Leflunomid ved revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Pasient som har diagnosen revmatoid artritt basert på ACR (American College of Rheumatology) diagnostiske kriterier
• Pasient som ikke har ARA funksjonsklasse IV (ACR 1991 reviderte kriterier). Aktiv sykdom definert som > 6 hovne eller ømme ledd, av lege og i tillegg til pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten som moderat eller verre
• Pasient som har aktiv sykdom definert av en modifisert sykdomsaktivitetsscore (DAS)>3.2
• Minst ett håndleddsledd med aktiv sykdom, definert av klinisk påvisbar synovitt på det stedet på grunn av tekniske anlegg for bruk av håndleddsledd for DEMRI (Dynamic Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
• Pasient som har fått uendrede doser av orale kortikosteroider (med en maksimal dose på 10 mg prednison daglig eller steroidekvivalent oralt administrert) og samtidige stabile doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst 4 uker før de gikk inn i studien
• Kvinne i fertil alder, som er påvist å ikke være gravid (ved serumgraviditetstest) eller ammer ved screeningbesøk, og som samtykker i å gjennomgå uringraviditetstest månedlig i løpet av studien, og serumgraviditetstest ved slutten av behandlingen
• Kvinne i fertil alder, som samtykker i å opprettholde et adekvat prevensjonsmiddel og ikke å bli gravid gjennom studien og i 24 måneder etter seponering av behandlingen. Mann som ønsker å bli far til et barn, som har samtykke til å avbryte behandlingen med studien medisiner, vil gjennomgå en prosedyre for eliminering av medikamenter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten som har ARA funksjonsklasse IV
• Pasienten som har en historie med annen inflammatorisk leddsykdom, f.eks. blandet bindevevssykdom, seronegativ spondylartropati, psoriasisartritt, Reiters syndrom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, historie med Feltys syndrom eller enhver artritt med utbrudd før 16 års alder
• Pasienten som har en medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom, eller han/hun har mottatt total lymfoid bestråling
• Pasienten som er i kjent HIV-positiv status definert av enten en positiv blodprøve eller klinisk diagnose
• Pasienten som har vært syk med vedvarende infeksjon eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder etter innskrivning
• Kjent glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
• Pasienten som har akutt intermitterende porfyri
• Pasienten som har hematopoetisk lidelse (hemoglobin < 9 g/dl, hvite blodlegemer < 3500/mm3, antall blodplater < 120.000/mm3)
• Pasienten som har nedsatt koagulasjon, på behandling med orale antikoagulantia
• Pasienten som har ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv magesårsykdom eller historie med aktiv magesårsykdom i løpet av de siste 4 månedene (dokumentert ved gastroskopi eller klinisk diagnostisert av en lege), nylig eller tidligere alvorlige traumatisk skade, historie med malignitet.
• Pasienten som har klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig
• Pasientens kroppsvekt er < 45 kg
• Pasienten som har mottatt behandling i løpet av de siste 3 månedene med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, alkylerende midler (f. cyklofosfamid, klorambucil), biologiske midler (f.eks. interferon, monoklonale antistoffer, vekstfaktor, cytokiner).
• Pasienten som har mottatt annen DMARD-behandling (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) (D-penicillamin, oralt eller injiserbart gull, klorokin, hydroksyklorokin, cyklosporin, MTX) som ikke har blitt fulgt av en utvaskingsperiode på 28 dager
• Pasienter som hadde en behandling med orale kortikosteroider som oversteg en prednisonekvivalent på 10 mg/dag, parenteral eller intraartikulær kortikoidinjeksjon, i løpet av de siste 4 ukene

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.