- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00280904
Een register voor het vergelijken van kathetergerelateerde infectiepercentages tussen verschillende shuntsystemen bij de behandeling van hydrocephalus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken tonen aan dat de meeste infecties in shuntsystemen afkomstig zijn van bacteriële besmetting die tijdens de operatie is geïntroduceerd en de meeste verschijnen 3-4 weken na de operatie. De bescherming moet tot ver na de chirurgische ingreep blijven bestaan om er zeker van te zijn dat alle verontreinigende bacteriën volledig zijn uitgeroeid.
Afhankelijk van de instelling is bekend dat het aantal shuntinfecties slechts 1% tot wel 25% bedraagt. Twee prospectieve onderzoeken die zijn gepubliceerd uit grote databases, met een consistente definitie van infectie, hebben echter een algemeen infectiepercentage van ongeveer 10% aangetoond
Dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label register is ontworpen voor het onderzoeken en identificeren van kortdurende shunt-/kathetergerelateerde infectiepercentages in ventriculoperitoneale shuntsystemen die gebruik maken van verschillende katheters tijdens standaardzorgbehandeling in het ziekenhuis van proefpersonen met hydrocephalus. Tot de potentiële proefpersonen behoren degenen die voor het eerst een shunt krijgen (de novo) en degenen met eerder geïmplanteerde shunts voor wie vervanging van de katheter of het totale systeem nodig is.
Dit register zal 450 geïmplanteerde proefpersonen van elke leeftijd inschrijven die voldoen aan alle opnamecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en die ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit klinische register
Onderwerpen worden maximaal 90 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Prince of Wales Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Ua Shan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een chirurgische ingreep nodig om een ventriculoperitoneale shunt te implanteren (de novo) of om een reeds geïmplanteerde shuntkatheter te vervangen voor de behandeling van hydrocephalus.
- De proefpersoon (familielid/wettelijke vertegenwoordiger) heeft het proces van geïnformeerde toestemming voltooid voorafgaand aan inschrijving in dit register.
- De Proefpersoon (familielid/wettelijke vertegenwoordiger) is bereid om te voldoen aan de tijdlijnen en vereisten van het Registratieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De geplande shunt van de proefpersoon heeft distale drainage naar het hart.
- De patiënt heeft een actieve infectie van het inwonende shuntsysteem, cerebrospinale vloeistof of buikholte.
- De patiënt heeft ventriculitis, peritonitis of meningitis.
- De proefpersoon heeft sepsis.
- De patiënt heeft een geschiedenis van slechte wondgenezing.
- De patiënt heeft symptomen die verband houden met: een huidinfectie op of nabij de plaats van eventuele incisies; een oorontsteking aan beide kanten; een luchtweginfectie; of een urineweginfectie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en de uitkomst van dit register in gevaar kan brengen.
- De proefpersoon heeft 30 dagen voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel enige vorm van darmoperatie ondergaan of verwacht een darmoperatie binnen 90 dagen na implantatie van het hulpmiddel
- Het subject heeft locatie(s) binnen het ventriculaire systeem.
- De Onderzoeker oordeelt anderszins dat de Proefpersoon medisch ongeschikt is voor deelname aan dit Register.
- De Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander medicijn- of apparaatonderzoek of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon vertoont andere moeilijkheden, die een follow-up gedurende 90 dagen onmogelijk maken.
- Het onderwerp is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met shuntinfecties
Tijdsspanne: Implantatie naar explantatie
|
Aantal shuntinfecties bij proefpersonen bij wie antibiotica-geïmpregneerde katheters en standaardkatheters waren geïmplanteerd.
|
Implantatie naar explantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Niet-besmettelijke met antibiotica geïmpregneerde (AI) en standaardkathetersubjecten met shuntstoringen
Tijdsspanne: April 2008
|
April 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI-IN04-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocephalus
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Umeå UniversityVoltooidIdiopathische hydrocephalus onder normale druk
-
Military University Hospital, PragueWervingNormale druk hydrocephalusTsjechië
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendNormale druk hydrocephalusIsraël
-
Mayo ClinicBeëindigdHydrocephalus-patiënten met normale drukVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityWervingNPH (Normale Druk Hydrocephalus)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
Klinische onderzoeken op Shunt katheter
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsVoltooidHydrocephalus communicerenVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
NXT BiomedicalNog niet aan het werven
-
Linkoeping UniversityWervingLeuko-encefalopathieën | Fecale incontinentie met fecale urgentie | Diffusie Tensor Beeldvorming | Urine-incontinentieZweden
-
Edwards LifesciencesWerving
-
CAMC Health SystemVoltooidStenoses, halsslagaderVerenigde Staten