Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i kombination med ambulant terapi for CD20+ lymfom

13. januar 2016 opdateret af: Bayside Health

En pilotundersøgelse af rituximab i kombination med ambulant baserede VGF/F-GIV-redningsterapier for recidiverende/refraktære CD20+ lymfomer

Dette er et fase II pilotstudie, der evaluerer sikkerheden ved en risikojusteret ambulant-baseret tilgang til lymfomredningsbehandling med VGF (vinorelbin, gemcitabin og pegfilgrastim) og/eller F-GIV (gemcitabin, Ifosfamid, vinorelbin og pegfilgrastim) i kombination med Rituximab (R-VGF/R-F-GIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige epidemiologiske undersøgelser har vist en dramatisk stigning i forekomsten af ​​non-Hodgkins lymfom (NHL). NHL er nu en af ​​de hurtigst stigende maligne sygdomme i den industrielle verden.

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ambulant behandling for recidiverende eller behandlingsresistent (refraktær) CD20+ lymfom. To kombinationer af kemoterapilægemidler vil blive testet afhængigt af patientens tidligere behandling og respons - rituximab, vinorelbin og gemcitabin (R-VGF) ELLER rituximab, vinorelbin, gemcitabin og ifosfamid (R-FGIV).

Tidligere erfaringer, herunder et nyligt afsluttet studie med kombinationer af vinorelbin, gemcitabin og ifosfamid, har vist, at en sådan ambulant tilgang er sikker og af samme effekt som de nuværende alternative indlagte kemoterapimetoder. Denne undersøgelse udvider resultaterne fra den tidligere undersøgelse ved at tilføje rituximab.

Rituximab bliver i stigende grad og med succes brugt i behandlingen af ​​CD20+ NHL. Det er et specifikt protein (antistof), der er rettet mod overfladeproteinet (CD20-antigen), der findes på CD20+ lymfomceller og kan derfor føre til ødelæggelse af disse celler. Rituximab har også en meget gunstig toksicitetsprofil, der muliggør ambulant behandling.

Alle disse faktorer giver en stærk begrundelse for kombinationen af ​​rituximab og de nye ambulant-baserede redningsmetoder VGF og F-GIV, som vi for nylig har evalueret. Denne pilotundersøgelse af 12 patienter vil teste gennemførligheden af ​​denne kombinationstilgang hos patienter med recidiverende/refraktær CD20+ NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Recidiverende eller primær refraktær CD20+ NHL
  • ØKOG 0 - 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at fortsætte med enhver form for transplantationsterapi efter færre end 2 cyklusser med protokol-redningsterapi.
  • Bilirubin > 50 µmol/liter, medmindre sekundært til lymfom
  • Kreatinin > 2 x øvre normalgrænse, medmindre sekundært til lymfom
  • Absolut neutrofiltal <0,5 x 109/liter og/eller blodplader < 50 x 109/liter, medmindre sekundært til lymfom
  • Tilbagefald inden for 6 måneder efter en tidligere transplantationsprocedure (autolog eller allogen).
  • Kendt følsomhed over for E coli-afledte præparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden ved en risikojusteret ambulant-baseret tilgang til lymfomredningsbehandling med VGF og/eller F-GIV i kombination med Rituximab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme punktestimater af responsraterne opnået med R-VGF eller R-F-GIV hos tidligere behandlede patienter med recidiverende/refraktær CD20+ B-celle NHL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2006

Først opslået (Skøn)

24. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH204/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom (CD20+)

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner