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Rituximab en combinación con terapia ambulatoria para el linfoma CD20+

13 de enero de 2016 actualizado por: Bayside Health

Un estudio piloto de rituximab en combinación con terapias de rescate de VGF/F-GIV basadas en pacientes ambulatorios para linfomas CD20+ recidivantes/refractarios

Este es un estudio piloto de Fase II que evalúa la seguridad de un enfoque ambulatorio ajustado al riesgo para la terapia de rescate del linfoma con VGF (vinorelbina, gemcitabina y pegfilgrastim) y/o F-GIV (gemcitabina, ifosfamida, vinorelbina y pegfilgrastim) en combinación con Rituximab (R-VGF/R-F-GIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Encuestas epidemiológicas recientes han demostrado un aumento dramático en la incidencia del linfoma no Hodgkin (LNH). El NHL es ahora una de las neoplasias malignas de más rápido crecimiento en el mundo industrial.

El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento ambulatorio para el linfoma CD20+ en recaída o resistente al tratamiento (refractario). Se probarán dos combinaciones de medicamentos de quimioterapia según la terapia previa y la respuesta de los pacientes: rituximab, vinorelbina y gemcitabina (R-VGF) O rituximab, vinorelbina, gemcitabina e ifosfamida (R-FGIV).

La experiencia previa, incluido un estudio finalizado recientemente que utilizó combinaciones de vinorelbina, gemcitabina e ifosfamida, ha demostrado que dicho enfoque ambulatorio es seguro y tiene una eficacia similar a los enfoques alternativos de quimioterapia para pacientes hospitalizados actualmente disponibles. Este estudio amplía los hallazgos del estudio anterior al agregar rituximab.

Rituximab se utiliza cada vez más y con éxito en el tratamiento del LNH CD20+. Es una proteína específica (anticuerpo) que se dirige contra la proteína de superficie (antígeno CD20) que se encuentra en las células de linfoma CD20+ y, por lo tanto, puede conducir a la destrucción de estas células. Rituximab también tiene un perfil de toxicidad muy favorable que permite el tratamiento ambulatorio.

Todos estos factores proporcionan una sólida justificación para la combinación de rituximab y los nuevos enfoques de rescate basados ​​en pacientes ambulatorios VGF y F-GIV que hemos evaluado recientemente. Este estudio piloto de 12 pacientes evaluará la viabilidad de este enfoque combinado en pacientes con LNH CD20+ recidivante/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • LNH CD20+ recidivante o refractario primario
  • ECOG 0 - 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Intención de proceder con cualquier forma de terapia de trasplante luego de menos de 2 ciclos de terapia de rescate del protocolo.
  • Bilirrubina > 50 µmol/litro a menos que sea secundaria a linfoma
  • Creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal a menos que sea secundaria a linfoma
  • Recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 109/litro y/o plaquetas < 50 x 109/litro a menos que sea secundario a linfoma
  • Recaída dentro de los 6 meses de un procedimiento de trasplante anterior (autólogo o alogénico).
  • Sensibilidad conocida a las preparaciones derivadas de E coli

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad de un enfoque ambulatorio ajustado al riesgo para la terapia de rescate del linfoma con VGF y/o F-GIV en combinación con Rituximab.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar las estimaciones puntuales de las tasas de respuesta logradas con R-VGF o R-F-GIV en pacientes tratados previamente con LNH de células B CD20+ en recaída o refractario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayside Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AH204/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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