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水頭症の治療におけるさまざまなシャント システム間のカテーテル関連感染率を比較するためのレジストリ

2013年2月5日 更新者：Codman & Shurtleff
このレジストリの目的は、水頭症を治療するために病院の標準治療に従って使用された場合の、さまざまなシャント システム間でシャント/カテーテル関連の感染率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験では、シャント システムの感染症の大部分が手術時に導入された細菌汚染に起因し、ほとんどが手術後 3 ～ 4 週間で現れることが示されています。 保護は、すべての汚染細菌が完全に根絶されることを確認するために、外科的処置の後も十分に持続する必要があります。

施設によって異なりますが、シャント感染率はわずか 1% から最大 25% であることが知られています。 ただし、大規模なデータベースから発表された 2 つの前向き試験では、一貫した感染の定義が示され、全体の感染率は約 10% であることが示されています。

この前向き非無作為化非盲検レジストリは、水頭症の被験者の病院標準治療中にさまざまなカテーテルを使用して、脳室腹腔シャント システムにおける短期シャント/カテーテル関連感染率を調査および特定するように設計されています。 見込みのある被験者には、シャントを初めて（デノボ）受ける人、および以前にシャントが埋め込まれていて、カテーテルまたはシステム全体の交換が必要な人が含まれます。

このレジストリは、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさず、この臨床レジストリに参加するための署名済みのインフォームド コンセントを提供する、あらゆる年齢の 45​​0 人の移植された被験者を登録します。

被験者は最大90日間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

433

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Insitute of Medical Sciences
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • National Neuroscience Institute
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Ua Shan Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢、性別、民族を問わず、水頭症を患っている被験者

説明

包含基準:

  • 被験者は、水頭症の治療のために脳室腹腔シャントを（デノボで）埋め込むか、すでに埋め込まれたシャントカテーテルを交換するための外科的処置を必要とします。
  • 被験者 (家族/法定代理人) は、このレジストリに登録する前に、インフォームド コンセント プロセスを完了しています。
  • 対象者 (家族/法定代理人) は、レジストリ プロトコルのタイムラインと要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  • 被験者が計画したシャントには、心臓への遠位ドレナージがあります。
  • 被験者は、留置シャントシステム、脳脊髄液、または腹腔に活動性感染症を患っています。
  • 被験者は脳室炎、腹膜炎または髄膜炎を患っています。
  • 被験者は敗血症です。
  • 被験者には傷の治癒が不十分な病歴があります。
  • 被験者は以下に関連する症状を持っています: 切開部位またはその近くの皮膚感染;両側の耳の感染症;気道感染;または治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、このレジストリの結果を損なう可能性のある尿路感染症。
  • 被験者は、デバイス埋め込みの 30 日前に何らかの形の腸手術を受けたか、またはデバイス埋め込み後 90 日以内に腸手術を予定している
  • 被験者は心室系内に小室を持っています。
  • 被験者は、治験責任医師によって、このレジストリへの参加に医学的に不適切であると判断された場合。
  • 被験者は現在、別の薬物またはデバイスの治験に登録されているか、以前にこの治験に参加したことがあります。
  • 対象は、90日間の追跡調査を妨げる他の困難を示しています。
  • 被験者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャント感染症の被験者数
時間枠：外植への移植
抗生物質含浸カテーテルおよび標準カテーテルが埋め込まれた被験者に発生したシャント感染の数。
外植への移植

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非感染性抗生物質含浸 (AI) およびシャント障害のある標準カテーテル被験者
時間枠：2008 年 4 月
2008 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Codman & Shurtleff

捜査官

  • スタディチェア：Paul Steinbok, MBBS, FRCSC、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月5日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRI-IN04-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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