Transplante de células-tronco de doadores ou infusões de glóbulos brancos de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico
25 de setembro de 2017 atualizado por: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute
Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas de Doadores Não Relacionados para o Tratamento de Malignidades Hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: Um transplante periférico de células-tronco ou um transplante de sangue do cordão umbilical de um doador pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia. Administrar uma infusão de glóbulos brancos do doador (infusão de linfócitos do doador) após o transplante pode ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor). Às vezes, as células transplantadas podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Metotrexato, ciclosporina, tacrolimus ou metilprednisolona podem impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem um transplante de células-tronco de doadores ou infusões de glóbulos brancos de doadores funcionam no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: ciclosporina
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: micofenolato mofetil
- Medicamento: tacrolimo
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: busulfan
- Medicamento: carmustina
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: fosfato de fludarabina
- Biológico: globulina anti-timócito
- Medicamento: metilprednisolona
- Procedimento: transplante de sangue de cordão umbilical
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia de células-tronco hematopoiéticas alogênicas de doadores não aparentados para transplante após condicionamento para o tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco.
- Compare a sobrevida, a sobrevida livre de doença (DFS), a taxa de resposta e as taxas de toxicidade nesses pacientes com controles históricos.
- Comparar a taxa e a gravidade da DECH aguda e crônica após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com malignidades hematopoiéticas com controles históricos transplantados com células-tronco de doadores parentes
- Avalie o enxerto, a recuperação hematopoiética a longo prazo, a taxa de recaída e a sobrevida livre de doença quando células-tronco hematopoiéticas alogênicas são usadas como fonte de células-tronco para transplante em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco.
- Avalie o enxerto, a recuperação hematopoiética a longo prazo e a sobrevida global quando células-tronco hematopoiéticas alogênicas são usadas como fonte de células-tronco para transplante em pacientes com falha ou rejeição do enxerto.
- Comparar enxerto, recuperação hematopoiética de longo prazo, taxa de GVHD, taxa de recaída, taxas de toxicidade, sobrevida livre de doença geral e sobrevida global quando infusões de leucócitos de doadores (DLI) são administradas para pacientes com recorrência da doença, progressão ou baixos quimerismos do doador após transplante de células-tronco não relacionadas ou antes de DLI com controles históricos de infusões de leucócitos de outros doadores.
Secundário
- Determinar a qualidade de vida de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas ou infusões de leucócitos de doadores HLA genotipicamente idênticos não relacionados.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 8 grupos de tratamento.
- Grupo 1*: Os pacientes são submetidos à irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -7 a -4. Os pacientes então recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2. No dia 0, os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco (SCT). A partir do dia 7, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV uma vez ao dia até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Grupo 2 (pacientes que já experimentaram radioterapia com limitação de dose): os pacientes recebem busulfan oral 4 vezes ao dia nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2. No dia 0, os pacientes são submetidos a SCT. A partir do dia 7, os pacientes recebem G-CSF IV uma vez ao dia até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Grupo 3 (somente pacientes pediátricos): Os pacientes recebem busulfan IV 4 vezes ao dia nos dias -9 a -6 e ciclofosfamida IV durante 1 hora e fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -5 a -2. No dia 0, os pacientes são submetidos a SCT. A partir do dia 7, os pacientes podem receber G-CSF IV uma vez ao dia até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Grupo 4 (segundo SCT para pacientes que sofreram rejeição ou falha do enxerto)*: Os pacientes recebem baixa dose de fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -4 a -2. Os pacientes então passam por TCE de baixa dose uma vez seguido por SCT no dia 0. A partir do dia 7, os pacientes podem receber G-CSF IV uma vez ao dia até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Grupo 5 (pacientes que desenvolveram cistite de grau 3 após terapia anterior contendo ciclofosfamida): os pacientes recebem carmustina IV por 2 horas no dia -6, etoposido IV por 2 horas e citarabina IV por 30 minutos nos dias -5 a -2 e melfalano IV durante 30 minutos no dia -1 (BEAM). No dia 0, os pacientes são submetidos a SCT. A partir do dia 7, os pacientes recebem G-CSF IV uma vez ao dia até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Grupo 6 (transplante de sangue de cordão): Os pacientes recebem globulina antitimócita IV uma vez ao dia e metilprednisolona IV duas vezes ao dia nos dias -3 a -1. No dia 0, os pacientes são submetidos a um SCT de sangue de cordão umbilical.
- Grupo 7 (pacientes com doença recidivante ou progressiva após transplantes anteriores ou baixo quimerismo de doadores)*: Os pacientes não devem ter doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) existente. Os pacientes recebem infusões de linfócitos de doadores com quimioterapia condicionante e/ou radioterapia a critério do investigador.
- Grupo 8 (somente pacientes pediátricos)*: Os pacientes são submetidos a TCE duas vezes ao dia nos dias -7 a -5. Os pacientes também recebem etoposídeo IV durante 24 horas no dia -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2. No dia 0, os pacientes são submetidos a SCT. A partir do dia 7, os pacientes podem receber G-CSF IV uma vez ao dia até que as contagens sanguíneas se recuperem.
NOTA: *Pacientes que receberam > 3.000 cGy no sistema nervoso central ou > 2.000 cGy no pulmão ou fígado não podem receber nenhum regime contendo irradiação total do corpo (TBI)
Todos os pacientes recebem profilaxia para GVHD compreendendo metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11; ciclosporina e/ou tacrolimus nos dias -2 a 100; e/ou metilprednisolona IV nos dias 7 a 100.
Pacientes com um doador não aparentado que tiveram uma recaída antes do transplante podem prosseguir diretamente para o transplante. No entanto, se o transplante imediato do doador não aparentado não for possível, o paciente deve ser reinduzido a uma remissão hematológica completa. Os pacientes que apresentam falha ou rejeição do enxerto após o transplante alogênico são elegíveis para uma segunda infusão de células-tronco do doador original.
A qualidade de vida é avaliada no início e aos 7 dias, 3 meses e 1 ano após o transplante.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente para sobrevivência.
RECURSO PROJETADO: Um total de 43 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes*:
Leucemia linfoblástica aguda em qualquer fase da doença
Pacientes com qualquer um dos seguintes recursos de alto risco são encorajados a se inscrever:
- Doença cromossômica Filadélfia positiva
- Morfologia L3, especialmente na presença de t(8;14), t(8;22) ou t(2;8)
- Pacientes sem remissão no dia 28 da primeira indução
- LDH alto (ou seja, ≥ 300 UI/mL na apresentação)
- Células pré-B, linhagem mista ou marcadores de Burkitt
- Recidiva na medula enquanto recebia quimioterapia contínua
- Dentro de 6 meses após parar a quimioterapia
- Recidiva em um órgão ou recidiva extramedular em mais de um órgão durante o tratamento quimioterápico
Linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin além da primeira remissão completa (CR) ou na primeira CR com características de doença de alto risco, incluindo, mas não limitado a:
- Linfoma não em CR após 3 cursos de terapia primária
- Pacientes com doença volumosa na apresentação, especialmente doença mediastinal volumosa
- Pacientes com LDH ≥ 300 UI/mL na apresentação
- Pacientes com doença extranodal
- Pacientes com primeira remissão em menos de 1 ano
- Doença em estágio IV na apresentação, especialmente com envolvimento da medula
- Pacientes com pontuações de índice internacional alto-intermediário ou alto
Leucemia mielóide aguda (LMA) que atende aos seguintes critérios:
- Além da primeira remissão ou doença de alto risco na primeira RC
- Exigiu vários cursos de terapia de indução para alcançar uma remissão
- Teve leucemia residual no exame de medula óssea do dia 14-28 após a indução inicial
- Pacientes com qualquer anormalidade citogenética, exceto inv 16 ou t(8;21)
Leucemia mielóide crônica na fase crônica ou precoce acelerada da doença
- Pacientes com crise blástica que podem ser induzidas de volta à fase crônica podem ser transplantados na segunda fase crônica
Síndromes mielodisplásicas (SMD) que atendem aos seguintes requisitos:
- Anemia refratária dependente de transfusão (AR), AR com excesso de blastos (RAEB), RAEB em transformação ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
- Pacientes com SMD que apresentam ou evoluem para LMA devem ser reinduzidos de volta à remissão antes de iniciar a busca por um doador não aparentado NOTA: *Pacientes com outras malignidades hematológicas não listadas acima, incluindo doenças como leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo, malignidades pediátricas raras ou pacientes considerados de alto risco para recaída, mas que não apresentam características listadas, podem ser permitidos a critério do investigador.
- Deve ter falhado no transplante de células-tronco anterior
Deve ter um doador adequado de células-tronco hematopoiéticas alogênicas não aparentadas
- Um grau de correspondência 5/6 é aceitável para doadores de medula óssea não aparentados
- Um grau de compatibilidade de 4/6 é aceitável para unidades de sangue de cordão não relacionadas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho SWOG (PS) 0-2 OU
- Karnofsky PS 50-100% OU
- Lansky PS 50-100%
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL (testes de função hepática anormalmente altos permitidos se a única fonte para a elevação for devido a linfoma do fígado)
- AST ou ALT ≤ 2 vezes o normal (testes de função hepática anormalmente altos permitidos se a única fonte para a elevação for devido a linfoma do fígado)
- Nenhum paciente com alto risco de doença veno-oclusiva
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez com soro negativo
- Pacientes férteis devem usar um método contraceptivo eficaz
- DLCO ≥ 50% do previsto
- VEF_1/CVF ≥ 65% do previsto
- Sem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) atual e/ou FEVE ≥ 45%
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem angina instável nos últimos 6 meses
- HIV negativo
- A expectativa de vida não deve ser limitada por outra doença além da malignidade
- Ausência de alergia a qualquer agente quimioterápico incluído no regime
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciclofosfamida (citoxan) e irradiação corporal total (TBI)
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
Para transplante, a droga é diluída em 250 a 500 cc de NS ou D5W e administrada IV por 2 horas.
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
A radiação será administrada a você 2 vezes ao dia durante 3 ou 4 dias.
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Comparador Ativo: Busulfan e Ciclofosfamida (Cytoxan)
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
Para transplante, a droga é diluída em 250 a 500 cc de NS ou D5W e administrada IV por 2 horas.
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
Nos pacientes que tomam o medicamento PO, o busulfan será administrado na dose de 1 mg/kg/dose via oral a cada 6 horas por 16 doses consecutivas.
Pacientes pediátricos que recebem infusão IV contínua de busulfan receberão uma dose de 3,0 mg/kg/IBW se tiverem menos de 2 anos de idade. Pacientes pediátricos com mais de 2 anos de idade receberão busulfan na dose de 0,8 mg/kg/dose.
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Comparador Ativo: Regime BEAM
No dia da sua internação, você começará a tomar um medicamento chamado alopurinol, que ajuda a proteger seus rins enquanto seu corpo trabalha para descarregar as células mortas pela quimioterapia e TCE.
A quimioterapia começará no Dia -6 com carmustina (BCNU), seguida de etoposido (VP-16), citosina arabinósido (ARA-C) e melfalano.
Este regime de condicionamento é conhecido como regime BEAM.
A dose desta terapia é alta o suficiente para matar as células cancerígenas, mas também matará todas as células normais formadoras de sangue.
Indivíduos submetidos ao regime BEAM não terão irradiação corporal total (TBI).
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
300mg/m2 IV dissolvido em 500 cc NS infundido durante 2 horas no cateter atrial direito no dia -6.
400 mg/m2 dissolvidos em 200cc D5W e infundidos durante 30 minutos no cateter atrial direito nos dias -5, -4, -3, -2.
Administração de etoposido 200 mg/m2 dissolvido em 1 litro NS e infundido durante 2 horas no cateter atrial direito. A infusão deve começar após a administração da citarabina nos dias -5, -4, -3, -2. Administração de etoposido 50 mg/kg IV durante 24 horas, dividida em 3 doses. Diluir em solução salina normal a uma concentração de 0,4 mg/ml (observar a precipitação). Administrado IV com infusão contínua durante 24 horas. Diuréticos podem ser administrados para sobrecarga de fluidos.
140 mg/m2 na concentração de 0,45 mg/ml de SN infundido durante 30 minutos no cateter atrial direito no dia -1.
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Comparador Ativo: Fludarabina em baixa dose e TCE (para segunda doação de células-tronco)
Um regime de condicionamento de baixa dose de fludarabina e TBI é usado no caso de uma segunda doação de células-tronco hematopoiéticas ser necessária.
A quimioterapia com Fludarabina começará 4 dias antes do seu transplante.
Este medicamento será administrado através do cateter em seu peito diariamente por 3 dias.
TBI (radiação) será administrado a você no dia do seu transplante.
Após o seu TCE, as células estaminais/medula óssea do seu doador ser-lhe-ão fornecidas através do seu cateter.
Os medicamentos ciclosporina e micofenolato de mofetil (MMF) serão administrados por via oral para ajudá-lo a aceitar as células do seu doador.
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
A radiação será administrada a você 2 vezes ao dia durante 3 ou 4 dias.
Fludarabina administrada a 30 mg/m2 IVPB infundida durante 30 minutos no cateter atrial direito nos dias -4, -3, -2. Fludarabina administrada a 40 mg/m2 IVPB infundida em 30 no cateter atrial direito nos dias -5, -4, -3 e -2. |
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Comparador Ativo: Busulfan, ciclofosfamida e fludarabina (somente pediátrico)
No dia da sua internação, você começará a tomar um medicamento chamado Dilantin, que é usado para ajudar a prevenir convulsões enquanto você recebe os medicamentos quimioterápicos.
Você também começará a tomar um medicamento chamado alopurinol, que ajuda a proteger seus rins enquanto seu corpo trabalha para descarregar células mortas por sua quimioterapia e TCE.
No dia seguinte, você começará sua terapia de condicionamento com um medicamento chamado busulfan.
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na sua corrente sanguínea através de um pequeno tubo na veia do seu braço quatro vezes por dia durante quatro dias.
Após o tratamento com busulfan, você receberá 4 doses de cada um dos dois medicamentos, ciclofosfamida (também conhecido como Cytoxan) e fludarabina, durante 2 horas em sua veia.
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
Para transplante, a droga é diluída em 250 a 500 cc de NS ou D5W e administrada IV por 2 horas.
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
Nos pacientes que tomam o medicamento PO, o busulfan será administrado na dose de 1 mg/kg/dose via oral a cada 6 horas por 16 doses consecutivas.
Pacientes pediátricos que recebem infusão IV contínua de busulfan receberão uma dose de 3,0 mg/kg/IBW se tiverem menos de 2 anos de idade. Pacientes pediátricos com mais de 2 anos de idade receberão busulfan na dose de 0,8 mg/kg/dose.
Fludarabina administrada a 30 mg/m2 IVPB infundida durante 30 minutos no cateter atrial direito nos dias -4, -3, -2. Fludarabina administrada a 40 mg/m2 IVPB infundida em 30 no cateter atrial direito nos dias -5, -4, -3 e -2. |
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Comparador Ativo: ATG para Transplantes de Sangue de Cordão
Se você estiver passando por um regime de condicionamento pré-transplante antes de se submeter a um transplante de sangue do cordão umbilical, receberá um medicamento chamado ATG para melhorar suas chances de enxerto e diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro.
Você pode receber ATG 3 vezes durante seu regime de transplante nos dias -3 a dias -1, além de sua terapia de condicionamento pré-transplante.
A metilprednisolona também será administrada durante cada dose de ATG para ajudar a reduzir quaisquer reações durante a infusão.
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
Por via intravenosa, 1,5 mg/kg de peso corporal diariamente durante 7 a 14 dias A primeira dose deve ser administrada durante um mínimo de 6 horas e durante pelo menos 4 horas nas doses subsequentes através de uma veia de alto fluxo.
Outros nomes:
A metilprednisolona é administrada IV como uma infusão rápida.
O paciente receberá ATG para melhorar as alterações do enxerto e diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro.
O paciente pode receber ATG 3 vezes durante o regime de transplante nos dias -3 a dias -1
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Comparador Ativo: DLI (Infusão de Leucócitos Doadores)
Infusões de Leucócitos de Doadores: Você receberá DLI de seu doador de transplante original.
Isso será administrado através de uma veia, geralmente em seu braço.
Será semelhante a receber uma plaqueta ou transfusão de sangue.
Você pode precisar de mais de um DLI.
A decisão de administrar outra infusão será determinada por sua condição, estado de recaída, GVHD e quanto DLI você recebeu antes.
Você pode precisar de quimioterapia e/ou radiação para melhorar o estado de sua doença antes de DLIs adicionais.
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
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Comparador Ativo: Ciclofosfamida, Etoposídeo (VP16) e TBI (somente Pediátrico)
No dia seguinte à sua admissão, você começará a receber radioterapia (TBI).
A radiação será administrada a você 2 vezes ao dia durante 3 dias.
No dia seguinte, você começará sua quimioterapia com um medicamento chamado etoposido.
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na sua corrente sanguínea através de um pequeno tubo na veia do seu braço durante um dia.
Após o tratamento com etoposídeo, no dia seguinte você receberá ciclofosfamida (também conhecido como Cytoxan) por 2 dias.
Quando você recebe ciclofosfamida, também recebe um medicamento chamado MESNA para ajudar a proteger sua bexiga contra danos.
Depois de completar a ciclofosfamida, você descansará um dia sem nenhuma terapia anti-câncer.
Isso permite que seu corpo tenha tempo para remover e inativar a quimioterapia.
Após um dia de descanso, você receberá as células do seu doador.
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Será administrado IV a 5 µg/kg/dia. A primeira injeção será administrada no dia +7, ou seja, 7 dias após a infusão das células-tronco hematopoiéticas. Será administrado até que a CAN seja de 1500/µl por 2 dias. A dose e o horário de administração do G-CSF ficam a critério de cada centro.
Outros nomes:
Para transplante, a droga é diluída em 250 a 500 cc de NS ou D5W e administrada IV por 2 horas.
As doses iniciais serão administradas IV a uma dose inicial de 1,5 mg/kg BID.
A infusão varia de 2 a 24 horas, dependendo da incidência de efeitos colaterais.
Administrado nos dias +1, +3 e +7.
O micofenolato pode ser usado como substituto do metotrexato
Um medicamento usado para diminuir o risco de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Outros nomes:
As células-tronco serão administradas a você por injeção intravenosa (através de sua veia) usando um cateter que foi colocado antes do início da quimioterapia.
A infusão de células-tronco leva de 1 a 6 horas.
A radiação será administrada a você 2 vezes ao dia durante 3 ou 4 dias.
Administração de etoposido 200 mg/m2 dissolvido em 1 litro NS e infundido durante 2 horas no cateter atrial direito. A infusão deve começar após a administração da citarabina nos dias -5, -4, -3, -2. Administração de etoposido 50 mg/kg IV durante 24 horas, dividida em 3 doses. Diluir em solução salina normal a uma concentração de 0,4 mg/ml (observar a precipitação). Administrado IV com infusão contínua durante 24 horas. Diuréticos podem ser administrados para sobrecarga de fluidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevida livre de doença (DFS).
Prazo: Duração do estudo; até 2 anos
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Determinar a eficácia de células-tronco hematopoiéticas alogênicas de doadores não aparentados para transplante após condicionamento para o tratamento de malignidades hematopoiéticas de alto risco. Sobrevida livre de doença: O período de tempo após o término do tratamento em que um paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer ou de qualquer outro tipo de câncer. |
Duração do estudo; até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000452794
- P30CA016058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OHSU-TPI-9695-L
- OHSU-540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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