Um registro para comparar taxas de infecção relacionadas a cateteres entre vários sistemas de derivação no tratamento de hidrocefalia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaios clínicos mostram que a maioria das infecções em sistemas de derivação se origina de contaminação bacteriana introduzida no momento da cirurgia e a maioria aparece 3 a 4 semanas após a cirurgia. A proteção deve persistir muito além do procedimento cirúrgico para garantir que todas as bactérias contaminantes sejam completamente erradicadas.
Dependendo da instituição, sabe-se que as taxas de infecção de shunt variam de 1% a 25%. No entanto, dois estudos prospectivos publicados a partir de grandes bancos de dados, com uma definição consistente de infecção, indicaram uma taxa geral de infecção de aproximadamente 10%.
Este registro prospectivo, não randomizado e aberto foi projetado para investigar e identificar taxas de infecção relacionadas a cateteres/shunt de curto prazo em sistemas de derivação ventrículo-peritoneal usando vários cateteres durante o tratamento hospitalar padrão de indivíduos com hidrocefalia. Os Sujeitos Prospectivos incluirão aqueles que receberam shunts pela primeira vez (de novo) e aqueles com shunts previamente implantados para os quais são necessárias substituições totais de cateter ou sistema.
Este Registro registrará 450 Indivíduos implantados de qualquer idade que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que forneçam Consentimento Informado assinado para participar deste Registro clínico
Os indivíduos serão acompanhados por até 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Beijing, China
- Prince of Wales Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Ua Shan Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- National Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito requer um procedimento cirúrgico para implantar (de novo) uma derivação ventrículo-peritoneal ou para substituir um cateter de derivação já implantado para o tratamento de hidrocefalia.
- O Sujeito (familiar/representante legal) concluiu o processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste Registro.
- O Sujeito (membro da família/representante legal) está disposto a cumprir os prazos e requisitos do protocolo do Registro.
Critério de exclusão:
- O shunt planejado do sujeito tem drenagem distal para o coração.
- O Sujeito tem uma infecção ativa do sistema de derivação interna, líquido cefalorraquidiano ou cavidade abdominal.
- O Sujeito tem ventriculite, peritonite ou meningite.
- O Sujeito tem sepse.
- O Sujeito tem um histórico de má cicatrização de feridas.
- O Sujeito tem sintomas relacionados a: uma infecção de pele no local ou próximo a qualquer incisão; uma infecção de ouvido em ambos os lados; uma infecção do trato respiratório; ou uma infecção do trato urinário que, na opinião do Investigador, seja clinicamente significativa e possa comprometer o resultado deste Registro.
- O Sujeito passou por qualquer forma de cirurgia intestinal 30 dias antes do implante do dispositivo ou antecipa cirurgia intestinal dentro de 90 dias após o implante do dispositivo
- O Sujeito tem loculação(ões) dentro do sistema ventricular.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para a participação neste Registro.
- O Sujeito está atualmente inscrito em outro teste de medicamento ou dispositivo ou foi inserido anteriormente neste teste.
- O Sujeito apresenta outras dificuldades, o que impossibilitaria o acompanhamento por 90 dias.
- O Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Infecções de Shunt
Prazo: Implantação para Explantar
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Número de infecções de shunt que ocorrem em indivíduos implantados com cateteres impregnados com antibióticos e cateteres padrão.
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Implantação para Explantar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Indivíduos impregnados com antibióticos não infecciosos (AI) e cateter padrão com falhas de shunt
Prazo: Abril de 2008
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Abril de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI-IN04-001
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