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CD20陽性リンパ腫に対するリツキシマブと外来治療の併用

2016年1月13日更新者：Bayside Health

再発/難治性 CD20+ リンパ腫に対する外来患者ベースの VGF/F-GIV サルベージ療法と組み合わせたリツキシマブのパイロット研究

これは、VGF（ビノレルビン、ゲムシタビンおよびペグフィルグラスチム）および/または F-GIV（ゲムシタビン、イホスファミド、ビノレルビンおよびペグフィルグラスチム）を併用したリンパ腫救援療法へのリスク調整された外来ベースのアプローチの安全性を評価する第 II 相パイロット研究です。リツキシマブ (R-VGF/R-F-GIV)。

調査の概要

状態

完了

条件

非ホジキンリンパ腫 (CD20+)

介入・治療

詳細な説明

最近の疫学調査では、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の発生率が劇的に増加していることが示されています。 NHL は現在、産業界で最も急速に増加している悪性腫瘍の 1 つです。

このプロジェクトの目的は、再発または治療抵抗性 (難治性) CD20+ リンパ腫の外来治療の有効性と安全性を評価することです。リツキシマブ、ビノレルビン、ゲムシタビン（R-VGF）またはリツキシマブ、ビノレルビン、ゲムシタビン、イホスファミド（R-FGIV）の2つの化学療法薬の組み合わせが、患者の前治療と反応に応じてテストされます。

ビノレルビン、ゲムシタビン、およびイホスファミドの組み合わせを使用した最近完了した研究を含む以前の経験から、このような外来アプローチは安全であり、現在利用可能な代替の入院化学療法アプローチと同様の有効性があることが実証されています。この研究は、リツキシマブを追加することにより、以前の研究からの調査結果を拡張しています。

リツキシマブは、CD20+ NHL の治療にますます使用され、成功を収めています。これは、CD20+ リンパ腫細胞に見られる表面タンパク質 (CD20 抗原) に対する特定のタンパク質 (抗体) であるため、これらの細胞の破壊につながる可能性があります。リツキシマブはまた、外来治療を可能にする非常に好ましい毒性プロファイルを持っています。

これらの要因のすべてが、リツキシマブと、我々が最近評価した VGF および F-GIV の新しい外来ベースのサルベージアプローチとの組み合わせの強力な理論的根拠を提供します。 12 人の患者を対象としたこのパイロット研究では、再発/難治性の CD20+ NHL 患者におけるこの組み合わせアプローチの実現可能性をテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Frankston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳
再発または一次難治性 CD20+ NHL
エコグ 0 - 2
書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-プロトコルサルベージ療法の2サイクル未満の後に、任意の形態の移植療法を続行する意図。
リンパ腫に続発しない限り、ビリルビン > 50µmol/L
リンパ腫に続発しない限り、クレアチニンが正常値の上限の 2 倍を超える
-絶対好中球数<0.5 x 109 /リットルおよび/または血小板<50 x 109 /リットル（リンパ腫に続発しない場合）
-以前の移植手順（自家または同種異系）から6か月以内の再発。
大腸菌由来の調製物に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
VGFおよび/またはF-GIVとリツキシマブの併用によるリンパ腫救援療法へのリスク調整外来ベースのアプローチの安全性を評価すること。検索戦略:

二次結果の測定

結果測定
治療歴のある再発/難治性 CD20+ B 細胞 NHL 患者において R-VGF または R-F-GIV で達成された奏効率の推定値を決定すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayside Health

捜査官

スタディチェア：Andrew Spencer, Assoc.Prof

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物