Un registro para comparar las tasas de infecciones relacionadas con el catéter entre varios sistemas de derivación en el tratamiento de la hidrocefalia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos muestran que la mayoría de las infecciones en los sistemas de derivación se originan a partir de la contaminación bacteriana introducida en el momento de la cirugía y la mayoría aparece entre 3 y 4 semanas después de la operación. La protección debe persistir mucho más allá del procedimiento quirúrgico para asegurarse de que todas las bacterias contaminantes se erradiquen por completo.
Según la institución, se sabe que las tasas de infección de la derivación oscilan entre el 1 % y el 25 %. Sin embargo, dos ensayos prospectivos que se publicaron a partir de grandes bases de datos, con una definición uniforme de infección, indicaron una tasa general de infección de aproximadamente el 10 %.
Este Registro prospectivo, no aleatorizado y de etiqueta abierta está diseñado para investigar e identificar las tasas de infecciones relacionadas con el catéter/derivación a corto plazo en los sistemas de derivación ventriculoperitoneal que utilizan varios catéteres durante el tratamiento hospitalario estándar de Sujetos con hidrocefalia. Los posibles Sujetos incluirán aquellos que reciben derivaciones por primera vez (de novo) y aquellos con derivaciones previamente implantadas para quienes se requieren reemplazos de catéter o sistema total.
Este Registro inscribirá a 450 Sujetos implantados de cualquier edad que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que proporcionen un Consentimiento informado firmado para participar en este Registro clínico.
Los sujetos serán seguidos hasta por 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Insitute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Ua Shan Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto requiere un procedimiento quirúrgico para implantar (de novo) una derivación ventriculoperitoneal o para reemplazar un catéter de derivación ya implantado para el tratamiento de la hidrocefalia.
- El Sujeto (familiar/representante legal) ha completado el proceso de Consentimiento Informado previo a su inscripción en este Registro.
- El Sujeto (miembro de la familia/representante legal) está dispuesto a cumplir con los plazos y requisitos del protocolo del Registro.
Criterio de exclusión:
- La derivación planificada del Sujeto tiene drenaje distal al corazón.
- El Sujeto tiene una infección activa del sistema de derivación permanente, el líquido cefalorraquídeo o la cavidad abdominal.
- El Sujeto tiene ventriculitis, peritonitis o meningitis.
- El Sujeto tiene sepsis.
- El Sujeto tiene un historial de mala cicatrización de heridas.
- El Sujeto tiene síntomas relacionados con: una infección de la piel en o cerca del sitio de cualquier incisión; una infección de oído en ambos lados; una infección del tracto respiratorio; o una infección del tracto urinario que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativa y pueda comprometer el resultado de este Registro.
- El Sujeto ha tenido algún tipo de cirugía intestinal 30 días antes del implante del dispositivo o anticipa una cirugía intestinal dentro de los 90 días posteriores al implante del dispositivo
- El Sujeto tiene loculaciones dentro del sistema ventricular.
- El Investigador determina que el Sujeto es médicamente inadecuado para participar en este Registro.
- El Sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo o se inscribió anteriormente en este ensayo.
- El Sujeto presenta otras dificultades, que impedirían el seguimiento durante 90 días.
- El Sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con infecciones de derivación
Periodo de tiempo: Implantación a Explante
|
Número de infecciones de derivación que ocurren en sujetos implantados con catéteres impregnados con antibióticos y catéteres estándar.
|
Implantación a Explante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sujetos no infecciosos impregnados con antibióticos (AI) y catéter estándar con fallas de derivación
Periodo de tiempo: Abril de 2008
|
Abril de 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Steinbok, MBBS, FRCSC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-IN04-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Catéter de derivación
-
University Hospital MuensterTerminadoCarrera | DisfagiaAlemania
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
V-Wave LtdTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEspaña, Alemania, Israel
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoEncefalopatía hepática | Hipertensión portalPorcelana
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Hipertensión, Resistente | Terapia de denervación renalHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminadoHipertensión | Resistente a la Terapia ConvencionalChequia
-
University of Kansas Medical CenterTerminado
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDesconocido
-
University of Colorado, DenverTerminadoEnfermedad del higadoEstados Unidos
-
University Hospital FreiburgReclutamientoCirrosis hepática | Hipertensión portal | Trombosis de la vena porta | Hipertensión portal no cirrótica | Síndrome de Budd-Chiari | Derivación sistémica del portalAlemania