Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantation eller donorinfusion af hvide blodlegemer til behandling af patienter med hæmatologisk cancer

25. september 2017 opdateret af: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute

Transplantation af ikke-beslægtede donorhæmatopoietiske stamceller til behandling af hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: En perifer stamcelletransplantation eller en navlestrengsblodtransplantation fra en donor kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling. Indgivelse af en infusion af donorens hvide blodlegemer (donorlymfocytinfusion) efter transplantationen kan hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Methotrexat, cyclosporin, tacrolimus eller methylprednisolon kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en donor-stamcelletransplantation eller donor-infusion af hvide blodlegemer virker ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​ikke-beslægtede donor allogene hæmatopoietiske stamceller til transplantation efter konditionering til behandling af patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter.
  • Sammenlign overlevelse, sygdomsfri overlevelse (DFS), responsrate og toksicitetsrater hos disse patienter med historiske kontroller.
  • Sammenlign hastigheden og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatopoietiske maligniteter med historiske kontroller transplanteret med stamceller fra relaterede søskendedonorer
  • Vurder engraftment, langsigtet hæmatopoietisk genopretning, tilbagefaldsfrekvens og sygdomsfri overlevelse, når allogene hæmatopoietiske stamceller bruges som en kilde til stamceller til transplantation hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter.
  • Vurder engraftment, langsigtet hæmatopoietisk genopretning og overordnet overlevelse, når allogene hæmatopoietiske stamceller bruges som en kilde til stamceller til transplantation hos patienter, som har transplantatsvigt eller transplantatafstødning.
  • Sammenlign engraftment, langsigtet hæmatopoietisk genopretning, rate af GVHD, rate af tilbagefald, toksicitetsrater, samlet sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, når donor leukocytinfusioner (DLI) gives til patienter, der har sygdomsgentagelse, progression eller lave donorkimerismer efter ikke-relateret stamcelletransplantation eller før DLI med historiske kontroller af andre donor leukocytinfusioner.

Sekundær

  • Bestem livskvaliteten for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller donorleukocytinfusioner fra ikke-beslægtede HLA-genotypisk-identiske donorer.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 8 behandlingsgrupper.

  • Gruppe 1*: Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -7 til -4. Patienterne får derefter cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. På dag 0 gennemgår patienter stamcelletransplantation (SCT). Fra dag 7 får patienterne filgrastim (G-CSF) IV én gang dagligt, indtil blodtallene genoprettes.
  • Gruppe 2 (patienter, der tidligere har oplevet dosisbegrænsende strålebehandling): Patienterne får oral busulfan 4 gange dagligt på dag -7 til -4 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. På dag 0 gennemgår patienter SCT. Begyndende på dag 7 får patienterne G-CSF IV én gang dagligt, indtil blodtallene genoprettes.
  • Gruppe 3 (kun pædiatriske patienter): Patienterne får busulfan IV 4 gange dagligt på dag -9 til -6 og cyclophosphamid IV over 1 time og fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -2. På dag 0 gennemgår patienter SCT. Fra dag 7 kan patienter få G-CSF IV én gang dagligt, indtil blodtallene genoprettes.
  • Gruppe 4 (anden SCT for patienter, der har oplevet transplantatafstødning eller svigt)*: Patienterne får lavdosis fludarabin IV over 30 minutter på dag -4 til -2. Patienterne gennemgår derefter lavdosis TBI én gang efterfulgt af SCT på dag 0. Fra dag 7 kan patienter få G-CSF IV én gang dagligt, indtil blodtallene genoprettes.
  • Gruppe 5 (patienter, der udviklede grad 3 blærebetændelse efter tidligere cyclophosphamidholdig behandling): Patienterne får carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 2 timer og cytarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -2 og melphalan IV over 30 minutter på dag -1 (BEAM). På dag 0 gennemgår patienter SCT. Begyndende på dag 7 får patienterne G-CSF IV én gang dagligt, indtil blodtallene genoprettes.
  • Gruppe 6 (navlestrengsblodtransplantation): Patienterne modtager anti-thymocyt globulin IV én gang dagligt og methylprednisolon IV to gange dagligt på dag -3 til -1. På dag 0 gennemgår patienterne en navlestrengsblod-SCT.
  • Gruppe 7 (patienter med recidiverende eller progressiv sygdom efter tidligere transplantationer eller lave donorkimerismer)*: Patienter må ikke have eksisterende graft-versus-host-sygdom (GVHD). Patienter modtager donorlymfocytinfusioner med konditionerende kemoterapi og/eller strålebehandling efter investigatorens skøn.
  • Gruppe 8 (kun pædiatriske patienter)*: Patienter gennemgår TBI to gange om dagen på dag -7 til -5. Patienter får også etoposid IV over 24 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. På dag 0 gennemgår patienter SCT. Fra dag 7 kan patienter få G-CSF IV én gang dagligt, indtil blodtallene genoprettes.

BEMÆRK: *Patienter, der har modtaget > 3000 cGy til centralnervesystemet eller > 2000 cGy til lungen eller leveren, får muligvis ikke nogen behandling, der indeholder total kropsbestråling (TBI)

Alle patienter modtager GVHD-profylakse omfattende methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11; cyclosporin og/eller tacrolimus på dag -2 til 100; og/eller methylprednisolon IV på dag 7 til 100.

Patienter med en ikke-beslægtet donor, som oplever et tilbagefald før transplantation, kan gå direkte til transplantation. Men hvis øjeblikkelig transplantation fra den ubeslægtede donor ikke er mulig, skal patienten geninduceres til en fuldstændig hæmatologisk remission. Patienter, som oplever graftsvigt eller graftafstødning efter allogen transplantation, er berettiget til en anden stamcelleinfusion fra den oprindelige donor.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 7 dage, 3 måneder og 1 år efter transplantationen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende*:

    • Akut lymfatisk leukæmi i enhver sygdomsfase

      • Patienter med nogen af ​​følgende højrisiko-funktioner opfordres til at tilmelde sig:

        • Philadelphia kromosom positiv sygdom
        • L3-morfologi, især i nærvær af t(8;14), t(8;22) eller t(2;8)
        • Patienter, der ikke er i remission på dag 28 af første induktion
        • Høj LDH (dvs. ≥ 300 IE/ml ved præsentation)
        • Præ-B-celle, blandet afstamning eller Burkitts markører
        • Tilbagefald i marven, mens han modtog kontinuerlig kemoterapi
        • Inden for 6 måneder efter ophør med kemoterapi
        • Tilbagefald i ét organ eller ekstramedullære tilbagefald i mere end ét organ, mens du stadig modtager kemoterapi

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom efter første fuldstændige remission (CR) eller i første CR med kendetegn ved højrisikosygdom, herunder, men ikke begrænset til:

      • Lymfom ikke i CR efter 3 forløb med primær terapi
      • Patienter med voluminøs sygdom ved præsentationen, især voluminøs mediastinumsygdom
      • Patienter med LDH ≥ 300 IE/ml ved præsentation
      • Patienter med ekstranodal sygdom
      • Patienter med første remission inden for mindre end 1 år
      • Stadie IV sygdom ved præsentation, især med marv involvering
      • Patienter med høje mellemliggende eller høje internationale indeksscore

    • Akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder følgende kriterier:

      • Ud over første remission eller højrisikosygdom i første CR
      • Kræv flere forløb med induktionsterapi for at opnå en remission
      • Havde resterende leukæmi på dag 14-28 knoglemarvsundersøgelse efter initial induktion
      • Patienter med enhver cytogenetisk abnormitet undtagen inv 16 eller t(8;21)

    • Kronisk myelogen leukæmi i den kroniske eller tidlige accelererede fase af sygdommen

      • Patienter med blast krise, der kan induceres tilbage til kronisk fase, kan transplanteres i anden kronisk fase

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS), der opfylder følgende krav:

      • Transfusionsafhængig refraktær anæmi (RA), RA med overskydende blaster (RAEB), RAEB i transformation eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
      • Patienter med MDS, der viser sig med eller udvikler sig til AML, skal re-induceres tilbage til remission, før der påbegyndes en søgning efter en ikke-beslægtet donor. myelomatose, eller sjældne pædiatriske maligniteter eller patienter, der menes at være i høj risiko for tilbagefald, men som ikke har anførte egenskaber, kan tillades efter investigators skøn.
  • Må have mislykkedes tidligere stamcelletransplantation

  • Skal have en passende ubeslægtet allogen hæmatopoietisk stamcelledonor

    • En 5/6 matchgrad er acceptabel for ikke-relaterede knoglemarvsdonorer
    • En 4/6 matchgrad er acceptabel for ikke-relaterede navlestrengsblod-enheder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • SWOG-ydelsesstatus (PS) 0-2 ELLER
  • Karnofsky PS 50-100 % ELLER
  • Lansky PS 50-100 %
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL (unormalt høje leverfunktionsprøver tilladt, hvis den eneste kilde til stigningen skyldes lymfom i leveren)
  • ASAT eller ALAT ≤ 2 gange normalt (unormalt høje leverfunktionsprøver tilladt, hvis den eneste kilde til forhøjelsen skyldes lymfom i leveren)
  • Ingen patienter med høj risiko for veno-okklusiv sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ serum graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode
  • DLCO ≥ 50 % af forventet
  • FEV_1/FVC ≥ 65 % af forudsagt
  • Ingen aktuel kongestiv hjertesvigt (CHF) og/eller LVEF ≥ 45 %
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • HIV negativ
  • Den forventede levetid må ikke begrænses af anden sygdom end malignitet
  • Ingen allergi over for noget kemoterapeutisk middel inkluderet i kuren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclophosphamid (Cytoxan) og total kropsbestråling (TBI)
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclophosphamid
Til transplantation fortyndes lægemidlet i 250 til 500 cc NS eller D5W og administreres IV over 2 timer.
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Stråling: strålebehandling
Stråling vil blive givet til dig 2 gange om dagen i 3 eller 4 dage.
Aktiv komparator: Busulfan og cyclophosphamid (Cytoxan)
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclophosphamid
Til transplantation fortyndes lægemidlet i 250 til 500 cc NS eller D5W og administreres IV over 2 timer.
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Medicin: busulfan
Patienter, der tager lægemidlet PO, busulfan vil blive indgivet med 1 mg/kg/dosis givet gennem munden hver 6. time i 16 på hinanden følgende doser. Pædiatriske patienter, som får busulfan IV kontinuerlig infusion, vil modtage en dosis på 3,0 mg/kg/IBW, hvis de er under 2 år. Pædiatriske patienter over 2 år vil få busulfan i en dosis på 0,8 mg/kg/dosis.
Aktiv komparator: BEAM regimen
På dagen for din indlæggelse begynder du at tage et lægemiddel kaldet allopurinol, som hjælper med at beskytte dine nyrer, mens din krop arbejder på at udlede celler, der er dræbt af din kemoterapi og TBI. Kemoterapi vil begynde på dag -6 med carmustin (BCNU), efterfulgt af etoposid (VP-16), cytosin arabinosid (ARA-C) og melphalan. Dette konditioneringsregime er kendt som BEAM-regimet. Dosis af denne behandling er høj nok til at dræbe kræftceller, men vil også dræbe alle dine normale bloddannende celler. Forsøgspersoner, der gennemgår BEAM-kuren, vil ikke have total kropsbestråling (TBI).
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Medicin: karmustin
300mg/m2 IV opløst i 500 cc NS infunderet over 2 timer i højre atrielt kateter på dag -6.
Medicin: cytarabin
400 mg/m2 opløst i 200cc D5W og infunderet over 30 minutter i højre atriale kateter på dag -5, -4, -3, -2.
Medicin: etoposid

Etoposid administration 200 mg/m2 opløst i 1 liter NS og infunderet over 2 timer i højre atrielt kateter. Infusion skal begynde efter administration af cytarabin på dag -5, -4, -3, -2.

Etoposid administration 50 mg/kg IV over 24 timer, opdelt i 3 doser. Fortynd i normalt saltvand i en koncentration på 0,4 mg/ml (observer for nedbør). Administreret IV med kontinuerlig infusion over 24 timer. Diuretika kan gives ved væskeoverbelastning.

Medicin: melphalan
140 mg/m2 i en koncentration på 0,45 mg/ml NS infunderet over 30 minutter i højre atriale kateter på dag -1.
Aktiv komparator: Lavdosis Fludarabin og TBI (til anden stamcelledonation)
Et konditioneringsregime af lavdosis fludarabin og TBI anvendes i tilfælde af, at en anden donation af hæmatopoietiske stamceller er nødvendig. Kemoterapi med Fludarabin vil begynde 4 dage før din transplantation. Dette lægemiddel vil blive givet gennem kateteret i dit bryst dagligt i 3 dage. TBI (stråling) vil blive givet til dig på dagen for din transplantation. Efter din TBI vil din donors stamceller / knoglemarv blive givet til dig gennem dit kateter. Lægemidlerne cyclosporin og mycophenolatmofetil (MMF) vil blive givet oralt for at hjælpe dig med at acceptere din donors celler.
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Stråling: strålebehandling
Stråling vil blive givet til dig 2 gange om dagen i 3 eller 4 dage.
Medicin: fludarabin fosfat

Fludarabin indgivet med 30 mg/m2 IVPB infunderet over 30 minutter i kateteret til højre atrielt på dag -4, -3, -2.

Fludarabin indgivet ved 40 mg/m2 IVPB infunderet over 30 i det højre atriale kateter på dag -5, -4, -3 og -2.
Aktiv komparator: Busulfan, Cyclophosphamid og Fludarabin (kun pædiatrisk)
På dagen for din indlæggelse vil du begynde at tage et lægemiddel kaldet Dilantin, som bruges til at forhindre anfald, mens du får din kemoterapi. Du vil også begynde at tage et lægemiddel kaldet allopurinol, som hjælper med at beskytte dine nyrer, da din krop arbejder på at udlede celler, der er dræbt af din kemoterapi og TBI. Den næste dag vil du så begynde din konditionsbehandling med et lægemiddel kaldet busulfan. Denne medicin vil blive givet til dig som en infusion i blodbanen gennem et lille rør i venen i din arm fire gange dagligt i fire dage. Efter busulfanbehandlingen vil du modtage 4 doser hver af to lægemidler, cyclophosphamid (også kendt som Cytoxan) og fludarabin, over 2 timer i din vene.
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclophosphamid
Til transplantation fortyndes lægemidlet i 250 til 500 cc NS eller D5W og administreres IV over 2 timer.
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Medicin: busulfan
Patienter, der tager lægemidlet PO, busulfan vil blive indgivet med 1 mg/kg/dosis givet gennem munden hver 6. time i 16 på hinanden følgende doser. Pædiatriske patienter, som får busulfan IV kontinuerlig infusion, vil modtage en dosis på 3,0 mg/kg/IBW, hvis de er under 2 år. Pædiatriske patienter over 2 år vil få busulfan i en dosis på 0,8 mg/kg/dosis.
Medicin: fludarabin fosfat

Fludarabin indgivet med 30 mg/m2 IVPB infunderet over 30 minutter i kateteret til højre atrielt på dag -4, -3, -2.

Fludarabin indgivet ved 40 mg/m2 IVPB infunderet over 30 i det højre atriale kateter på dag -5, -4, -3 og -2.
Aktiv komparator: ATG til navlestrengsblodtransplantationer
Hvis du gennemgår et præ-transplantationskonditioneringsregime før du gennemgår en navlestrengsblodtransplantation, vil du modtage et lægemiddel kaldet ATG for at forbedre dine chancer for engraftment og mindske din risiko for graft versus host sygdom. Du kan modtage ATG 3 gange under dit transplantationsregime på dag -3 til dag -1 ud over din præ-transplantationsbehandling. Methylprednisolon vil også blive givet under hver dosis ATG for at hjælpe med at reducere eventuelle reaktioner under infusion.
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Biologisk: anti-thymocyt globulin
Intravenøs, 1,5 mg/kg legemsvægt dagligt i 7 til 14 dage. Den første dosis skal administreres over mindst 6 timer og over mindst 4 timer ved efterfølgende doser gennem en vene med høj flow.
Andre navne:
  • ATG
Medicin: methylprednisolon
Methyl-prednisolon administreres IV som en hurtig infusion.
Procedure: transplantation af navlestrengsblod
Patienten vil modtage ATG for at forbedre ændringerne af engraftment og mindske deres risiko for graft versus host sygdom. Patienten kan modtage ATG 3 gange i løbet af deres transplantationsregime på dag -3 til dag -1
Aktiv komparator: DLI (donor leukocytinfusion)
Donorleukocytinfusioner: Du vil modtage DLI fra din oprindelige transplantationsdonor. Dette vil blive givet gennem en vene, normalt i din arm. Det vil ligne at få en blodplade eller blodtransfusion. Du kan kræve mere end én DLI. Beslutningen om at give dig endnu en infusion vil blive bestemt af din tilstand, tilbagefaldsstatus, GVHD og hvor meget DLI du fik før. Du kan få brug for kemoterapi og/eller stråling for at forbedre din sygdomsstatus forud for yderligere DLI'er.
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Aktiv komparator: Cyclophosphamid, Etoposid (VP16) og TBI (kun pædiatrisk)
Dagen efter din indlæggelse begynder du at få strålebehandling (TBI). Stråling vil blive givet til dig 2 gange om dagen i 3 dage. Den næste dag vil du så begynde din kemoterapi med et lægemiddel kaldet etoposid. Denne medicin vil blive givet til dig som en infusion i blodbanen gennem et lille rør i venen i din arm i en dag. Efter etoposidbehandlingen vil du dagen efter modtage cyclophosphamid (også kendt som Cytoxan) i 2 dage. Når du får cyclophosphamid, vil du også få en medicin kaldet MESNA for at beskytte din blære mod skader. Når du har afsluttet cyclophosphamidet, vil du hvile en dag uden kræftbehandling. Dette giver din krop tid til at fjerne og inaktivere kemoterapien. Efter en hviledag får du udleveret din donors celler.
Biologisk: filgrastim

Vil blive givet IV med 5 µg/kg/dag. Den første injektion vil blive administreret på dag +7, dvs. 7 dage efter de hæmatopoietiske stamceller er infunderet.

Vil blive administreret indtil ANC er 1500 / µl i 2 dage. Dosis og tidsplan for G-CSF administration overlades til hvert centers skøn.

Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclophosphamid
Til transplantation fortyndes lægemidlet i 250 til 500 cc NS eller D5W og administreres IV over 2 timer.
Medicin: cyclosporin
Startdoser vil blive indgivet IV med en startdosis på 1,5 mg/kg BID. Infusionen vil variere fra 2-24 timer afhængigt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Medicin: methotrexat
Administreret på dag +1, +3 og +7.
Medicin: mycophenolatmofetil
Mycophenolat kan bruges som erstatning for methotrexat
Medicin: tacrolimus
Et lægemiddel, der bruges til at mindske risikoen for graft versus host sygdom (GvHD).
Andre navne:
  • FK-506
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Stamcellerne vil blive givet til dig ved intravenøs injektion (gennem din vene) ved hjælp af et kateter, der blev anbragt før påbegyndelse af kemoterapi. Stamcelleinfusionen tager 1-6 timer.
Stråling: strålebehandling
Stråling vil blive givet til dig 2 gange om dagen i 3 eller 4 dage.
Medicin: etoposid

Etoposid administration 200 mg/m2 opløst i 1 liter NS og infunderet over 2 timer i højre atrielt kateter. Infusion skal begynde efter administration af cytarabin på dag -5, -4, -3, -2.

Etoposid administration 50 mg/kg IV over 24 timer, opdelt i 3 doser. Fortynd i normalt saltvand i en koncentration på 0,4 mg/ml (observer for nedbør). Administreret IV med kontinuerlig infusion over 24 timer. Diuretika kan gives ved væskeoverbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Undersøgelsens varighed; Op til 2 år

Bestem effektiviteten af ​​ikke-beslægtede donor allogene hæmatopoietiske stamceller til transplantation efter konditionering til behandling af højrisiko hæmatopoietiske maligniteter.

Sygdomsfri overlevelse: Længden af ​​tid efter behandlingens ophør, som en patient overlever uden tegn eller symptomer på den pågældende kræft eller anden form for kræft.
Undersøgelsens varighed; Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000452794
  • P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OHSU-TPI-9695-L
  • OHSU-540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner