Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w połączeniu z terapią ambulatoryjną chłoniaka CD20+

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayside Health

Badanie pilotażowe rytuksymabu w połączeniu z ambulatoryjną terapią ratunkową VGF/F-GIV w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie chłoniaków CD20+

Jest to badanie pilotażowe II fazy oceniające bezpieczeństwo dostosowanego do ryzyka leczenia ambulatoryjnego w leczeniu ratującym chłoniaka za pomocą VGF (winorelbina, gemcytabina i pegfilgrastym) i/lub F-GIV (gemcytabina, ifosfamid, winorelbina i pegfilgrastym) w połączeniu z Rytuksymab (R-VGF/R-F-GIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak nieziarniczy (CD20+)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania epidemiologiczne wykazały dramatyczny wzrost zachorowań na chłoniaka nieziarniczego (NHL). NHL jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się nowotworów złośliwych w świecie uprzemysłowionym.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego nawracającego lub opornego na leczenie (opornego) chłoniaka CD20+. Testowane będą dwie kombinacje chemioterapii w zależności od wcześniejszej terapii i odpowiedzi pacjentów – rytuksymab, winorelbina i gemcytabina (R-VGF) LUB rytuksymab, winorelbina, gemcytabina i ifosfamid (R-FGIV).

Wcześniejsze doświadczenia, w tym niedawno zakończone badanie z zastosowaniem kombinacji winorelbiny, gemcytabiny i ifosfamidu, wykazały, że takie postępowanie ambulatoryjne jest bezpieczne i ma podobną skuteczność do dostępnych obecnie alternatywnych metod chemioterapii szpitalnej. To badanie rozszerza wyniki poprzedniego badania o dodanie rytuksymabu.

Rytuksymab jest coraz częściej iz powodzeniem stosowany w terapii CD20+ NHL. Jest to specyficzne białko (przeciwciało), które jest skierowane przeciwko białku powierzchniowemu (antygen CD20) znajdującemu się na komórkach chłoniaka CD20+ i dlatego może prowadzić do zniszczenia tych komórek. Rytuksymab ma również bardzo korzystny profil toksyczności umożliwiający leczenie ambulatoryjne.

Wszystkie te czynniki stanowią mocne uzasadnienie dla połączenia rytuksymabu i nowych, ambulatoryjnych metod ratunkowych VGF i F-GIV, które niedawno oceniliśmy. To badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów przetestuje wykonalność tego podejścia skojarzonego u pacjentów z nawracającym/opornym NHL CD20+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Frankston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat
Nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie CD20+ NHL
ECOG 0 - 2
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Zamiar kontynuowania jakiejkolwiek formy terapii transplantacyjnej po mniej niż 2 cyklach protokołowanej terapii ratunkowej.
Bilirubina > 50 µmol/litr, chyba że jest wtórna do chłoniaka
Kreatynina > 2 x górna granica normy, chyba że jest wtórna do chłoniaka
Bezwzględna liczba neutrofili <0,5 x 109/litr i/lub płytki krwi < 50 x 109/litr, chyba że jest wtórna do chłoniaka
Nawrót w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszego przeszczepu (autologicznego lub allogenicznego).
Znana wrażliwość na preparaty pochodzące z E. coli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa dostosowanego do ryzyka podejścia ambulatoryjnego do leczenia ratującego chłoniaka za pomocą VGF i/lub F-GIV w połączeniu z rytuksymabem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie szacunków punktowych wskaźników odpowiedzi uzyskanych za pomocą R-VGF lub R-F-GIV u wcześniej leczonych pacjentów z nawracającym/opornym NHL z komórek B CD20+.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Śledczy

Krzesło do nauki: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości