精神病の高齢者におけるアセナピンの研究 (A7501021)(P05717)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
精神病の高齢者におけるアセナピンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、並行グループ、複数回投与、6 週間の研究。
この研究では、精神病の高齢患者におけるアセナピンの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神病の高齢者
除外基準:
- コントロールされていない、不安定な臨床的に重要な
病状。
- 認知症の確立された診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン 2～10 mg BID
1 日 2 回 (BID) 2 mg から 5 mg、10 mg への用量漸増
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1 日目と 2 日目にアセナピン 2 mg を 1 日 2 回 (BID)、3 日目と 4 日目に 5 mg BID、続いて 5 日目に 10 mg BID を試験終了まで (6 週目);または 1 日目から 4 日目にアセナピン 5 mg BID、続いて 5 日目に 10 mg BID を試験終了まで (6 週目)。
他の名前：
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実験的：アセナピン 5～10mg BID
5 mg から 10 mg BID への用量漸増
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1 日目と 2 日目にアセナピン 2 mg を 1 日 2 回 (BID)、3 日目と 4 日目に 5 mg BID、続いて 5 日目に 10 mg BID を試験終了まで (6 週目);または 1 日目から 4 日目にアセナピン 5 mg BID、続いて 5 日目に 10 mg BID を試験終了まで (6 週目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：42日目まで（治療期間）
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ベースライン後に新たに報告されたイベント、またはベースライン以降に重症度が悪化したと報告されたイベントとして定義される、治療に伴う有害事象を経験した参加者重篤な有害事象の場合）。
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42日目まで（治療期間）
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有害事象により中止した参加者数
時間枠：治験薬中止日から30日以内
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1日目以降に開始し、試験投薬停止日から最大7日後までの治療に起因する有害事象による中止（重篤な有害事象の場合は30日）。
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治験薬中止日から30日以内
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精神病、Tmax の高齢者被験者における 10 mg BID の用量までのアセナピンの薬物動態
時間枠：4日目または8日目
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Tmax は、ピーク濃度までの時間として定義されます。
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4日目または8日目
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精神病の高齢被験者における10 mg BIDの用量までのアセナピンの薬物動態、Cmax
時間枠：4日目または8日目
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Cmax はピーク濃度として定義されます。
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4日目または8日目
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精神病、Dn-Cmax の高齢者被験者における 10 mg BID の用量までのアセナピンの薬物動態
時間枠：4日目または8日目
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dn-Cmax は、用量正規化ピーク濃度として定義されます。
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4日目または8日目
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精神病、Cminの高齢者被験者における10 mg BIDの用量までのアセナピンの薬物動態
時間枠：4日目または8日目
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Cmin は投与前濃度として定義されます。
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4日目または8日目
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精神病の高齢被験者における10 mg BIDの用量までのアセナピンの薬物動態、AUC 0-12
時間枠：4日目または8日目
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AUC 0-12 は、ゼロから時点 12 時間までの曲線下面積として定義されます。
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4日目または8日目
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精神病、Dn-AUC 0-12 の高齢者被験者における 10 mg BID の用量までのアセナピンの薬物動態
時間枠：4日目または8日目
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dn-AUC 0-12 は、ゼロから 12 時間の時点までの用量で正規化された曲線下面積として定義されます。
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4日目または8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。