Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus fontolitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

lauantai 2. elokuuta 2008 päivittänyt: PDL BioPharma, Inc.
Arvioida fontolitsumabin tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, mikä määritettiin American College of Rheumatology -kriteerien (ACR50) -vasteen parantuneen 50 %:lla viikolla 14 (tutkimuksen vaihe A).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida fontolitsumabin tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, mikä määritettiin American College of Rheumatology -kriteerien (ACR50) -vasteen parantuneen 50 %:lla viikolla 14 (tutkimuksen vaihe A).

Tämän kokeen B-vaihe on kaksoissokkoutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center-Div. of Rheumatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Idaho
      • Coeur d Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur d Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rheumatology Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910-8595
        • Justus J. Fiechtner MD PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Nivelreuma-diagnoosi ACR-kriteerien mukaisesti (liite D, American College of Rheumatology Clinical Classification Criteria for Rheumatoid arthritis)
  • RA:n toimintaluokka I, II tai III (liite E, ACR:n tarkistetut kriteerit nivelreuman toiminnallisen tilan luokitteluun) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Aktiivinen nivelreuma, jossa on ≥ 6 aroista niveltä ja ≥ 6 turvonnutta niveltä viikon sisällä annostelusta tai päivänä 0 ennen annostelua
  • Seerumin CRP ≥ 1,0 mg/dl (10 mg/l) tai ≥ 45 minuuttia aamujäykkyyttä
  • Vakailla annoksilla vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista vähintään yhdestä, mutta enintään kahdesta seuraavista sairautta modifioivista reumalääkkeistä (DMARD): hydroksiklorokiini, leflunomidi, metotreksaatti (leflunomidi-metotreksaatti-yhdistelmää ei voida hyväksyä), tai sulfasalatsiini. Jos sinua hoidetaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai pieniannoksisella prednisonilla (≤ 10 mg/vrk), hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, suostuvat käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • On annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja, kyettävä ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien vaaditut opintokäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä osa sekundaarista nivelreumaa (esim. Feltyn oireyhtymä, keuhkofibroosi, Sjogrenin oireyhtymä, vaskuliitti (keratokonjunktiviitti sicca ei ole poissulkeva)
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • Sai tutkittavan aineen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa aineen fontolitsumabin saamisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • saanut kortikosteroidiruiskeen mihin tahansa niveleen tai häntä on hoidettu > 10 mg/vrk kortikosteroidia 30 päivän kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • Sai etanerseptin tai anakinran 30 päivän kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • saanut kultasuoloja, infliksimabia tai adalimumabia 60 päivän kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • Saatu IV gammaglobuliini- tai Prosorba-kolonnihoito 90 päivän kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • Sai rituksimabia tai syklofosfamidia 6 kuukauden kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • Epäonnistunut B-solujen palautuminen rituksimabille altistuksen jälkeen
  • Yliherkkyys glysiinille, histidiinille tai polysorbaatti 80:lle
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  • Tunnetut krooniset HIV-, B- tai C-hepatiittivirusinfektiot
  • Kliininen, PPD tai selkeä röntgenkuvaus aiemmasta tuberkuloosista
  • Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista lääkitystä, kuten antibioottia, viruslääkettä, sienilääkettä tai loislääkettä, 90 päivän kuluessa fontolitsumabin saamisesta
  • Anamneesissa tulehduksellinen nivelsairaus (esim. kihti, Lymen tauti, nivelpsoriaatti, reaktiivinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia) tai krooniset tulehdussairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen myopatia, multippeliskleroosi, päällekkäisyysoireyhtymä, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus) RA
  • Kliinisesti merkittävät epästabiilit tai huonosti hallinnassa olevat akuutit tai krooniset sairaudet, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti
  • ALT > 1,5 × normaalin yläraja; AST > 1,5 × normaalin yläraja; kreatiniini 1,5 × normaalin yläraja; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/mm3; verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3
  • Aiemmat muut lääketieteelliset sairaudet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykologiset tilat, jotka tekisivät koehenkilöstä (päätutkijan arvion perusteella) sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvion perusteella)
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tai suunniteltua elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen (ACR50) viikolla 14 (vaihe A).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ACR20, ACR50 ja ACR70 (vaiheet A ja B) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Muutos lähtötasosta seerumin CRP-arvoissa (vaiheet A ja B)
Prosentuaalinen parannus yksittäisissä ACR-ydintulosmittauksissa (vaiheet A ja B)
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ja ACR-N:ssä (vaiheet A ja B)
ACR-N jokaisena annostelupäivänä ja 1 ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (vaiheet A ja B)
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on ollut taudin paheneminen viikon 14 jälkeen (vaihe B)
Aika taudin puhkeamiseen viikosta 14 lähtien (vaihe B)
Arvioi fontolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys koko tutkimuksen ajan keräämällä seuraavat tiedot:
Haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat jopa 84 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja opportunistiset tai lääketieteellisesti merkittävät infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet ja autoimmuunisairauksien puhkeaminen enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliiniset laboratoriomittaukset (hematologia, seerumikemia) 84 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) arviointi enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (vaiheet A ja B)
Immunogeenisuuden arviointi jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (vaiheet A ja B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PDL BioPharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Päätutkija: Mark C. Genovese, MD, Stanford University Medical Center-Div. of Rheumatology
  • Päätutkija: Jerry Molitor, MD, PhD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Päätutkija: Michael H. Schiff, MD, Denver Arthritis Clinic
  • Päätutkija: Craig Wiesenhutter, MD, Coeur d Alene Arthritis Clinic
  • Päätutkija: Justus J. Fiechtner, MD, Justus Fiechtner MD PC
  • Päätutkija: Daniel Wallace, MD, Wallace Rheumatic Study Center
  • Päätutkija: Joel Kremer, MD, The Center for Rheumatology
  • Päätutkija: Robert S. Katz, MD, Rheumatology Associates Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa