Rekisteri katetriin liittyvien infektioiden vertaamiseksi erilaisten vesipään hoitoon tarkoitettujen shunttijärjestelmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että suurin osa infektioista shunttijärjestelmissä on peräisin leikkauksen yhteydessä syntyneestä bakteerikontaminaatiosta ja useimmat ilmaantuvat 3-4 viikon kuluttua leikkauksesta. Suojauksen on jatkuttava pitkään kirurgisen toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan varmistaa, että kaikki saastuttavat bakteerit hävitetään kokonaan.
Laitoksesta riippuen shunttitartuntojen on tiedetty olevan vain 1–25 prosenttia. Kuitenkin kaksi tulevaa tutkimusta, jotka on julkaistu suurista tietokannoista ja joissa infektion määritelmä on johdonmukainen, ovat osoittaneet, että kokonaistartuntaaste on noin 10 %.
Tämä mahdollinen ei-satunnaistettu, avoin rekisteri on suunniteltu tutkimaan ja tunnistamaan lyhytaikaisia shunttiin/katetriin liittyviä infektioita ventriculoperitoneaalisissa shunttijärjestelmissä, joissa käytetään erilaisia katetreja vesipääpotilaiden sairaalahoidon tavanomaisen hoidon aikana. Mahdollisiin koehenkilöihin kuuluvat ne, jotka saavat shunttia ensimmäistä kertaa (de novo) ja ne, joilla on aiemmin implantoitu šunti ja joille tarvitaan katetrin tai kokonaisjärjestelmän vaihtoa.
Tähän rekisteriin rekisteröidään 450 implantoitua koehenkilöä, jotka ovat kaiken ikäisiä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeristä ja jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen rekisteriin.
Kohteita seurataan jopa 90 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Ua Shan Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vaatii kirurgisen toimenpiteen ventriculoperitoneaalisen shuntin implantoimiseksi (de novo) tai jo istutetun shunttikatetrin vaihtamiseksi vesipään hoitoon.
- Kohde (perheenjäsen/laillinen edustaja) on suorittanut Ilmoitettu suostumusprosessin ennen rekisteröitymistä tähän rekisteriin.
- Kohde (perheenjäsen/laillinen edustaja) on valmis noudattamaan rekisteriprotokollan aikatauluja ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suunnitellussa shuntissa on distaalinen drenaatio sydämeen.
- Potilaalla on aktiivinen infektio sisäisessä shunttijärjestelmässä, aivo-selkäydinnesteessä tai vatsaontelossa.
- Potilaalla on kammiotulehdus, peritoniitti tai aivokalvontulehdus.
- Tutkittavalla on sepsis.
- Kohdehenkilöllä on ollut huono haavan paraneminen.
- Kohdeella on oireita, jotka liittyvät: ihoinfektioon viiltojen kohdalla tai sen lähellä; korvatulehdus kummallakin puolella; hengitysteiden tulehdus; tai virtsatietulehdus, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja saattaa vaarantaa tämän rekisterin lopputuloksen.
- Potilaalle on tehty minkäänlainen suolileikkaus 30 päivää ennen laitteen implantointia tai hän odottaa suolistoleikkausta 90 päivän sisällä laitteen implantin jälkeen
- Kohde sijaitsee kammiojärjestelmässä.
- Tutkija on muutoin määrittänyt potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän rekisteriin.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitekokeessa tai hän on aiemmin osallistunut tähän kokeeseen.
- Tutkittavalla on muita vaikeuksia, jotka estäisivät seurannan 90 päivän ajan.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shunttiinfektioita sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Implantaatio eksplantaatioon
|
Shunttiinfektioiden lukumäärä henkilöillä, joille on istutettu antibiootilla kyllästetyt katetrit ja standardikatetrit.
|
Implantaatio eksplantaatioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-tarttuva antibiootti-impregnoitu (AI) ja standardikatetri koehenkilöt, joilla on shunttivirheitä
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2008
|
Huhtikuuta 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-IN04-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .