Rejestr do porównywania wskaźników infekcji związanych z cewnikiem wśród różnych systemów bocznych w leczeniu wodogłowia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z badań klinicznych wynika, że większość zakażeń w układach przetokowych wynika z kontaminacji bakteryjnej wprowadzonej podczas operacji i najczęściej pojawia się do 3-4 tygodni po operacji. Ochrona musi trwać długo po zabiegu chirurgicznym, aby mieć pewność, że wszystkie bakterie zanieczyszczające zostaną całkowicie wyeliminowane.
W zależności od instytucji wiadomo, że wskaźniki infekcji bocznikowych wynoszą zaledwie od 1% do nawet 25%. Jednak dwa badania prospektywne, które zostały opublikowane z dużych baz danych, ze spójną definicją infekcji, wykazały ogólny wskaźnik infekcji na poziomie około 10%
Ten prospektywny, nierandomizowany, otwarty rejestr ma na celu zbadanie i identyfikację krótkoterminowych wskaźników infekcji związanych z przetoką/cewnikiem w systemach przetoki komorowo-otrzewnowej przy użyciu różnych cewników podczas standardowego leczenia szpitalnego pacjentów z wodogłowiem. Potencjalnymi Uczestnikami będą osoby otrzymujące przetoki po raz pierwszy (de novo) oraz osoby z wcześniej wszczepionymi przetokami, u których wymagana jest wymiana cewnika lub całego systemu.
Rejestr ten obejmie 450 wszczepionych pacjentów w dowolnym wieku, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę na udział w tym rejestrze klinicznym
Osoby badane będą obserwowane przez okres do 90 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Ua Shan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego w celu wszczepienia (de novo) zastawki komorowo-otrzewnowej lub zastąpienia już wszczepionego cewnika zastawki do leczenia wodogłowia.
- Podmiot (członek rodziny/przedstawiciel prawny) ukończył proces świadomej zgody przed rejestracją w Rejestrze.
- Podmiot (członek rodziny/przedstawiciel prawny) jest skłonny przestrzegać terminów i wymagań protokołów Rejestru.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana zastawka podmiotu ma drenaż dystalny do serca.
- Podmiot ma aktywną infekcję stałego układu przetokowego, płynu mózgowo-rdzeniowego lub jamy brzusznej.
- Podmiot ma zapalenie komór, zapalenie otrzewnej lub zapalenie opon mózgowych.
- Tester ma sepsę.
- Podmiot ma historię złego gojenia się ran.
- Podmiot ma objawy związane z: infekcją skóry w miejscu lub w pobliżu miejsca jakichkolwiek nacięć; infekcja ucha po obu stronach; infekcja dróg oddechowych; lub infekcja dróg moczowych, która w opinii badacza jest istotna klinicznie i może wpłynąć na wynik tego Rejestru.
- Uczestnik przeszedł jakąkolwiek operację jelit na 30 dni przed wszczepieniem urządzenia lub przewiduje operację jelit w ciągu 90 dni po wszczepieniu urządzenia
- Podmiot ma lokalizację(-a) w układzie komorowym.
- Badacz w inny sposób stwierdzi, że Uczestnik jest medycznie niezdolny do udziału w tym Rejestrze.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania leku lub urządzenia lub został wcześniej wpisany do tego badania.
- Podmiot wykazuje inne trudności, które wykluczają obserwację przez 90 dni.
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z infekcjami przetoki
Ramy czasowe: Implantacja do eksplantacji
|
Liczba zakażeń przetoki występujących u osób z implantacją cewników nasączonych antybiotykami i cewników standardowych.
|
Implantacja do eksplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci z niezakaźnymi nasyconymi antybiotykami (AI) i standardowymi cewnikami z awarią przetoki
Ramy czasowe: Kwiecień 2008 r
|
Kwiecień 2008 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-IN04-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .