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Un registro per confrontare i tassi di infezione da catetere tra vari sistemi di shunt nel trattamento dell'idrocefalo

5 febbraio 2013 aggiornato da: Codman & Shurtleff
Lo scopo di questo registro è confrontare i tassi di infezione correlati a shunt/catetere tra vari sistemi di shunt quando utilizzati secondo lo standard di cura ospedaliero per il trattamento dell'idrocefalo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici dimostrano che la maggior parte delle infezioni nei sistemi shunt ha origine dalla contaminazione batterica introdotta al momento dell'intervento chirurgico e la maggior parte compare entro 3-4 settimane dall'intervento. La protezione deve persistere ben oltre la procedura chirurgica per assicurarsi che tutti i batteri contaminanti siano completamente sradicati.

A seconda dell'istituto, è noto che i tassi di infezione da shunt vanno dall'1% al 25%. Tuttavia, due studi prospettici che sono stati pubblicati da grandi database, con una definizione coerente di infezione, hanno indicato un tasso di infezione complessivo di circa il 10%

Questo registro prospettico non randomizzato e in aperto è progettato per indagare e identificare i tassi di infezione a breve termine correlati a shunt/catetere nei sistemi di shunt ventricoloperitoneali utilizzando vari cateteri durante il trattamento ospedaliero standard di soggetti con idrocefalo. I potenziali soggetti includeranno coloro che ricevono shunt per la prima volta (de novo) e quelli con shunt precedentemente impiantati per i quali sono necessarie sostituzioni totali del catetere o del sistema.

Questo registro registrerà 450 soggetti impiantati di qualsiasi età che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che forniscono il consenso informato firmato per partecipare a questo registro clinico

I soggetti saranno seguiti per un massimo di 90 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

433

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Ua Shan Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Insitute of Medical Sciences
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di qualsiasi età, genere ed etnia, con idrocefalo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Soggetto richiede una procedura chirurgica per impiantare (de novo) uno shunt ventricoloperitoneale o per sostituire un catetere shunt già impiantato per il trattamento dell'idrocefalo.
  • Il Soggetto (familiare/rappresentante legale) ha completato il processo di Consenso Informato prima dell'iscrizione a questo Registro.
  • Il Soggetto (familiare/rappresentante legale) è disposto a rispettare le tempistiche e i requisiti del protocollo del Registro.

Criteri di esclusione:

  • Lo shunt pianificato del soggetto ha un drenaggio distale al cuore.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva del sistema di shunt interno, del liquido cerebrospinale o della cavità addominale.
  • Il Soggetto ha ventricolite, peritonite o meningite.
  • Il Soggetto ha la sepsi.
  • Il Soggetto ha una storia di scarsa guarigione delle ferite.
  • Il Soggetto presenta sintomi relativi a: un'infezione cutanea in corrispondenza o in prossimità del sito di eventuali incisioni; un'infezione all'orecchio su entrambi i lati; un'infezione delle vie respiratorie; o un'infezione del tratto urinario che, a giudizio dello Sperimentatore, è clinicamente significativa e potrebbe compromettere l'esito di questo Registro.
  • Il soggetto ha subito qualsiasi forma di intervento chirurgico intestinale 30 giorni prima dell'impianto del dispositivo o prevede un intervento chirurgico intestinale entro 90 giorni dall'impianto del dispositivo
  • Il Soggetto ha una o più loculazioni all'interno del sistema ventricolare.
  • Il Soggetto è altrimenti determinato dallo Sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo Registro.
  • Il Soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi o è stato precedentemente inserito in questa sperimentazione.
  • Il Soggetto presenta altre difficoltà, che precluderebbero il follow-up per 90 giorni.
  • Il Soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con infezioni da shunt
Lasso di tempo: Dall'impianto all'espianto
Numero di infezioni da shunt che si verificano in soggetti impiantati con cateteri impregnati di antibiotici e cateteri standard.
Dall'impianto all'espianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti con catetere standard e impregnati di antibiotici non infettivi con fallimenti dello shunt
Lasso di tempo: Aprile 2008
Aprile 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRI-IN04-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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