- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00280878
Rituximab v kombinaci s ambulantní terapií CD20+ lymfomu
Pilotní studie rituximabu v kombinaci s ambulantními záchrannými terapiemi VGF/F-GIV u recidivujících/refrakterních CD20+ lymfomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné epidemiologické průzkumy prokázaly dramatický nárůst výskytu non-Hodgkinova lymfomu (NHL). NHL je nyní jednou z nejrychleji rostoucích malignit v průmyslovém světě.
Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost a bezpečnost ambulantní léčby relabujícího nebo na léčbu rezistentního (refrakterního) CD20+ lymfomu. Budou testovány dvě kombinace chemoterapeutických léků v závislosti na předchozí léčbě a odpovědi pacienta – rituximab, vinorelbin a gemcitabin (R-VGF) NEBO rituximab, vinorelbin, gemcitabin a ifosfamid (R-FGIV).
Předchozí zkušenosti, včetně nedávno dokončené studie s použitím kombinací vinorelbinu, gemcitabinu a ifosfamidu prokázaly, že takový ambulantní přístup je bezpečný a má podobnou účinnost jako v současnosti dostupné alternativní přístupy ústavní chemoterapie. Tato studie rozšiřuje poznatky z předchozí studie přidáním rituximabu.
Rituximab se stále více a úspěšněji používá v terapii CD20+ NHL. Jde o specifický protein (protilátku), který je namířen proti povrchovému proteinu (antigen CD20), který se nachází na buňkách CD20+ lymfomu, a může tedy vést k destrukci těchto buněk. Rituximab má také vysoce příznivý profil toxicity umožňující ambulantní léčbu.
Všechny tyto faktory poskytují silné odůvodnění pro kombinaci rituximabu a nových ambulantních záchranných přístupů VGF a F-GIV, které jsme nedávno hodnotili. Tato pilotní studie na 12 pacientech otestuje proveditelnost tohoto kombinovaného přístupu u pacientů s relabujícím/refrakterním CD20+ NHL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Frankston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Recidivující nebo primárně refrakterní CD20+ NHL
- ECOG 0–2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Záměr pokračovat v jakékoli formě transplantační terapie po méně než 2 cyklech protokolární záchranné terapie.
- Bilirubin > 50 µmol/litr, pokud není sekundární k lymfomu
- Kreatinin > 2 x horní hranice normy, pokud není sekundární k lymfomu
- Absolutní počet neutrofilů <0,5 x 109/l a/nebo krevních destiček < 50 x 109/l, pokud není sekundární k lymfomu
- Relaps do 6 měsíců po předchozí transplantaci (autologní nebo alogenní).
- Známá citlivost na přípravky odvozené z E coli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost ambulantního přístupu k záchranné léčbě lymfomu pomocí VGF a/nebo F-GIV v kombinaci s rituximabem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit bodové odhady míry odezvy dosažené s R-VGF nebo R-F-GIV u dříve léčených pacientů s relabujícím/refrakterním CD20+ B-buněčným NHL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Spencer, Assoc.Prof
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Ifosfamid
- Rituximab
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- AH204/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .