Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av asenapin hos eldre personer med psykose (A7501021)(P05717)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, parallell gruppe, flere doser, 6-ukers studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av asenapin hos eldre personer med psykose.

Denne studien evaluerer sikkerheten og toleransen til asenapin hos eldre pasienter med psykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre personer med psykose

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant

medisinsk tilstand.

  • Har en etablert diagnose demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin 2-10 mg BID
Dosetitrering fra 2 mg til 5 mg til 10 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Asenapin
Asenapin 2 mg to ganger daglig (BID) på dag 1 og 2, 5 mg BID på dag 3 og 4, etterfulgt av 10 mg BID på dag 5 til slutten av studien (uke 6); eller Asenapin 5 mg to ganger daglig på dag 1 til 4 etterfulgt av 10 mg to ganger daglig på dag 5 til slutten av studien (uke 6).
Andre navn:
  • Saphris
Eksperimentell: Asenapin 5-10 mg to ganger daglig
Dosetitrering fra 5 mg til 10 mg BID
Legemiddel: Asenapin
Asenapin 2 mg to ganger daglig (BID) på dag 1 og 2, 5 mg BID på dag 3 og 4, etterfulgt av 10 mg BID på dag 5 til slutten av studien (uke 6); eller Asenapin 5 mg to ganger daglig på dag 1 til 4 etterfulgt av 10 mg to ganger daglig på dag 5 til slutten av studien (uke 6).
Andre navn:
  • Saphris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til dag 42 (behandlingsperiode)
Deltakere som opplevde behandlingsutløste bivirkninger, definert som nylig rapporterte hendelser etter baseline eller hendelser rapportert å ha forverret seg i alvorlighetsgrad siden baseline (fra datoen for informert samtykke til siste dosedag + 7 dager for ikke-alvorlige bivirkninger og 30 dager for alvorlige uønskede hendelser).
Opp til dag 42 (behandlingsperiode)
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter stoppdatoen for studiemedisinering
Seponering på grunn av behandlingsutviklede bivirkninger som starter på eller etter dag 1 og opptil 7 dager etter stoppdatoen for studiemedisinering (30 dager for alvorlige bivirkninger).
opptil 30 dager etter stoppdatoen for studiemedisinering
Farmakokinetikk av asenapin opp til doser på 10 mg BID hos eldre pasienter med psykose, Tmax
Tidsramme: Dag 4 eller 8
Tmax definert som tid til toppkonsentrasjon.
Dag 4 eller 8
Farmakokinetikk av asenapin opp til doser på 10 mg BID hos eldre pasienter med psykose, Cmax
Tidsramme: Dag 4 eller 8
Cmax definert som toppkonsentrasjon.
Dag 4 eller 8
Farmakokinetikk av asenapin opp til doser på 10 mg BID hos eldre pasienter med psykose, Dn-Cmax
Tidsramme: Dag 4 eller 8
dn-Cmax er definert som dosenormalisert toppkonsentrasjon.
Dag 4 eller 8
Farmakokinetikk av asenapin opp til doser på 10 mg BID hos eldre pasienter med psykose, Cmin
Tidsramme: Dag 4 eller 8
Cmin definert som førdosekonsentrasjon.
Dag 4 eller 8
Farmakokinetikk av asenapin opp til doser på 10 mg BID hos eldre pasienter med psykose, AUC 0-12
Tidsramme: Dag 4 eller 8
AUC 0-12 definert som areal-under-kurven fra null til tidspunkt 12 timer.
Dag 4 eller 8
Farmakokinetikk av asenapin opp til doser på 10 mg BID hos eldre pasienter med psykose, Dn-AUC 0-12
Tidsramme: Dag 4 eller 8
dn-AUC 0-12 definert som dosenormalisert område-under-kurven fra null til tidspunkt 12 timer.
Dag 4 eller 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05717
  • A7501021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere