Az azenapin vizsgálata idős pszichózisban szenvedő alanyokon (A7501021) (P05717)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, 6 hetes vizsgálat az azenapin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére pszichózisban szenvedő idős egyéneknél.
Ez a tanulmány az Azenapin biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli idős, pszichózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős betegek pszichózisban
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan, instabil klinikailag jelentős
egészségi állapot.
- Legyen megállapított demencia diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azenapin 2-10 mg BID
Dózistitrálás 2 mg-ról 5 mg-ra naponta kétszer 10 mg-ra (BID)
|
Azenapin 2 mg naponta kétszer (BID) az 1. és 2. napon, 5 mg BID a 3. és 4. napon, majd 10 mg BID az 5. napon a vizsgálat végéig (6. hét); vagy napi kétszer 5 mg azenapin az 1–4. napon, majd kétszer 10 mg az 5. napon a vizsgálat végéig (6. hét).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azenapin 5-10 mg BID
Dózistitrálás 5 mg-ról 10 mg-ra naponta kétszer
|
Azenapin 2 mg naponta kétszer (BID) az 1. és 2. napon, 5 mg BID a 3. és 4. napon, majd 10 mg BID az 5. napon a vizsgálat végéig (6. hét); vagy napi kétszer 5 mg azenapin az 1–4. napon, majd kétszer 10 mg az 5. napon a vizsgálat végéig (6. hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: A 42. napig (kezelési időszak)
|
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek, amelyeket a kiindulási állapot után újonnan jelentett eseményekként vagy olyan eseményekként definiáltak, amelyek súlyossága a kiindulási állapot óta súlyosbodott (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától az utolsó adagolási napig + 7 nap a nem súlyos nemkívánatos események esetén és 30 nap). súlyos nemkívánatos események esetén).
|
A 42. napig (kezelési időszak)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a részvételt
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után
|
A kezelés abbahagyása az 1. napon vagy azt követően kezdődő, kezelésből adódó nemkívánatos események miatt, és legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után (30 nap súlyos nemkívánatos események esetén).
|
legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után
|
|
Az azenapin farmakokinetikája naponta kétszer 10 mg-os dózisig pszichózisban szenvedő idős egyéneknél, Tmax
Időkeret: 4. vagy 8. nap
|
A Tmax a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
4. vagy 8. nap
|
|
Az azenapin farmakokinetikája naponta kétszer 10 mg-os dózisig pszichózisban szenvedő idős egyéneknél, Cmax
Időkeret: 4. vagy 8. nap
|
A Cmax csúcskoncentrációként van definiálva.
|
4. vagy 8. nap
|
|
Az azenapin farmakokinetikája naponta kétszer 10 mg-os dózisig pszichózisban szenvedő idős egyéneknél, Dn-Cmax
Időkeret: 4. vagy 8. nap
|
A dn-Cmax a dózis normalizált csúcskoncentrációja.
|
4. vagy 8. nap
|
|
Az azenapin farmakokinetikája naponta kétszer 10 mg-os dózisig pszichózisban szenvedő idős egyéneknél, Cmin
Időkeret: 4. vagy 8. nap
|
A Cmin az adagolás előtti koncentrációként van definiálva.
|
4. vagy 8. nap
|
|
Az azenapin farmakokinetikája naponta kétszer 10 mg-os adagig pszichózisban szenvedő idős egyéneknél, AUC 0-12
Időkeret: 4. vagy 8. nap
|
Az AUC 0-12 a görbe alatti területként definiálva nullától 12 órás időpontig.
|
4. vagy 8. nap
|
|
Az azenapin farmakokinetikája naponta kétszer 10 mg-os dózisig pszichózisban szenvedő idős egyéneknél, Dn-AUC 0-12
Időkeret: 4. vagy 8. nap
|
A dn-AUC 0-12 dózisnormalizált görbe alatti területként definiálva nullától 12 órás időpontig.
|
4. vagy 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05717
- A7501021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichózis
-
Yale UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPszichotikus zavarok | Skizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Pszichózisok, Affektív | Pszichotikus hangulati zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Prodromális skizofrénia | Súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel | Skizofréniform rendellenességek | Meghatározatlan pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok