Estudo da Asenapina em Idosos com Psicose (A7501021)(P05717)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, de grupo paralelo, de dose múltipla, de 6 semanas para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da asenapina em idosos com psicose.
Este estudo avalia a segurança e tolerabilidade da Asenapina em pacientes idosos com psicose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com psicose
Critério de exclusão:
- Ter um estado clínico descontrolado, instável e clinicamente significativo
condição médica.
- Ter um diagnóstico estabelecido de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Asenapina 2-10 mg BID
Titulação da dose de 2 mg para 5 mg para 10 mg duas vezes ao dia (BID)
|
Asenapina 2 mg duas vezes ao dia (BID) nos Dias 1 e 2, 5 mg BID nos Dias 3 e 4, seguido por 10 mg BID no Dia 5 até o final do estudo (Semana 6); ou Asenapina 5 mg BID nos Dias 1 a 4 seguido de 10 mg BID no Dia 5 até o final do estudo (Semana 6).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Asenapina 5-10 mg BID
Titulação da dose de 5 mg a 10 mg BID
|
Asenapina 2 mg duas vezes ao dia (BID) nos Dias 1 e 2, 5 mg BID nos Dias 3 e 4, seguido por 10 mg BID no Dia 5 até o final do estudo (Semana 6); ou Asenapina 5 mg BID nos Dias 1 a 4 seguido de 10 mg BID no Dia 5 até o final do estudo (Semana 6).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até o dia 42 (período de tratamento)
|
Participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como eventos relatados recentemente após o início do estudo ou eventos relatados como tendo piorado em gravidade desde o início do tratamento (desde a data do consentimento informado até o último dia da dose + 7 dias para eventos adversos não graves e 30 dias para eventos adversos graves).
|
Até o dia 42 (período de tratamento)
|
|
Número de participantes que interromperam devido a um evento adverso
Prazo: até 30 dias após a data de interrupção da medicação em estudo
|
Interrupções devido a eventos adversos emergentes do tratamento começando no ou após o Dia 1 e até 7 dias após a data de interrupção da medicação do estudo (30 dias para eventos adversos graves).
|
até 30 dias após a data de interrupção da medicação em estudo
|
|
Farmacocinética da Asenapina até Doses de 10 mg BID em Idosos com Psicose, Tmax
Prazo: Dia 4 ou 8
|
Tmax definido como o tempo para a concentração máxima.
|
Dia 4 ou 8
|
|
Farmacocinética da Asenapina até Doses de 10 mg BID em Idosos com Psicose, Cmáx
Prazo: Dia 4 ou 8
|
Cmax definido como concentração de pico.
|
Dia 4 ou 8
|
|
Farmacocinética da Asenapina até Doses de 10 mg BID em Idosos com Psicose, Dn-Cmax
Prazo: Dia 4 ou 8
|
dn-Cmax é definido como a concentração de pico normalizada pela dose.
|
Dia 4 ou 8
|
|
Farmacocinética da Asenapina até Doses de 10 mg BID em Idosos com Psicose, Cmin
Prazo: Dia 4 ou 8
|
Cmin definida como concentração pré-dose.
|
Dia 4 ou 8
|
|
Farmacocinética da Asenapina até Doses de 10 mg BID em Idosos com Psicose, AUC 0-12
Prazo: Dia 4 ou 8
|
AUC 0-12 definida como área sob a curva de zero até o ponto de tempo de 12 horas.
|
Dia 4 ou 8
|
|
Farmacocinética da Asenapina até Doses de 10 mg BID em Idosos com Psicose, Dn-AUC 0-12
Prazo: Dia 4 ou 8
|
dn-AUC 0-12 definido como área sob a curva normalizada por dose de zero até o ponto de tempo de 12 horas.
|
Dia 4 ou 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05717
- A7501021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .