Ein Register zum Vergleich katheterbezogener Infektionsraten verschiedener Shuntsysteme bei der Behandlung des Hydrozephalus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien zeigen, dass die Mehrheit der Infektionen in Shunt-Systemen auf eine bakterielle Kontamination zurückzuführen ist, die zum Zeitpunkt der Operation eingeführt wurde, und die meisten 3-4 Wochen nach der Operation auftreten. Der Schutz muss weit über den chirurgischen Eingriff hinaus bestehen bleiben, um sicherzustellen, dass alle kontaminierenden Bakterien vollständig ausgerottet werden.
Je nach Institution sind Shunt-Infektionsraten von nur 1 % bis zu 25 % bekannt. Allerdings haben zwei prospektive Studien, die aus großen Datenbanken veröffentlicht wurden, mit einer einheitlichen Infektionsdefinition eine Gesamtinfektionsrate von etwa 10 % angegeben.
Dieses prospektive, nicht randomisierte, offene Register dient der Untersuchung und Identifizierung von kurzzeitigen Shunt-/Katheter-bedingten Infektionsraten in ventrikuloperitonealen Shuntsystemen unter Verwendung verschiedener Katheter während der Standardbehandlung im Krankenhaus von Probanden mit Hydrozephalus. Zu den potenziellen Probanden gehören diejenigen, die zum ersten Mal (de novo) Shunts erhalten, und solche mit zuvor implantierten Shunts, für die ein Katheter- oder Gesamtsystemersatz erforderlich ist.
In dieses Register werden 450 implantierte Probanden jeden Alters aufgenommen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem klinischen Register abgeben
Die Probanden werden bis zu 90 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Prince of Wales Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Ua Shan Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt benötigt einen chirurgischen Eingriff, um (de novo) einen ventrikuloperitonealen Shunt zu implantieren oder einen bereits implantierten Shunt-Katheter zur Behandlung von Hydrozephalus zu ersetzen.
- Das Subjekt (Familienmitglied/gesetzlicher Vertreter) hat vor der Eintragung in dieses Register den Prozess der informierten Zustimmung abgeschlossen.
- Das Subjekt (Familienmitglied/gesetzlicher Vertreter) ist bereit, die Fristen und Anforderungen des Registrierungsprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der geplante Shunt des Subjekts hat eine distale Drainage zum Herzen.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion des innewohnenden Shunt-Systems, der Liquor cerebrospinalis oder der Bauchhöhle.
- Das Subjekt hat Ventrikulitis, Peritonitis oder Meningitis.
- Das Subjekt hat Sepsis.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schlechter Wundheilung.
- Das Subjekt hat Symptome in Bezug auf: eine Hautinfektion an oder in der Nähe der Stelle von Einschnitten; eine Ohrenentzündung auf beiden Seiten; eine Infektion der Atemwege; oder eine Harnwegsinfektion, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist und das Ergebnis dieses Registers beeinträchtigen könnte.
- Der Proband hat sich 30 Tage vor der Geräteimplantation einer Darmoperation unterzogen oder erwartet eine Darmoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Geräteimplantation
- Das Subjekt hat eine(n) Ort(e) innerhalb des Ventrikelsystems.
- Das Subjekt wird ansonsten vom Ermittler als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an diesem Register eingestuft.
- Das Subjekt ist derzeit in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
- Das Subjekt weist andere Schwierigkeiten auf, die eine Nachverfolgung für 90 Tage ausschließen würden.
- Das Subjekt ist ein Gefangener.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Shunt-Infektionen
Zeitfenster: Implantation zu Explantation
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Anzahl der Shunt-Infektionen bei Probanden, denen mit Antibiotika imprägnierte Katheter und Standardkatheter implantiert wurden.
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Implantation zu Explantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nicht infektiöse, mit Antibiotika imprägnierte (AI) und Standardkatheter-Probanden mit Shunt-Versagen
Zeitfenster: April 2008
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April 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI-IN04-001
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