CD20+ 림프종에 대한 외래 치료와 병용하는 리툭시맙
재발성/불응성 CD20+ 림프종에 대한 외래 환자 기반 VGF/F-GIV 구제 요법과 병용한 리툭시맙의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
최근 역학 조사에서 비호지킨 림프종(NHL) 발병률이 급격히 증가한 것으로 나타났습니다. NHL은 이제 산업계에서 가장 빠르게 증가하는 악성 종양 중 하나입니다.
이 프로젝트의 목적은 재발성 또는 치료 저항성(불응성) CD20+ 림프종에 대한 외래 환자 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 화학 요법 약물의 두 가지 조합은 환자의 이전 치료 및 반응에 따라 테스트됩니다. 리툭시맙, 비노렐빈 및 젬시타빈(R-VGF) 또는 리툭시맙, 비노렐빈, 젬시타빈 및 이포스파미드(R-FGIV).
비노렐빈, 젬시타빈 및 이포스파마이드의 조합을 사용하여 최근에 완료된 연구를 포함한 이전의 경험은 이러한 외래 환자 접근이 안전하고 현재 이용 가능한 대체 입원 환자 화학 요법 접근과 유사한 효능이 있음을 입증했습니다. 이 연구는 리툭시맙을 추가하여 이전 연구의 결과를 확장하는 것입니다.
Rituximab은 CD20+ NHL 치료에 점점 더 성공적으로 사용되고 있습니다. 이것은 CD20+ 림프종 세포에서 발견되는 표면 단백질(CD20 항원)에 대한 특정 단백질(항체)이므로 이러한 세포를 파괴할 수 있습니다. Rituximab은 또한 외래 환자 치료를 가능하게 하는 매우 유리한 독성 프로필을 가지고 있습니다.
이러한 모든 요인은 리툭시맙과 우리가 최근에 평가한 VGF 및 F-GIV에 대한 새로운 외래 환자 기반 구조 접근법의 조합에 대한 강력한 근거를 제공합니다. 12명의 환자를 대상으로 한 이 파일럿 연구는 재발성/불응성 CD20+ NHL 환자에서 이 조합 접근법의 타당성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Frankston Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 재발성 또는 원발성 불응성 CD20+ NHL
- ECOG 0 - 2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 2주기 미만의 프로토콜 구제 요법 후 모든 형태의 이식 요법을 진행할 의향.
- 빌리루빈 > 50µmol/litre 림프종에 속발하지 않는 한
- 크레아티닌 > 림프종에 속발하지 않는 한 정상 상한치의 2배
- 절대 호중구 수 <0.5 x 109/리터 및/또는 혈소판 < 50 x 109/리터.
- 이전 이식 절차(자가 또는 동종이계)의 6개월 이내에 재발.
- 대장균 유래 제제에 대한 알려진 민감도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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VGF 및/또는 F-GIV와 Rituximab을 병용한 림프종 구제 요법에 대한 위험 조정 외래 환자 기반 접근법의 안전성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 치료를 받은 재발성/불응성 CD20+ B 세포 NHL 환자에서 R-VGF 또는 R-F-GIV로 달성한 반응률의 점 추정치를 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrew Spencer, Assoc.Prof
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한