Rituximabe em combinação com terapia ambulatorial para linfoma CD20+
Um estudo piloto de rituximabe em combinação com terapias de resgate VGF/F-GIV baseadas em pacientes ambulatoriais para linfomas CD20+ recidivantes/refratários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas epidemiológicas recentes demonstraram um aumento dramático na incidência de linfoma não-Hodgkin (NHL). NHL é agora uma das malignidades de crescimento mais rápido no mundo industrial.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia e segurança de um tratamento ambulatorial para linfoma CD20+ recidivante ou resistente ao tratamento (refratário). Duas combinações de medicamentos quimioterápicos serão testadas dependendo da terapia e resposta prévias dos pacientes - rituximabe, vinorelbina e gencitabina (R-VGF) OU rituximabe, vinorelbina, gencitabina e ifosfamida (R-FGIV).
A experiência anterior, incluindo um estudo recentemente concluído usando combinações de vinorelbina, gemcitabina e ifosfamida, demonstrou que essa abordagem ambulatorial é segura e de eficácia semelhante às abordagens alternativas de quimioterapia para pacientes internados atualmente disponíveis. Este estudo está expandindo as descobertas do estudo anterior, adicionando rituximabe.
O rituximabe está sendo cada vez mais usado com sucesso na terapia do LNH CD20+. É uma proteína específica (anticorpo) que se dirige contra a proteína de superfície (antígeno CD20) encontrada nas células do linfoma CD20+ e pode, portanto, levar à destruição dessas células. O rituximab também tem um perfil de toxicidade altamente favorável, permitindo tratamento ambulatorial.
Todos esses fatores fornecem uma forte justificativa para a combinação de rituximabe e as novas abordagens de resgate baseadas em pacientes ambulatoriais VGF e F-GIV que avaliamos recentemente. Este estudo piloto de 12 pacientes testará a viabilidade dessa abordagem combinada em pacientes com LNH CD20+ recidivante/refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Frankston Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- NHL CD20+ refratário primário ou recidivado
- ECOG 0 - 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intenção de prosseguir com qualquer forma de terapia de transplante após menos de 2 ciclos de terapia de resgate de protocolo.
- Bilirrubina > 50µmol/litro, a menos que secundária a linfoma
- Creatinina > 2 x limite superior do normal, a menos que seja secundária a linfoma
- Contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/litro e/ou plaquetas < 50 x 109/litro, a menos que seja secundário a linfoma
- Recaída dentro de 6 meses de um procedimento de transplante anterior (autólogo ou alogênico).
- Sensibilidade conhecida a preparações derivadas de E coli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança de uma abordagem ambulatorial ajustada ao risco para terapia de resgate de linfoma com VGF e/ou F-GIV em combinação com Rituximabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar estimativas pontuais das taxas de resposta alcançadas com R-VGF ou R-F-GIV em pacientes previamente tratados com NHL de células B CD20+ recidivante/refratário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Spencer, Assoc.Prof
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Ifosfamida
- Rituximabe
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- AH204/05
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