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Rituximab in combinazione con terapia ambulatoriale per linfoma CD20+

13 gennaio 2016 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio pilota su rituximab in combinazione con terapie di salvataggio ambulatoriali VGF/F-GIV per linfomi CD20+ recidivati/refrattari

Questo è uno studio pilota di Fase II che valuta la sicurezza di un approccio ambulatoriale aggiustato per il rischio alla terapia di salvataggio del linfoma con VGF (vinorelbina, gemcitabina e pegfilgrastim) e/o F-GIV (gemcitabina, Ifosfamide, vinorelbina e pegfilgrastim) in combinazione con Rituximab (R-VGF/RF-GIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma non Hodgkin (CD20+)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti indagini epidemiologiche hanno dimostrato un drammatico aumento dell'incidenza del linfoma non Hodgkin (NHL). L'NHL è oggi uno dei tumori maligni in più rapido aumento nel mondo industriale.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento ambulatoriale per il linfoma CD20+ recidivato o resistente al trattamento (refrattario). Verranno testate due combinazioni di farmaci chemioterapici a seconda della terapia e della risposta precedenti del paziente: rituximab, vinorelbina e gemcitabina (R-VGF) o rituximab, vinorelbina, gemcitabina e ifosfamide (R-FGIV).

L'esperienza precedente, compreso uno studio completato di recente utilizzando combinazioni di vinorelbina, gemcitabina e ifosfamide, ha dimostrato che tale approccio ambulatoriale è sicuro e di efficacia simile agli approcci di chemioterapia ospedaliera alternativi attualmente disponibili. Questo studio sta espandendo i risultati dello studio precedente aggiungendo rituximab.

Rituximab è sempre più utilizzato con successo nella terapia del NHL CD20+. È una proteina specifica (anticorpo) diretta contro la proteina di superficie (antigene CD20) presente sulle cellule di linfoma CD20+ e può quindi portare alla distruzione di queste cellule. Rituximab ha anche un profilo di tossicità molto favorevole che consente il trattamento ambulatoriale.

Tutti questi fattori forniscono una forte motivazione per la combinazione di rituximab e i nuovi approcci di salvataggio ambulatoriali VGF e F-GIV che abbiamo recentemente valutato. Questo studio pilota su 12 pazienti testerà la fattibilità di questo approccio combinato in pazienti con NHL CD20+ recidivato/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Frankston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 anni
NHL CD20+ refrattario primario o recidivato
ECOG 0 - 2
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Intenzione di procedere con qualsiasi forma di terapia di trapianto dopo meno di 2 cicli di terapia di salvataggio del protocollo.
Bilirubina > 50µmol/litro a meno che non sia secondaria a linfoma
Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma a meno che non sia secondaria a linfoma
Conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/litro e/o piastrine < 50 x 109/litro a meno che non sia secondaria a linfoma
Recidiva entro 6 mesi da una precedente procedura di trapianto (autologo o allogenico).
Sensibilità nota ai preparati derivati da E. coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza di un approccio ambulatoriale aggiustato per il rischio alla terapia di salvataggio del linfoma con VGF e/o F-GIV in combinazione con Rituximab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare le stime puntuali dei tassi di risposta ottenuti con R-VGF o R-F-GIV in pazienti precedentemente trattati con NHL a cellule B CD20+ recidivato/refrattario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Investigatori

Cattedra di studio: Andrew Spencer, Assoc.Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità