Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab in combinatie met poliklinische therapie voor CD20+ lymfoom

13 januari 2016 bijgewerkt door: Bayside Health

Een pilootstudie van rituximab in combinatie met ambulante VGF/F-GIV-salvagetherapieën voor recidiverende/refractaire CD20+-lymfomen

Dit is een fase II-pilotstudie die de veiligheid evalueert van een risicogecorrigeerde poliklinische benadering van lymfoombergingstherapie met VGF (vinorelbine, gemcitabine en pegfilgrastim) en/of F-GIV (gemcitabine, ifosfamide, vinorelbine en pegfilgrastim) in combinatie met Rituximab (R-VGF/R-F-GIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente epidemiologische onderzoeken hebben een dramatische toename van de incidentie van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) aangetoond. NHL is nu een van de snelst groeiende maligniteiten in de industriële wereld.

Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een poliklinische behandeling van recidiverend of therapieresistent (refractair) CD20+-lymfoom. Afhankelijk van de eerdere therapie en respons van de patiënt zullen twee combinaties van chemotherapiemedicijnen worden getest: rituximab, vinorelbine en gemcitabine (R-VGF) OF rituximab, vinorelbine, gemcitabine en ifosfamide (R-FGIV).

Eerdere ervaringen, waaronder een onlangs afgeronde studie waarin combinaties van vinorelbine, gemcitabine en ifosfamide werden gebruikt, hebben aangetoond dat een dergelijke poliklinische benadering veilig is en even werkzaam is als de momenteel beschikbare alternatieve intramurale chemotherapiebenaderingen. Deze studie breidt de bevindingen uit de vorige studie uit door rituximab toe te voegen.

Rituximab wordt in toenemende mate en met succes gebruikt bij de behandeling van CD20+ NHL. Het is een specifiek eiwit (antilichaam) dat zich richt tegen het oppervlakte-eiwit (CD20-antigeen) dat wordt aangetroffen op CD20+-lymfoomcellen en dat daardoor kan leiden tot de vernietiging van deze cellen. Rituximab heeft ook een zeer gunstig toxiciteitsprofiel waardoor poliklinische behandeling mogelijk is.

Al deze factoren vormen een sterke grondgedachte voor de combinatie van rituximab en de nieuwe poliklinische bergingsbenaderingen VGF en F-GIV die we onlangs hebben geëvalueerd. Deze pilootstudie van 12 patiënten zal de haalbaarheid van deze combinatiebenadering testen bij patiënten met recidiverende/refractaire CD20+ NHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Frankston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Recidiverende of primaire refractaire CD20+ NHL
  • ECOG 0 - 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om door te gaan met elke vorm van transplantatietherapie na minder dan 2 cycli van protocollaire bergingstherapie.
  • Bilirubine > 50 µmol/liter tenzij secundair aan lymfoom
  • Creatinine > 2 x bovengrens van normaal tenzij secundair aan lymfoom
  • Absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/liter en/of bloedplaatjes < 50 x 109/liter tenzij secundair aan lymfoom
  • Terugval binnen 6 maanden na een eerdere transplantatieprocedure (autoloog of allogeen).
  • Bekende gevoeligheid voor van E coli afgeleide preparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de veiligheid van een risicogecorrigeerde poliklinische benadering van lymfoom-salvagetherapie met VGF en/of F-GIV in combinatie met Rituximab.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om puntschattingen te bepalen van de bereikte responspercentages met R-VGF of R-F-GIV bij eerder behandelde patiënten met gerecidiveerd/refractair CD20+ B-cel NHL.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH204/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom (CD20+)

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren