Et register til sammenligning af kateterrelaterede infektionsrater blandt forskellige shuntsystemer til behandling af hydrocephalus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kliniske forsøg viser, at hovedparten af infektionerne i shuntsystemer stammer fra bakteriel kontaminering introduceret på operationstidspunktet og de fleste forekommer 3-4 uger efter operationen. Beskyttelsen skal vare langt ud over den kirurgiske procedure for at sikre, at alle kontaminerende bakterier er fuldstændigt udryddet.
Afhængigt af institutionen har shuntinfektionsrater været kendt for at være så lidt som 1 % til så meget som 25 %. Imidlertid har to prospektive forsøg, der er blevet offentliggjort fra store databaser, med en konsekvent definition af infektion, indikeret en samlet infektionsrate på cirka 10 %
Dette prospektive ikke-randomiserede, åbne register er designet til at undersøge og identificere kortsigtede shunt-/kateterrelaterede infektionsrater i ventrikuloperitoneale shuntsystemer ved brug af forskellige katetre under standardbehandling på hospitalet af forsøgspersoner med hydrocephalus. Potentielle forsøgspersoner vil omfatte dem, der modtager shunts for første gang (de novo) og dem med tidligere implanterede shunts, for hvem kateter- eller totalsystemudskiftninger er påkrævet.
Dette register vil tilmelde 450 implanterede forsøgspersoner uanset aldre, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, og som giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i dette kliniske register
Emner vil blive fulgt i op til 90 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Ua Shan Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen kræver en kirurgisk procedure for at implantere (de novo) en ventrikuloperitoneal shunt eller for at erstatte et allerede implanteret shuntkateter til behandling af hydrocephalus.
- Subjektet (familiemedlem/juridisk repræsentant) har afsluttet processen med informeret samtykke før tilmelding til dette register.
- Subjektet (familiemedlem/juridisk repræsentant) er villig til at overholde registerprotokollens tidslinjer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens planlagte shunt har distal dræning til hjertet.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion i det indlagte shuntsystem, cerebrospinalvæske eller bughulen.
- Forsøgspersonen har ventrikulitis, peritonitis eller meningitis.
- Forsøgspersonen har sepsis.
- Forsøgspersonen har en historie med dårlig sårheling.
- Forsøgspersonen har symptomer, der vedrører: en hudinfektion på eller nær stedet for ethvert snit; en øreinfektion på begge sider; en luftvejsinfektion; eller en urinvejsinfektion, som efter efterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet af dette register.
- Forsøgspersonen har haft en hvilken som helst form for tarmkirurgi 30 dage før implantation af apparatet eller forventer en tarmkirurgi inden for 90 dage efter implantation af apparatet
- Forsøgspersonen har lokation(er) i det ventrikulære system.
- Forsøgspersonen er ellers af efterforskeren afgjort som medicinsk uegnet til deltagelse i dette register.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg eller har tidligere været med i dette forsøg.
- Emnet udviser andre vanskeligheder, som ville udelukke opfølgning i 90 dage.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med shuntinfektioner
Tidsramme: Implantation til eksplantation
|
Antal shuntinfektioner, der forekommer hos forsøgspersoner implanteret med antibiotika imprægnerede katetre og standardkatetre.
|
Implantation til eksplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-infektiøse antibiotika imprægnerede (AI) og standardkateteremner med shuntfejl
Tidsramme: April 2008
|
April 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-IN04-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .