Leflunomide bij reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Patiënt met de diagnose reumatoïde artritis op basis van de diagnostische criteria van de ACR (American College of Rheumatology)
• Patiënt die geen ARA functionele klasse IV heeft (ACR 1991 herziene criteria). Actieve ziekte gedefinieerd als > 6 gezwollen of gevoelige gewrichten, zowel door arts als door patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit als matig of erger
• Patiënt met een actieve ziekte gedefinieerd door een gemodificeerde Disease Activity Score (DAS)>3,2
• Minstens één polsgewricht met actieve ziekte, gedefinieerd door klinisch detecteerbare synovitis op die plaats vanwege de technische mogelijkheid om het polsgewricht te gebruiken voor DEMRI (Dynamic Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
• Patiënt die ongewijzigde doses orale corticosteroïden (met een maximale dosis van 10 mg prednison per dag of steroïde-equivalent oraal toegediend) en gelijktijdige stabiele doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen heeft gekregen gedurende ten minste 4 weken voordat ze aan het onderzoek begonnen
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd, van wie is aangetoond dat ze niet zwanger is (door een serumzwangerschapstest) of geen borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek, en die ermee instemt maandelijks een urinezwangerschapstest te ondergaan tijdens het onderzoek en een serumzwangerschapstest aan het einde van de behandeling
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die ermee instemt een adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 24 maanden na stopzetting van de behandeling. medicatie, zal een procedure voor het elimineren van geneesmiddelen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt met ARA functionele klasse IV
• De patiënt met een voorgeschiedenis van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen, b.v. gemengde bindweefselziekte, seronegatieve spondylarthropathie, artritis psoriatica, syndroom van Reiter, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, voorgeschiedenis van het syndroom van Felty of artritis die voor de leeftijd van 16 jaar is begonnen
• De patiënt met een aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie, een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte, of hij/zij heeft totale lymfoïde bestraling ondergaan
• De patiënt met een bekende hiv-positieve status, gedefinieerd door een positieve bloedtest of klinische diagnose
• De patiënt die ziek is geweest met aanhoudende infectie of ernstige infectie binnen 3 maanden na inschrijving
• Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
• De patiënt met acute intermitterende porfyrie
• De patiënt met een hematopoëtische aandoening (hemoglobine < 9 g/dl, witte bloedcellen < 3500/mm3, aantal bloedplaatjes < 120.000/mm3)
• De patiënt met een verminderde stolling, die wordt behandeld met orale antistollingsmiddelen
• De patiënt met ongecontroleerde diabetes, instabiele ischemische hartziekte, actieve inflammatoire darmziekte, actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van een actieve maagzweer gedurende de voorgaande 4 maanden (gedocumenteerd door gastroscopie of klinisch gediagnosticeerd door een arts), recente of voorgeschiedenis van ernstige traumatisch letsel, geschiedenis van maligniteit.
• De patiënt met een klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt
• Het lichaamsgewicht van de patiënt is < 45 kg
• De patiënt die in de afgelopen 3 maanden therapie heeft gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel, alkylerende middelen (bijv. cyclofosfamide, chloorambucil), biologische agentia (bijv. interferon, monoklonale antilichamen, groeifactor, cytokines).
• De patiënt die andere DMARD-therapie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) heeft gekregen (D-penicillamine, oraal of injecteerbaar goud, chloroquine, hydroxychloroquine, cyclosporine, MTX) die niet is gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken een therapie met orale corticosteroïden hebben gehad die hoger waren dan een prednison-equivalent van 10 mg/dag, parenterale of intra-articulaire injectie met corticoïden

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.