Leflunomidi nivelreumassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on diagnosoitu nivelreuma ACR:n (American College of Rheumatology) diagnostisten kriteerien perusteella
• Potilas, jolla ei ole ARA:n toiminnallista luokkaa IV (ACR 1991 tarkistetut kriteerit). Aktiivinen sairaus, jonka lääkäri ja potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta kohtalaiseksi tai pahemmaksi määrittelee > 6 turvonnutta tai arat niveltä
• Potilas, jolla on aktiivinen sairaus, joka on määritelty muunnetulla taudin aktiivisuuspisteellä (DAS) >3.2
• Vähintään yksi ranteen nivel, jolla on aktiivinen sairaus, jonka määrittelee kliinisesti havaittava niveltulehdus kyseisessä paikassa, joka johtuu teknisestä mahdollisuudesta käyttää ranneniveltä DEMRI:ssä (Dynamic Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
• Potilas, joka on saanut muuttumattomina annoksina suun kautta otettavia kortikosteroideja (maksimiannos 10 mg prednisonia päivässä tai steroidivastinetta suun kautta) ja samanaikaisia ​​vakaita annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka ei ole osoitettu olevan raskaana (seerumiraskaustestillä) tai joka ei imetä seulontakäynnillä ja joka suostuu suorittamaan virtsaraskaustestin kuukausittain tutkimuksen aikana ja seerumin raskaustestin hoidon lopussa
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu ylläpitämään riittävää ehkäisykeinoa ja olemaan raskaaksi tutkimuksen ajan ja 24 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Mies, joka haluaa saada lapsen, jolla on suostumus hoidon lopettamiseen tutkimuksella lääkitystä, joutuu lääkkeen eliminointimenettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on ARA:n toimintaluokka IV
• Potilaalla, jolla on ollut jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus, esim. seka sidekudossairaus, seronegatiivinen spondylartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, aiemmin esiintynyt Feltyn oireyhtymä tai mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää
• Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos, syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus tai hän on saanut kokonaislymfoidisäteilytystä
• Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen joko positiivisen verikokeen tai kliinisen diagnoosin perusteella
• Potilas, joka on sairastanut jatkuvaa infektiota tai vakavaa infektiota 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
• Potilas, jolla on akuutti ajoittainen porfyria
• Potilas, jolla on hematopoieettinen häiriö (hemoglobiini < 9 g/dl, valkosolut < 3500/mm3, verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3)
• Potilas, jolla on heikentynyt hyytymiskyky, joka saa oraalisia antikoagulantteja
• Potilas, jolla on hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus tai aiemmin ollut aktiivinen peptinen haavasairaus viimeisten 4 kuukauden aikana (todistettu gastroskopialla tai kliinisesti lääkärin diagnosoima), äskettäin tai aiemmin vakavasti traumaattinen vamma, pahanlaatuinen kasvainhistoria.
• Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
• Potilaan paino on alle 45 kg
• Potilas, joka on saanut terapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä, alkyloivilla aineilla (esim. syklofosfamidi, klorambusiili), biologiset aineet (esim. interferoni, monoklonaaliset vasta-aineet, kasvutekijä, sytokiinit).
• Potilas, joka on saanut muuta DMARD-hoitoa (sairautta modifioivat reumalääkkeet) (D-penisillamiini, oraalinen tai injektoitava kulta, klorokiini, hydroksiklorokiini, syklosporiini, MTX), jota ei ole seurannut 28 päivän huuhtoutumisjaksoa
• Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja yli 10 mg/vrk, parenteraalinen tai nivelensisäinen kortikoidi-injektio viimeisten 4 viikon aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.