血液がん患者の治療におけるドナー幹細胞移植またはドナー白血球注入
血液悪性腫瘍の治療のための血縁関係のないドナー造血幹細胞の移植
理論的根拠: ドナーからの末梢幹細胞移植または臍帯血移植は、化学療法または放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 移植後にドナーの白血球を注入すること（ドナーリンパ球注入）は、残っているがん細胞を破壊するのに役立つ可能性があります（移植片対腫瘍効果）。 移植された細胞は、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、またはメチルプレドニゾロンは、これを防ぐことができます。
目的: この臨床試験では、ドナー幹細胞移植またはドナー白血球注入が血液がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- 高リスク血液悪性腫瘍患者の治療のためのコンディショニング後の移植に対する血縁関係のないドナーの同種造血幹細胞の有効性を判断します。
- これらの患者の生存率、無病生存率 (DFS)、応答率、および毒性率を歴史的対照群と比較します。
- 造血器悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植後の急性および慢性 GVHD の割合と重症度を、関連する兄弟ドナーからの幹細胞を移植された歴史的対照と比較する
- 同種造血幹細胞を高リスク血液悪性腫瘍患者の移植用幹細胞の供給源として使用した場合の生着、長期造血回復、再発率、および無病生存率を評価します。
- 同種造血幹細胞を移植片失敗または移植片拒絶反応のある患者の移植用幹細胞源として使用する場合の生着、長期造血回復、および全生存率を評価します。
- 移植、長期造血回復、GVHD 率、再発率、毒性率、全無病生存率、および疾患の再発、進行、または低ドナーキメリズムを有する患者にドナー白血球注入 (DLI) が行われた場合の全生存率を比較します。血縁関係のない幹細胞移植後、または他のドナーの白血球注入の歴史的対照を伴うDLIの前。
セカンダリ
- 血縁関係のない HLA 遺伝子型が同一のドナーからの造血幹細胞移植またはドナー白血球注入を受けている患者の生活の質を決定します。
概要: 患者は 8 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
- グループ 1*: 患者は、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI) を受けます。 その後、患者は-3日目と-2日目に1時間にわたってシクロホスファミドIVを投与されます。 0 日目に、患者は幹細胞移植 (SCT) を受けます。 7 日目から、血球数が回復するまで、患者はフィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回 IV 投与されます。
- グループ 2 (以前に線量制限放射線療法を受けた患者): 患者は、7 日目から 4 日目に 1 日 4 回経口ブスルファンを受け取り、3 日目と 2 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受け取ります。 0日目に、患者はSCTを受けます。 7 日目から、患者は血球数が回復するまで 1 日 1 回 G-CSF IV を受けます。
- グループ３（小児患者のみ）：患者は、－９～－６日目にブスルファンＩＶを１日４回、シクロホスファミドＩＶを１時間以上、フルダラビンＩＶを－５～－２日目に３０分以上投与される。 0日目に、患者はSCTを受けます。 7 日目から、患者は血球数が回復するまで 1 日 1 回 G-CSF IV を受けることができます。
- グループ 4 (移植片の拒絶反応または失敗を経験した患者に対する 2 回目の SCT)*: 患者は、-4 日目から -2 日目に 30 分かけて低用量のフルダラビン IV を投与されます。 その後、患者は低用量 TBI を 1 回受け、その後 0 日目に SCT を受けます。7 日目から、患者は血球数が回復するまで 1 日 1 回 G-CSF IV を受けることができます。
- グループ 5 (以前のシクロホスファミドを含む治療後にグレード 3 の膀胱炎を発症した患者): 患者は、-6 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV、-5 日目から -2 日目に 2 時間かけてエトポシド IV および 30 分かけてシタラビン IV、およびメルファランを投与されます。 -1日目に30分以上のIV（BEAM）。 0 日目に、患者は SCT を受けます。 7 日目から、患者は血球数が回復するまで 1 日 1 回 G-CSF IV を受けます。
- グループ 6 (臍帯血移植): 患者は抗胸腺細胞グロブリン IV を 1 日 1 回、メチルプレドニゾロン IV を 1 日 2 回 -3 日目から -1 日目に受けます。 0 日目に、患者は臍帯血 SCT を受ける。
- グループ 7 (以前の移植または低ドナーキメリズムの後に再発または進行性疾患を有する患者)*: 患者は、既存の移植片対宿主病 (GVHD) を有していてはなりません。 患者は、治験責任医師の裁量で、コンディショニング化学療法および/または放射線療法を伴うドナーリンパ球注入を受ける。
- グループ 8 (小児患者のみ)*: 患者は -7 日目から -5 日目に 1 日 2 回 TBI を受けます。 患者はまた、-4 日目に 24 時間かけてエトポシド IV を受け、-3 日目と -2 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受ける。 0 日目に、患者は SCT を受けます。 7 日目から、患者は血球数が回復するまで 1 日 1 回 G-CSF IV を受けることができます。
注: *中枢神経系に > 3000 cGy、または肺または肝臓に > 2,000 cGy を受けた患者は、全身照射 (TBI) を含むレジメンを受けない場合があります。
すべての患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV を含む GVHD 予防を受けます。 -2日目から100日目のシクロスポリンおよび/またはタクロリムス;および/またはメチルプレドニゾロン IV を 7 ～ 100 日目に投与します。
血縁関係のないドナーが移植前に再発した患者は、直接移植に進むことができます。 しかし、血縁関係のないドナーからの即時移植が不可能な場合は、患者を完全な血液学的寛解に再誘導する必要があります。 同種移植後に移植片の失敗または移植片拒絶を経験した患者は、最初のドナーからの 2 回目の幹細胞注入を受ける資格があります。
生活の質は、ベースラインと、移植後 7 日、3 か月、および 1 年で評価されます。
研究治療の完了後、患者は生存のために定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 43 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下のいずれかの診断*:
病期を問わない急性リンパ芽球性白血病
以下の高リスク機能のいずれかを持つ患者は、登録することをお勧めします。
- フィラデルフィア染色体陽性疾患
- L3 形態、特に t(8;14)、t(8;22)、または t(2;8) の存在下で
- -最初の導入の28日目に寛解していない患者
- -高LDH（すなわち、プレゼンテーションで300 IU / mL以上）
- プレB細胞、混合系統、またはバーキットのマーカー
- 継続的な化学療法を受けている間に骨髄に再発した
- 化学療法中止後6ヶ月以内
- 1つの臓器での再発、または化学療法を受けている間に複数の臓器での髄外再発
-最初の完全寛解（CR）を超えたホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫、または最初のCRで、以下を含むがこれらに限定されない高リスク疾患の特徴を伴う：
- 3コースの初回治療後にリンパ腫がCRに達していない
- 初診時に巨大な疾患、特に巨大な縦隔疾患を有する患者
- -プレゼンテーション時にLDHが300 IU / mL以上の患者
- 節外性疾患の患者
- 1年以内に最初の寛解が得られた患者
- 発症時のステージ IV 疾患、特に骨髄病変を伴う
- 中級以上または国際指数が高い患者
-次の基準を満たす急性骨髄性白血病（AML）：
- 最初の CR で最初の寛解または高リスク疾患を超えている
- 寛解を達成するために必要な導入療法の複数のコース
- -最初の導入後、14〜28日目の骨髄検査で白血病が残っていた
- -inv 16またはt（8; 21）を除く細胞遺伝学的異常のある患者
疾患の慢性期または早期進行期の慢性骨髄性白血病
- 慢性期に戻る可能性がある急性転化の患者は、第 2 慢性期に移植される可能性があります。
以下の要件を満たす骨髄異形成症候群（MDS）：
- 輸血依存性不応性貧血 (RA)、過剰芽球を伴う RA (RAEB)、形質転換中の RAEB、または慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
- AML を呈する、または AML に進展する MDS 患者は、血縁関係のないドナーの検索を開始する前に、寛解状態に戻すために再誘導する必要があります。多発性骨髄腫、またはまれな小児悪性腫瘍、または再発のリスクが高いと考えられているがリストされている特徴がない患者は、治験責任医師の裁量で許可される場合があります。
- 以前の幹細胞移植に失敗している必要があります
適切な無関係の同種造血幹細胞ドナーが必要です
- 血縁関係のない骨髄ドナーの場合は、5/6 の適合度が許容されます
- 無関係の臍帯血ユニットについては、4/6 一致度が許容されます
患者の特徴:
- SWOG パフォーマンス ステータス (PS) 0-2 または
- カルノフスキー PS 50-100% または
- ランスキー PS 50-100%
- クレアチニンクリアランス≧45mL/分
- クレアチニン≤2.5mg/dL
- -ビリルビン≤2 mg / dL（上昇の唯一の原因が肝臓のリンパ腫によるものである場合、異常に高い肝機能検査が許可されます）
- ASTまたはALTが通常の2倍以下（上昇の唯一の原因が肝臓のリンパ腫によるものである場合、異常に高い肝機能検査が許可されます）
- 静脈閉塞性疾患のリスクが高い患者はいません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性血清妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります
- DLCOが予測値の50%以上
- FEV_1/FVC ≥ 予測の 65%
- -現在のうっ血性心不全（CHF）および/またはLVEF ≥ 45％はありません
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -過去6か月以内に不安定狭心症がない
- HIV陰性
- 平均余命は、悪性腫瘍以外の疾患によって制限されてはなりません
- -レジメンに含まれる化学療法剤に対するアレルギーなし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド (Cytoxan) と全身照射 (TBI)
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
移植の場合、薬物は 250 ～ 500 cc の NS または D5W で希釈され、2 時間かけて IV 投与されます。
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
放射線を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間照射します。
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アクティブコンパレータ：ブスルファンとシクロホスファミド（シトキサン）
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
移植の場合、薬物は 250 ～ 500 cc の NS または D5W で希釈され、2 時間かけて IV 投与されます。
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
薬物 PO を服用している患者には、ブスルファンを 1 mg/kg/用量で 6 時間ごとに 16 回連続して経口投与します。
ブスルファン IV 持続注入を受ける小児患者は、2 歳未満の場合、3.0 mg/kg/IBW の用量を受け取ります。2 歳以上の小児患者は、0.8 mg/kg/用量の用量でブスルファンを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：BEAMレジメン
入院当日、アロプリノールと呼ばれる薬の服用を開始します。アロプリノールは、化学療法と外傷性脳損傷によって死滅した細胞を体が排出するように働き、腎臓を保護するのに役立ちます.
化学療法は -6 日目にカルムスチン (BCNU) で開始し、続いてエトポシド (VP-16)、シトシンアラビノシド (ARA-C)、メルファランを使用します。
このコンディショニング レジメンは BEAM レジメンとして知られています。
この療法の用量は、がん細胞を殺すのに十分な量ですが、正常な造血細胞もすべて殺してしまいます。
BEAM療法を受けている被験者は、全身照射（TBI）を受けません。
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
-6日目に、500ccのNSに溶解した300mg/m2のIVを右心房カテーテルに2時間かけて注入。
400 mg/m2 を 200cc の D5W に溶解し、-5、-4、-3、-2 日目に右心房カテーテルに 30 分かけて注入。
エトポシドの投与 200 mg/m2 を 1 リットルの NS に溶解し、右心房カテーテルに 2 時間かけて注入します。 -5、-4、-3、-2 日目にシタラビン投与後に注入を開始します。 エトポシド投与 50 mg/kg IV を 24 時間かけて 3 回に分けて投与。 通常の生理食塩水で 0.4 mg/ml の濃度に希釈します (沈殿物を観察します)。 24 時間以上の持続注入による IV 投与。 利尿薬は、体液の過剰摂取に対して投与されることがあります。
－１日目に、０．４５ｍｇ／ｍｌのＮＳの濃度で１４０ｍｇ／ｍ ２ を右心房カテーテルに３０分にわたって注入した。
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アクティブコンパレータ：低用量フルダラビンとTBI（2回目の幹細胞提供用）
造血幹細胞の 2 回目の提供が必要な場合は、低用量のフルダラビンと TBI のコンディショニング レジメンが使用されます。
フルダラビンによる化学療法は、移植の 4 日前に開始されます。
この薬は、胸部のカテーテルから毎日 3 日間投与されます。
TBI（放射線）は移植当日に受けます。
TBI の後、ドナーの幹細胞/骨髄がカテーテルを通して提供されます。
シクロスポリンとミコフェノール酸モフェチル (MMF) という薬剤は、ドナーの細胞を受け入れるのを助けるために経口投与されます。
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
放射線を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間照射します。
フルダラビンを 30 mg/m2 IVPB で投与し、-4、-3、-2 日目に右心房カテーテルに 30 分かけて注入しました。 フルダラビンを 40 mg/m2 IVPB で投与し、-5、-4、-3、および -2 日目に右心房カテーテルに 30 以上注入しました。 |
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アクティブコンパレータ：ブスルファン、シクロホスファミド、フルダラビン（小児のみ）
入院日には、化学療法薬を服用している間の発作を防ぐために使用される Dilantin と呼ばれる薬の服用を開始します。
また、アロプリノールと呼ばれる薬を服用し始めます。これは、化学療法と外傷性脳損傷によって死滅した細胞を体が排出するように働くため、腎臓を保護するのに役立ちます.
翌日、ブスルファンと呼ばれる薬でコンディショニング療法を開始します。
この薬は、1 日 4 回、腕の静脈に挿入した細いチューブから血流に注入することで、4 日間投与されます。
ブスルファン治療の後、シクロホスファミド（シトキサンとしても知られる）とフルダラビンの 2 種類の薬剤を 4 回ずつ、2 時間かけて静脈内に投与します。
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
移植の場合、薬物は 250 ～ 500 cc の NS または D5W で希釈され、2 時間かけて IV 投与されます。
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
薬物 PO を服用している患者には、ブスルファンを 1 mg/kg/用量で 6 時間ごとに 16 回連続して経口投与します。
ブスルファン IV 持続注入を受ける小児患者は、2 歳未満の場合、3.0 mg/kg/IBW の用量を受け取ります。2 歳以上の小児患者は、0.8 mg/kg/用量の用量でブスルファンを受け取ります。
フルダラビンを 30 mg/m2 IVPB で投与し、-4、-3、-2 日目に右心房カテーテルに 30 分かけて注入しました。 フルダラビンを 40 mg/m2 IVPB で投与し、-5、-4、-3、および -2 日目に右心房カテーテルに 30 以上注入しました。 |
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アクティブコンパレータ：臍帯血移植用ATG
臍帯血移植を受ける前に移植前のコンディショニング療法を受けている場合は、生着の可能性を高め、移植片対宿主病のリスクを減らすためにATGと呼ばれる薬を受け取ります.
移植レジメン中、移植前のコンディショニング療法に加えて、3 日目から 1 日目まで ATG を 3 回受けることができます。
注入中の反応を軽減するために、ATGの各投与中にメチルプレドニゾロンも投与されます。
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
静脈内、毎日 1.5 mg/kg 体重を 7 ～ 14 日間投与 最初の投与量は最低 6 時間、2 回目以降の投与では少なくとも 4 時間かけて高流量静脈から投与する必要があります。
他の名前：
メチルプレドニゾロンは急速注入として静脈内投与されます。
患者は生着の変化を改善し、移植片対宿主病のリスクを減らすためにATGを受けます。
-3 日目から -1 日目までの移植レジメン中に、患者は ATG を 3 回受けることができます。
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アクティブコンパレータ：DLI（ドナー白血球輸液）
ドナー白血球輸液: 元の移植ドナーから DLI を受け取ります。
これは、通常は腕の静脈から投与されます。
血小板や輸血を受けるのと似ています。
複数の DLI が必要になる場合があります。
再度注入するかどうかは、あなたの状態、再発状態、GVHD、および以前に投与された DLI の量によって決定されます。
追加の DLI の前に、病状を改善するために化学療法および/または放射線療法が必要になる場合があります。
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド、エトポシド (VP16) および TBI (小児のみ)
入院の翌日から、放射線治療 (TBI) が開始されます。
1日2回、3日間放射線を照射します。
翌日、エトポシドと呼ばれる薬で化学療法を開始します。
この薬は、腕の静脈にある小さなチューブから血流に 1 日注入することで投与されます。
エトポシド治療の後、翌日、シクロホスファミド（シトキサンとしても知られる）を2日間受け取ります。
シクロホスファミドが投与されると、膀胱を損傷から保護するのに役立つMESNAと呼ばれる薬も投与されます.
シクロホスファミドの投与を完了した後、抗がん治療を行わずに 1 日休みます。
これにより、体が化学療法を除去して不活性化する時間を確保できます。
一日の休息の後、ドナーの細胞が与えられます。
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5 μg/kg/日で IV 投与されます。 最初の注射は+7日目、つまり造血幹細胞が注入されてから7日後に投与されます。 ANC が 1500/μl になるまで 2 日間投与します。 G-CSFの投与量や投与スケジュールは各センターの裁量に任されています。
他の名前：
移植の場合、薬物は 250 ～ 500 cc の NS または D5W で希釈され、2 時間かけて IV 投与されます。
初期用量は、1.5 mg/kg BID の開始用量で IV 投与されます。
注入は、副作用の発生率に応じて 2 ～ 24 時間の範囲で異なります。
+1、+3、および +7 日目に投与されます。
ミコフェノール酸はメトトレキサートの代替として使用できます
移植片対宿主病 (GvHD) のリスクを軽減するために使用される薬剤。
他の名前：
幹細胞は、化学療法を開始する前に配置されたカテーテルを使用して、静脈内注射によって (静脈から) 投与されます。
幹細胞の注入には 1 ～ 6 時間かかります。
放射線を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間照射します。
エトポシドの投与 200 mg/m2 を 1 リットルの NS に溶解し、右心房カテーテルに 2 時間かけて注入します。 -5、-4、-3、-2 日目にシタラビン投与後に注入を開始します。 エトポシド投与 50 mg/kg IV を 24 時間かけて 3 回に分けて投与。 通常の生理食塩水で 0.4 mg/ml の濃度に希釈します (沈殿物を観察します)。 24 時間以上の持続注入による IV 投与。 利尿薬は、体液の過剰摂取に対して投与されることがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率（DFS）の参加者の数。
時間枠：研究の期間; 2年まで
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高リスク造血器悪性腫瘍の治療のためのコンディショニング後の移植に対する血縁関係のないドナーの同種造血幹細胞の有効性を判断します。 無病生存期間：治療終了後、患者がそのがんまたは他の種類のがんの徴候や症状なしに生存する期間。 |
研究の期間; 2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard Maziarz, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 原発性骨髄線維症
- L3小児急性リンパ芽球性白血病
- L3成人急性リンパ芽球性白血病
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- III期の小児小非分割細胞リンパ腫
- ステージ IV 小児小非分割細胞リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 不応性貧血
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- III期の小児大細胞型リンパ腫
- III期小児リンパ芽球性リンパ腫
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- L1成人急性リンパ芽球性白血病
- L2成人急性リンパ芽球性白血病
- L1小児急性リンパ芽球性白血病
- L2小児急性リンパ芽球性白血病
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 慢性好酸球性白血病
- 慢性好中球性白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL陰性
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- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- III期小児ホジキンリンパ腫
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- シタラビン
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- タクロリムス
- ミコフェノール酸
- ブスルファン
- カームスティン
- 抗リンパ球血清
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- CDR0000452794
- P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
- OHSU-TPI-9695-L
- OHSU-540
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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