Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi yhdistettynä avohoitoon CD20+-lymfooman hoitoon

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bayside Health

Pilottitutkimus rituksimabista yhdessä avohoitoon perustuvien VGF/F-GIV-pelastushoitojen kanssa uusiutuneiden/refraktoristen CD20+-lymfoomien hoitoon

Tämä on vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioidaan riskisovitetun avohoidon turvallisuutta lymfooman pelastushoidossa VGF:llä (vinorelbiini, gemsitabiini ja pegfilgrastiimi) ja/tai F-GIV:llä (gemsitabiini, ifosfamidi, vinorelbiini ja pegfilgrastiimi) yhdessä Rituksimabi (R-VGF/R-F-GIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Non-Hodgkinin lymfooma (CD20+)

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet non-Hodgkinin lymfooman (NHL) ilmaantuvuuden dramaattisen lisääntymisen. NHL on nykyään yksi teollisuusmaailman nopeimmin lisääntyvistä pahanlaatuisista kasvaimista.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida uusiutuneen tai hoitoresistentin (refraktorisen) CD20+-lymfooman avohoitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Kaksi kemoterapialääkkeiden yhdistelmää testataan riippuen potilaan aiemmasta hoidosta ja vasteesta - rituksimabi, vinorelbiini ja gemsitabiini (R-VGF) TAI rituksimabi, vinorelbiini, gemsitabiini ja ifosfamidi (R-FGIV).

Aiempi kokemus, mukaan lukien äskettäin valmistunut tutkimus, jossa käytettiin vinorelbiinin, gemsitabiinin ja ifosfamidin yhdistelmiä, on osoittanut, että tällainen avohoitomenetelmä on turvallinen ja samanlainen kuin tällä hetkellä saatavilla olevat vaihtoehtoiset sairaalahoidossa käytettävät kemoterapiamenetelmät. Tämä tutkimus laajentaa edellisen tutkimuksen tuloksia lisäämällä rituksimabin.

Rituksimabia käytetään yhä enemmän ja menestyksekkäästi CD20+ NHL:n hoidossa. Se on spesifinen proteiini (vasta-aine), joka on suunnattu CD20+-lymfoomasoluissa olevaa pintaproteiinia (CD20-antigeeni) vastaan ja voi siksi johtaa näiden solujen tuhoutumiseen. Rituksimabilla on myös erittäin suotuisa toksisuusprofiili, mikä mahdollistaa avohoidon.

Kaikki nämä tekijät antavat vahvan perusteen rituksimabin ja uusien avohoitoon perustuvien pelastusmenetelmien VGF:n ja F-GIV:n yhdistelmälle, joita olemme äskettäin arvioineet. Tässä 12 potilaan pilottitutkimuksessa testataan tämän yhdistelmälähestymistavan toteutettavuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD20+ NHL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Frankston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta
Relapsoitunut tai ensisijainen tulenkestävä CD20+ NHL
ECOG 0-2
Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aikomus jatkaa minkä tahansa muotoista elinsiirtohoitoa alle 2 protokollan pelastushoitojakson jälkeen.
Bilirubiini > 50 µmol/litra, ellei se ole sekundääristä lymfoomasta
Kreatiniini > 2 x normaalin yläraja, ellei se ole toissijaista lymfooman vuoksi
Absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/litra ja/tai verihiutaleet < 50 x 109/litra, ellei se ole sekundaarista lymfooman vuoksi
Relapsi 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta siirtotoimenpiteestä (autologinen tai allogeeninen).
Tunnettu herkkyys E coli -peräisille valmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida riskisopeutetun avohoitoon perustuvan lähestymistavan turvallisuutta lymfooman pelastushoitoon VGF:llä ja/tai F-GIV:llä yhdessä rituksimabin kanssa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pisteestimaattien määrittämiseksi R-VGF:llä tai R-F-GIV:llä saavutetuista vastemääristä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20+ B-solu-NHL.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit