Registr pro srovnávání četnosti infekcí souvisejících s katétrem mezi různými Shuntovými systémy při léčbě hydrocefalu
Přehled studie
Detailní popis
Klinické studie ukazují, že většina infekcí v shuntových systémech pochází z bakteriální kontaminace zavedené v době operace a většina se objeví 3-4 týdny po operaci. Ochrana musí přetrvávat i po chirurgickém zákroku, aby bylo zajištěno, že všechny kontaminující bakterie budou zcela vymýceny.
V závislosti na instituci je míra infekce zkratem známa od 1 % do 25 %. Nicméně dvě prospektivní studie, které byly publikovány z velkých databází, s konzistentní definicí infekce, ukázaly celkovou míru infekce přibližně 10 %
Tento prospektivní nerandomizovaný otevřený registr je navržen tak, aby zkoumal a identifikoval výskyt krátkodobých zkratů/katétrových infekcí ve ventrikuloperitoneálních zkratových systémech pomocí různých katetrů během standardní nemocniční péče o pacienty s hydrocefalem. Budoucí jedinci budou zahrnovat ty, kteří dostávají shunty poprvé (de novo) a ty s dříve implantovanými shunty, u kterých je vyžadována náhrada katétru nebo celého systému.
Tento registr zapíše 450 implantovaných subjektů jakéhokoli věku, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas s účastí v tomto klinickém registru.
Subjekty budou sledovány po dobu až 90 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Ua Shan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok k implantaci (de novo) ventrikuloperitoneálního shuntu nebo k výměně již implantovaného shuntového katétru pro léčbu hydrocefalu.
- Subjekt (rodinný příslušník/zákonný zástupce) dokončil proces informovaného souhlasu před zápisem do tohoto registru.
- Subjekt (člen rodiny/zákonný zástupce) je ochoten dodržovat harmonogramy a požadavky protokolu registru.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný zkrat subjektu má distální drenáž do srdce.
- Subjekt má aktivní infekci zavedeného shuntového systému, mozkomíšního moku nebo břišní dutiny.
- Subjekt má ventrikulitidu, peritonitidu nebo meningitidu.
- Subjekt má sepsi.
- Subjekt má v minulosti špatné hojení ran.
- Subjekt má příznaky týkající se: kožní infekce v místě jakýchkoliv řezů nebo v jejich blízkosti; ušní infekce na obou stranách; infekce dýchacích cest; nebo infekce močových cest, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a mohla by ohrozit výsledek tohoto registru.
- Subjekt měl 30 dní před implantací zařízení jakoukoli formu střevního chirurgického zákroku nebo očekává operaci střev do 90 dnů po implantaci zařízení
- Subjekt má lokulace v komorovém systému.
- Jinak Zkoušející určí, že Subjekt je z lékařského hlediska nevhodný pro účast v tomto Registru.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnocení léku nebo zařízení nebo byl již dříve zařazen do tohoto hodnocení.
- Subjekt vykazuje další obtíže, které by znemožňovaly sledování po dobu 90 dnů.
- Subjekt je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s shuntovými infekcemi
Časové okno: Implantace k explantaci
|
Počet shuntových infekcí vyskytujících se u subjektů s implantovanými katétry impregnovanými antibiotiky a standardními katétry.
|
Implantace k explantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty s neinfekčním antibiotikem impregnovaným (AI) a standardním katétrem se selháním zkratu
Časové okno: Dubna 2008
|
Dubna 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-IN04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .