固薬による治療を受けている患者
• -コントロール不良の糖尿病、不安定な虚血性心疾患、活動性の炎症性腸疾患、活動性の消化性潰瘍疾患、または過去4か月間の活動性の消化性潰瘍の病歴（胃内視鏡検査による記録または医師による臨床診断）、最近のまたは重大な病気の病歴を有する患者外傷、悪性腫瘍の病歴。
• 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身性疾患を患っており、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難な患者
• 患者の体重は 45 kg 未満です
• 過去3か月以内に治験薬、アルキル化剤（例： シクロホスファミド、クロランブシル）、生物学的製剤（例： インターフェロン、モノクローナル抗体、成長因子、サイトカイン）。
• 他のDMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）療法（D-ペニシラミン、経口または注射用金、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、MTX）を受けており、28日間の休薬期間を経ていない患者
• 過去4週間以内にプレドニゾン相当量10mg/日を超える経口コルチコステロイド、非経口または関節内コルチコイド注射による治療を受けた患者

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。