Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v kombinaci s ambulantní terapií CD20+ lymfomu

13. ledna 2016 aktualizováno: Bayside Health

Pilotní studie rituximabu v kombinaci s ambulantními záchrannými terapiemi VGF/F-GIV u recidivujících/refrakterních CD20+ lymfomů

Toto je pilotní studie fáze II hodnotící bezpečnost ambulantního přístupu k záchranné léčbě lymfomu s VGF (vinorelbin, gemcitabin a pegfilgrastim) a/nebo F-GIV (gemcitabin, ifosfamid, vinorelbin a pegfilgrastim) v kombinaci s Rituximab (R-VGF/R-F-GIV).

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné epidemiologické průzkumy prokázaly dramatický nárůst výskytu non-Hodgkinova lymfomu (NHL). NHL je nyní jednou z nejrychleji rostoucích malignit v průmyslovém světě.

Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost a bezpečnost ambulantní léčby relabujícího nebo na léčbu rezistentního (refrakterního) CD20+ lymfomu. Budou testovány dvě kombinace chemoterapeutických léků v závislosti na předchozí léčbě a odpovědi pacienta – rituximab, vinorelbin a gemcitabin (R-VGF) NEBO rituximab, vinorelbin, gemcitabin a ifosfamid (R-FGIV).

Předchozí zkušenosti, včetně nedávno dokončené studie s použitím kombinací vinorelbinu, gemcitabinu a ifosfamidu prokázaly, že takový ambulantní přístup je bezpečný a má podobnou účinnost jako v současnosti dostupné alternativní přístupy ústavní chemoterapie. Tato studie rozšiřuje poznatky z předchozí studie přidáním rituximabu.

Rituximab se stále více a úspěšněji používá v terapii CD20+ NHL. Jde o specifický protein (protilátku), který je namířen proti povrchovému proteinu (antigen CD20), který se nachází na buňkách CD20+ lymfomu, a může tedy vést k destrukci těchto buněk. Rituximab má také vysoce příznivý profil toxicity umožňující ambulantní léčbu.

Všechny tyto faktory poskytují silné odůvodnění pro kombinaci rituximabu a nových ambulantních záchranných přístupů VGF a F-GIV, které jsme nedávno hodnotili. Tato pilotní studie na 12 pacientech otestuje proveditelnost tohoto kombinovaného přístupu u pacientů s relabujícím/refrakterním CD20+ NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Frankston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Recidivující nebo primárně refrakterní CD20+ NHL
  • ECOG 0–2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Záměr pokračovat v jakékoli formě transplantační terapie po méně než 2 cyklech protokolární záchranné terapie.
  • Bilirubin > 50 µmol/litr, pokud není sekundární k lymfomu
  • Kreatinin > 2 x horní hranice normy, pokud není sekundární k lymfomu
  • Absolutní počet neutrofilů <0,5 x 109/l a/nebo krevních destiček < 50 x 109/l, pokud není sekundární k lymfomu
  • Relaps do 6 měsíců po předchozí transplantaci (autologní nebo alogenní).
  • Známá citlivost na přípravky odvozené z E coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost ambulantního přístupu k záchranné léčbě lymfomu pomocí VGF a/nebo F-GIV v kombinaci s rituximabem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit bodové odhady míry odezvy dosažené s R-VGF nebo R-F-GIV u dříve léčených pacientů s relabujícím/refrakterním CD20+ B-buněčným NHL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit