活動性関節リウマチ患者における Fontolizumab の安全性、忍容性、活性を評価する第 2 相試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -ACR基準によるRAの診断（付録D、米国リウマチ学会の関節リウマチの臨床分類基準）
• -RAの機能クラスI、II、またはIII（付録E、関節リウマチにおける機能状態の分類のためのACR改訂基準） 少なくとも6か月
• -投与後1週間以内または投与前の0日目に、6個以上の圧痛関節および6個以上の腫れた関節を伴う活動性RA
• 血清CRP≧1.0mg/dL（10mg/L）または朝のこわばりが45分以上
• -次の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の少なくとも1つ、ただし2つ以下の治験薬を受け取る前の少なくとも30日間の安定した用量：ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、メトトレキサート（レフルノミドとメトトレキサートの組み合わせは受け入れられません）、またはスルファサラジン。 -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または低用量プレドニゾン（≤10 mg /日）で治療されている場合、治験薬を受け取る前に少なくとも14日間安定したレジメンでなければなりません
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性
• -生殖能力のある被験者は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、避妊の二重障壁法を使用することに同意します
• -署名と日付が記載されたインフォームドコンセントと、保護された健康情報を使用するための承認を提供し、研究要件を理解する能力があり、必要な研究訪問を含む研究手順を遵守する必要があります

除外基準:

• -二次性RAの重大な関与（例、フェルティ症候群、肺線維症、シェーグレン症候群、血管炎（乾性角結膜炎は除外されない）
• フォントリズマブ投与後 30 日以内に生ワクチンを接種した
• -フォントリズマブを受け取ってから30日以内またはエージェントの5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取りました
• -任意の関節へのコルチコステロイド注射を受けたか、またはフォントリズマブの投与から30日以内に1日あたり10 mgを超えるコルチコステロイドで治療されました
• -フォントリズマブを受け取ってから30日以内にエタネルセプトまたはアナキンラを受け取った
• フォントリズマブの投与後60日以内に金塩、インフリキシマブ、またはアダリムマブを投与された
• -フォントリズマブを受け取ってから90日以内にIVガンマグロブリンまたはプロソルバカラム療法を受けました
• -フォントリズマブを受け取ってから6か月以内にリツキシマブまたはシクロホスファミドを受け取った
• リツキシマブへの暴露後のB細胞回復の失敗
• -グリシン、ヒスチジン、またはポリソルベート80に対する過敏症の病歴
• 妊婦または授乳中の母親
• -5年以内の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または適切に治療された子宮頸癌を除く）
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の慢性ウイルス感染症
• -以前の結核の臨床的、PPD、または明確なX線写真の証拠
• フォントリズマブの投与を受けてから90日以内に、抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤などの入院または非経口投薬を必要とする感染症
• -炎症性関節疾患（例、痛風、ライム病、乾癬性関節炎、反応性関節炎、血清反応陰性脊椎関節症）または慢性炎症性疾患（例、炎症性腸疾患、炎症性ミオパシー、多発性硬化症、重複症候群、強皮症、全身性エリテマトーデス）の病歴以外RA
• -6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不良の糖尿病または高血圧など、臨床的に重要な不安定または制御不良の急性または慢性疾患
• ALT > 1.5 × 正常の上限; AST > 1.5 × 正常の上限;クレアチニン 1.5 × 正常の上限;絶対好中球数 (ANC) < 1000/mm3;血小板数 < 50,000/mm3
• -他の医学的疾患、検査室の異常、または心理的状態の病歴（主任研究員の判断に基づく） 研究登録に不適当
• -現在のアルコールまたは薬物の乱用（調査官の評価に基づく）
• -治験薬の最後の投与中または投与後3か月以内の選択的手術の前または計画された3か月以内の大手術