Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register voor het vergelijken van kathetergerelateerde infectiepercentages tussen verschillende shuntsystemen bij de behandeling van hydrocephalus

5 februari 2013 bijgewerkt door: Codman & Shurtleff
Het doel van dit register is om shunt-/kathetergerelateerde infectiepercentages te vergelijken tussen verschillende shuntsystemen bij gebruik volgens de ziekenhuisstandaard voor de behandeling van hydrocephalus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken tonen aan dat de meeste infecties in shuntsystemen afkomstig zijn van bacteriële besmetting die tijdens de operatie is geïntroduceerd en de meeste verschijnen 3-4 weken na de operatie. De bescherming moet tot ver na de chirurgische ingreep blijven bestaan ​​om er zeker van te zijn dat alle verontreinigende bacteriën volledig zijn uitgeroeid.

Afhankelijk van de instelling is bekend dat het aantal shuntinfecties slechts 1% tot wel 25% bedraagt. Twee prospectieve onderzoeken die zijn gepubliceerd uit grote databases, met een consistente definitie van infectie, hebben echter een algemeen infectiepercentage van ongeveer 10% aangetoond

Dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label register is ontworpen voor het onderzoeken en identificeren van kortdurende shunt-/kathetergerelateerde infectiepercentages in ventriculoperitoneale shuntsystemen die gebruik maken van verschillende katheters tijdens standaardzorgbehandeling in het ziekenhuis van proefpersonen met hydrocephalus. Tot de potentiële proefpersonen behoren degenen die voor het eerst een shunt krijgen (de novo) en degenen met eerder geïmplanteerde shunts voor wie vervanging van de katheter of het totale systeem nodig is.

Dit register zal 450 geïmplanteerde proefpersonen van elke leeftijd inschrijven die voldoen aan alle opnamecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en die ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit klinische register

Onderwerpen worden maximaal 90 dagen gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

433

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Beijing, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Ua Shan Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Insitute of Medical Sciences
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van elke leeftijd, geslacht en etniciteit, met hydrocephalus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een chirurgische ingreep nodig om een ​​ventriculoperitoneale shunt te implanteren (de novo) of om een ​​reeds geïmplanteerde shuntkatheter te vervangen voor de behandeling van hydrocephalus.
  • De proefpersoon (familielid/wettelijke vertegenwoordiger) heeft het proces van geïnformeerde toestemming voltooid voorafgaand aan inschrijving in dit register.
  • De Proefpersoon (familielid/wettelijke vertegenwoordiger) is bereid om te voldoen aan de tijdlijnen en vereisten van het Registratieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De geplande shunt van de proefpersoon heeft distale drainage naar het hart.
  • De patiënt heeft een actieve infectie van het inwonende shuntsysteem, cerebrospinale vloeistof of buikholte.
  • De patiënt heeft ventriculitis, peritonitis of meningitis.
  • De proefpersoon heeft sepsis.
  • De patiënt heeft een geschiedenis van slechte wondgenezing.
  • De patiënt heeft symptomen die verband houden met: een huidinfectie op of nabij de plaats van eventuele incisies; een oorontsteking aan beide kanten; een luchtweginfectie; of een urineweginfectie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en de uitkomst van dit register in gevaar kan brengen.
  • De proefpersoon heeft 30 dagen voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel enige vorm van darmoperatie ondergaan of verwacht een darmoperatie binnen 90 dagen na implantatie van het hulpmiddel
  • Het subject heeft locatie(s) binnen het ventriculaire systeem.
  • De Onderzoeker oordeelt anderszins dat de Proefpersoon medisch ongeschikt is voor deelname aan dit Register.
  • De Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander medicijn- of apparaatonderzoek of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  • De proefpersoon vertoont andere moeilijkheden, die een follow-up gedurende 90 dagen onmogelijk maken.
  • Het onderwerp is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met shuntinfecties
Tijdsspanne: Implantatie naar explantatie
Aantal shuntinfecties bij proefpersonen bij wie antibiotica-geïmpregneerde katheters en standaardkatheters waren geïmplanteerd.
Implantatie naar explantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-besmettelijke met antibiotica geïmpregneerde (AI) en standaardkathetersubjecten met shuntstoringen
Tijdsspanne: April 2008
April 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Shunt katheter

3
Abonneren