Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab in Kombination mit ambulanter Therapie bei CD20+ Lymphom

13. Januar 2016 aktualisiert von: Bayside Health

Eine Pilotstudie zu Rituximab in Kombination mit ambulanten VGF/F-GIV-Salvage-Therapien für rezidivierte/refraktäre CD20+-Lymphome

Dies ist eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit eines risikoadjustierten ambulanten Ansatzes zur Salvage-Therapie von Lymphomen mit VGF (Vinorelbin, Gemcitabin und Pegfilgrastim) und/oder F-GIV (Gemcitabin, Ifosfamid, Vinorelbin und Pegfilgrastim) in Kombination mit Rituximab (R-VGF/R-F-GIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Non-Hodgkin-Lymphom (CD20+)

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste epidemiologische Untersuchungen haben einen dramatischen Anstieg der Inzidenz von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) gezeigt. NHL ist heute eine der am schnellsten zunehmenden bösartigen Erkrankungen in der industriellen Welt.

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer ambulanten Behandlung von rezidiviertem oder behandlungsresistentem (refraktärem) CD20+-Lymphom. Je nach vorheriger Therapie und Ansprechen des Patienten werden zwei Kombinationen von Chemotherapeutika getestet – Rituximab, Vinorelbin und Gemcitabin (R-VGF) ODER Rituximab, Vinorelbin, Gemcitabin und Ifosfamid (R-FGIV).

Frühere Erfahrungen, einschließlich einer kürzlich abgeschlossenen Studie mit Kombinationen aus Vinorelbin, Gemcitabin und Ifosfamid, haben gezeigt, dass ein solcher ambulanter Ansatz sicher und von ähnlicher Wirksamkeit wie derzeit verfügbare alternative stationäre Chemotherapieansätze ist. Diese Studie erweitert die Ergebnisse der vorherigen Studie um Rituximab.

Rituximab wird zunehmend und erfolgreich in der Therapie des CD20+ NHL eingesetzt. Dabei handelt es sich um ein spezifisches Protein (Antikörper), das gegen das Oberflächenprotein (CD20-Antigen) gerichtet ist, das auf CD20+-Lymphomzellen gefunden wird, und daher zur Zerstörung dieser Zellen führen kann. Rituximab hat auch ein sehr günstiges Toxizitätsprofil, das eine ambulante Behandlung ermöglicht.

All diese Faktoren liefern eine starke Begründung für die Kombination von Rituximab und den neuartigen ambulanten Salvage-Ansätzen VGF und F-GIV, die wir kürzlich evaluiert haben. Diese Pilotstudie mit 12 Patienten wird die Durchführbarkeit dieses Kombinationsansatzes bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20+ NHL testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Frankston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre
Rezidiviertes oder primär refraktäres CD20+ NHL
ECOG 0 - 2
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Absicht, nach weniger als 2 Zyklen der Protokoll-Salvage-Therapie mit jeder Form der Transplantationstherapie fortzufahren.
Bilirubin > 50 µmol/Liter, es sei denn, es handelt sich um ein sekundäres Lymphom
Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht Folge eines Lymphoms
Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/Liter und/oder Thrombozyten < 50 x 109/Liter, sofern nicht Folge eines Lymphoms
Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach einem vorangegangenen Transplantationsverfahren (autolog oder allogen).
Bekannte Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Präparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit eines risikoadjustierten ambulanten Ansatzes zur Salvage-Lymphomtherapie mit VGF und/oder F-GIV in Kombination mit Rituximab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung von Punktschätzungen der Ansprechraten, die mit R-VGF oder R-F-GIV bei zuvor behandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20+-B-Zell-NHL erreicht wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Ermittler

Studienstuhl: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat