Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolusiirto tai luovuttajan valkosoluinfuusio hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute

Muiden luovuttajien hematopoieettisten kantasolujen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

PERUSTELUT: Luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto tai napanuoran verensiirto saattaa pystyä korvaamaan verta muodostavat solut, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai sädehoidossa. Luovuttajan valkosolujen infuusio (luovuttajan lymfosyytti-infuusio) elinsiirron jälkeen voi auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäis-kasvain-vaikutus). Joskus siirretyt solut voivat antaa immuunivasteen kehon normaaleja soluja vastaan. Metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi tai metyyliprednisoloni voivat estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan kantasolusiirto tai luovuttajan valkosoluinfuusio toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä riippumattomien luovuttajien allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen tehokkuus siirtoon hoidon jälkeen potilaiden, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, hoitoon.
  • Vertaa näiden potilaiden eloonjäämistä, sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), vasteprosenttia ja toksisuusasteita historiallisiin kontrolleihin.
  • Vertaa akuutin ja kroonisen GVHD:n määrää ja vakavuutta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia, historiallisiin kontrolleihin, joihin on siirretty kantasoluja sukulaissisarusten luovuttajilta
  • Arvioi siirrännäinen, pitkäaikainen hematopoieettinen toipuminen, uusiutumisaste ja taudista vapaa eloonjääminen, kun allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja käytetään kantasolujen lähteenä transplantaatiota varten potilailla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Arvioi siirrännäinen, pitkäaikainen hematopoieettinen toipuminen ja kokonaiseloonjääminen, kun allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja käytetään kantasolujen lähteenä transplantaatiota varten potilailla, joilla on siirteen vajaatoiminta tai hylkimisreaktio.
  • Vertaa siirrännäistä, pitkäaikaista hematopoieettista toipumista, GVHD:n määrää, uusiutumisnopeutta, toksisuusastetta, kokonaistautivapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä, kun luovuttajan leukosyyttiinfuusiota (DLI) annetaan potilaille, joilla on taudin uusiutuminen, eteneminen tai alhainen luovuttajan kimerisma riippumattoman kantasolusiirron jälkeen tai ennen DLI:tä muiden luovuttajien leukosyytti-infuusioiden historiallisten kontrollien kanssa.

Toissijainen

  • Selvitä niiden potilaiden elämänlaatu, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto tai luovuttajan leukosyytti-infuusio eri sukulaisilta, genotyyppisesti identtisiltä luovuttajilta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdeksasta hoitoryhmästä.

  • Ryhmä 1*: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -7 - -4. Potilaat saavat sitten syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Päivänä 0 potilaille tehdään kantasolusiirto (SCT). Päivästä 7 alkaen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Ryhmä 2 (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet annosta rajoittavaa sädehoitoa): Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Päivänä 0 potilaille tehdään SCT. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat G-CSF IV:n kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Ryhmä 3 (vain lapsipotilaat): Potilaat saavat busulfaani IV 4 kertaa päivässä päivinä -9 - -6 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan ja fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -2. Päivänä 0 potilaille tehdään SCT. Päivästä 7 alkaen potilaat voivat saada G-CSF IV:n kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Ryhmä 4 (toinen SCT potilaille, jotka ovat kokeneet siirteen hylkimisreaktion tai epäonnistumisen)*: Potilaat saavat pienen annoksen IV fludarabiinia 30 minuutin ajan päivinä -4 - -2. Tämän jälkeen potilaat saavat pienen annoksen TBI:n kerran, jota seuraa SCT päivänä 0. Päivästä 7 alkaen potilaat voivat saada G-CSF IV:n kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Ryhmä 5 (potilaat, joille kehittyi asteen 3 kystiitti aiemman syklofosfamidia sisältävän hoidon jälkeen): Potilaat saavat karmustiini IV 2 tunnin ajan päivänä -6, etoposidi IV 2 tuntia ja sytarabiini IV 30 minuuttia päivinä -5 - -2 sekä melfalaani IV yli 30 minuuttia päivänä -1 (BEAM). Päivänä 0 potilaille tehdään SCT. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat G-CSF IV:n kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Ryhmä 6 (napanuoraverensiirto): Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV kerran päivässä ja metyyliprednisoloni IV kahdesti päivässä päivinä -3 - -1. Päivänä 0 potilaille tehdään napanuoraveren SCT.
  • Ryhmä 7 (potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus aikaisempien elinsiirtojen tai vähäisen luovuttajan kimerismin jälkeen)*: Potilailla ei saa olla olemassa olevaa graft versus-host -tautia (GVHD). Tutkijan harkinnan mukaan potilaat saavat luovuttajan lymfosyytti-infuusioita sekä hoitavaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
  • Ryhmä 8 (vain lapsipotilaat)*: Potilaille tehdään TBI kahdesti päivässä päivinä -7 - -5. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä 24 tunnin ajan päivinä -4 ja syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Päivänä 0 potilaille tehdään SCT. Päivästä 7 alkaen potilaat voivat saada G-CSF IV:n kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat.

HUOMAA: *Potilaat, jotka ovat saaneet > 3000 cGy keskushermostoon tai > 2000 cGy keuhkoihin tai maksaan eivät saa saada mitään kokonaiskehon säteilytystä (TBI) sisältävää hoitoa.

Kaikki potilaat saavat GVHD-profylaksia, joka sisältää metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11; syklosporiini ja/tai takrolimuusi päivinä -2 - 100; ja/tai metyyliprednisoloni IV päivinä 7-100.

Potilaat, joilla on riippumaton luovuttaja ja joilla on uusiutuminen ennen elinsiirtoa, voivat siirtyä suoraan siirtoon. Jos välitön siirto ulkopuolisesta luovuttajasta ei kuitenkaan ole mahdollista, potilas on indusoitava uudelleen täydelliseen hematologiseen remissioon. Potilaat, jotka kokevat siirteen epäonnistumisen tai hylkimisreaktion allogeenisen siirron jälkeen, ovat oikeutettuja toiseen kantasoluinfuusion alkuperäiseltä luovuttajalta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 7 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 43 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista*:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia missä tahansa sairausvaiheessa

      • Potilaita, joilla on jokin seuraavista korkean riskin piirteistä, kehotetaan ilmoittautumaan:

        • Philadelphia kromosomipositiivinen sairaus
        • L3-morfologia, erityisesti t(8;14), t(8;22) tai t(2;8) läsnäollessa
        • Potilaat, jotka eivät olleet remissiossa ensimmäisen induktion 28. päivänä
        • Korkea LDH (eli ≥ 300 IU/ml esittelyhetkellä)
        • Pre-B-solu, sekalinja tai Burkittin markkerit
        • Uusiutui luuytimessä jatkuvan kemoterapian aikana
        • 6 kuukauden kuluessa kemoterapian lopettamisesta
        • Relapsi yhdessä elimessä tai ekstramedullaariset uusiutumiset useammassa kuin yhdessä elimessä kemoterapian aikana

    • Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisen täydellisen remission (CR) jälkeen tai ensimmäisessä CR:ssä, jossa on korkean riskin taudin piirteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      • Lymfooma ei CR:ssä 3 perushoitojakson jälkeen
      • Potilaat, joilla on bulky-sairaus esiintymishetkellä, erityisesti bulky mediastinaalinen sairaus
      • Potilaat, joiden LDH on ≥ 300 IU/ml esittelyhetkellä
      • Potilaat, joilla on ekstranodaalinen sairaus
      • Potilaat, joilla on ensimmäinen remissio alle vuoden sisällä
      • Vaiheen IV sairaus esiintymishetkellä, erityisesti luuytimen vaikutuksen yhteydessä
      • Potilaat, joilla on korkeat keskitason tai korkeat kansainväliset indeksipisteet

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Ensimmäisen remission tai korkean riskin sairauden jälkeen ensimmäisessä CR:ssä
      • Vaatii useita induktiohoitokursseja remission saavuttamiseksi
      • Oli jäljellä leukemiaa päivinä 14-28 luuydintutkimuksessa alkuinduktion jälkeen
      • Potilaat, joilla on sytogeneettinen poikkeavuus paitsi inv 16 tai t(8;21)

    • Krooninen myelooinen leukemia taudin kroonisessa tai varhaisessa kiihtyvässä vaiheessa

      • Potilaat, joilla on blastikriisi, joka voidaan indusoida takaisin krooniseen vaiheeseen, voidaan siirtää toiseen krooniseen vaiheeseen

    • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:

      • Verensiirrosta riippuva refraktäärinen anemia (RA), RA, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB), RAEB transformaatiossa tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
      • MDS-potilaat, joilla on AML tai kehittyvät AML:ksi, on saatava takaisin remissioon ennen kuin aloitetaan etsintä sukulaisluovuttajalle. HUOMAA: *Potilaat, joilla on muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole lueteltu yllä, mukaan lukien sairaudet, kuten krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), Multippeli myelooma tai harvinaiset lasten pahanlaatuiset kasvaimet tai potilaat, joilla koetaan olevan suuri uusiutumisriski, mutta joilla ei ole lueteltuja piirteitä, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  • On täytynyt epäonnistua ennen kantasolusiirtoa

  • Täytyy olla sopiva ei-sukulainen allogeeninen hematopoieettinen kantasoluluovuttaja

    • 5/6-sovitusaste hyväksytään ulkopuolisille luuytimen luovuttajille
    • 4/6-sovitusaste hyväksytään riippumattomille napanuoraveriyksiköille

POTILAS OMINAISUUDET:

  • SWOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI
  • Karnofsky PS 50-100% TAI
  • Lansky PS 50-100%
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl (epänormaalin korkeat maksan toimintakokeet sallitaan, jos nousun ainoa lähde johtuu maksan lymfoomasta)
  • AST tai ALT ≤ 2 kertaa normaali (epänormaalin korkeat maksan toimintakokeet sallitaan, jos nousun ainoa lähde johtuu maksan lymfoomasta)
  • Ei potilaita, joilla on suuri laskimotukoksen riski
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • DLCO ≥ 50 % ennustetusta
  • FEV_1/FVC ≥ 65 % ennustetusta
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja/tai LVEF ≥ 45 %
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HIV negatiivinen
  • Elinajanodotetta ei saa rajoittaa muut sairaudet kuin pahanlaatuiset kasvaimet
  • Ei allergiaa millekään hoito-ohjelman sisältämälle kemoterapeuttiselle aineelle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklofosfamidi (Cytoxan) ja koko kehon säteilytys (TBI)
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklofosfamidi
Elinsiirtoa varten lääke laimennetaan 250-500 cc:iin NS- tai D5W-liuosta ja annetaan IV 2 tunnin aikana.
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Säteily: sädehoitoa
Sinulle annetaan säteilyä 2 kertaa päivässä 3 tai 4 päivän ajan.
Active Comparator: Busulfaani ja syklofosfamidi (Cytoxan)
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklofosfamidi
Elinsiirtoa varten lääke laimennetaan 250-500 cc:iin NS- tai D5W-liuosta ja annetaan IV 2 tunnin aikana.
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Lääke: busulfaani
Potilaille, jotka ottavat lääkettä PO, busulfaania, annetaan 1 mg/kg/annos suun kautta 6 tunnin välein 16 peräkkäisen annoksen ajan. Pediatriset potilaat, jotka saavat busulfaani IV jatkuvaa infuusiota, saavat annoksen 3,0 mg/kg/IBW, jos alle 2-vuotiaat. Yli 2-vuotiaat lapsipotilaat saavat busulfaania annoksella 0,8 mg/kg/annos.
Active Comparator: BEAM-ohjelma
Pääsypäivänä alat ottaa allopurinoli-nimistä lääkettä, joka auttaa suojaamaan munuaisiasi, kun kehosi pyrkii poistamaan kemoterapian ja TBI:n aiheuttamia soluja. Kemoterapia aloitetaan päivänä -6 karmustiinilla (BCNU), jota seuraa etoposidi (VP-16), sytosiiniarabinosidi (ARA-C) ja melfalaani. Tämä hoito-ohjelma tunnetaan nimellä BEAM-hoito. Tämän hoidon annos on riittävän suuri tappamaan syöpäsoluja, mutta tappaa myös kaikki normaalit verta muodostavat solusi. BEAM-hoitoa saavilla koehenkilöillä ei ole kokonaiskehon säteilytystä (TBI).
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Lääke: karmustiini
300 mg/m2 IV liuotettuna 500 cc NS:ään infusoituna 2 tunnin aikana oikean eteisen katetriin päivänä -6.
Lääke: sytarabiini
400 mg/m2 liuotettuna 200cc D5W:hen ja infusoituna 30 minuutin aikana oikean eteisen katetriin päivinä -5, -4, -3, -2.
Lääke: etoposidi

Etoposidin antaminen 200 mg/m2 liuotettuna 1 litraan NS ja infusoituna 2 tunnin aikana oikean eteisen katetriin. Infuusio aloitetaan sytarabiinin antamisen jälkeen päivinä -5, -4, -3, -2.

Etoposidin anto 50 mg/kg IV 24 tunnin aikana, jaettuna 3 annokseen. Laimenna normaaliin suolaliuokseen pitoisuudella 0,4 mg/ml (huomaa saostumista). Annettiin IV jatkuvalla infuusiolla 24 tunnin ajan. Nesteen ylikuormitukseen voidaan antaa diureetteja.

Lääke: melfalaani
140 mg/m2 pitoisuudessa 0,45 mg/ml NS:tä infusoituna 30 minuutin aikana oikean eteisen katetriin päivänä -1.
Active Comparator: Pieniannoksinen fludarabiini ja TBI (toiseen kantasolujen luovutukseen)
Pieniannoksisen fludarabiinin ja TBI:n hoito-ohjelmaa käytetään siinä tapauksessa, että toinen hematopoieettisten kantasolujen luovutus on tarpeen. Kemoterapia Fludarabine-valmisteella aloitetaan 4 päivää ennen elinsiirtoasi. Tätä lääkettä annetaan rinnassasi olevan katetrin kautta päivittäin 3 päivän ajan. TBI (säteily) annetaan sinulle elinsiirtopäivänä. TBI:n jälkeen luovuttajan kantasolut/luuydin annetaan sinulle katetrin kautta. Lääkkeet syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili (MMF) annetaan suun kautta, jotta voit vastaanottaa luovuttajan solut.
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Säteily: sädehoitoa
Sinulle annetaan säteilyä 2 kertaa päivässä 3 tai 4 päivän ajan.
Lääke: fludarabiinifosfaatti

Fludarabiinia annettiin 30 mg/m2 IVPB:tä infusoimalla 30 minuutin aikana oikean eteisen katetriin päivinä -4, -3, -2.

Fludarabiinia annettiin 40 mg/m2 IVPB:tä infusoimalla yli 30 °C oikean eteiskatetriin päivinä -5, -4, -3 ja -2.
Active Comparator: Busulfaani, syklofosfamidi ja fludarabiini (vain lapsille)
Pääsypäivänä alat ottaa Dilantin-nimistä lääkettä, jota käytetään estämään kohtauksia, kun saat kemoterapialääkkeitäsi. Aloitat myös allopurinoli-nimisen lääkkeen käytön, joka auttaa suojaamaan munuaisiasi, kun kehosi pyrkii poistamaan kemoterapian ja TBI:n aiheuttamia soluja. Seuraavana päivänä aloitat hoitohoitosi busulfaani-nimisellä lääkkeellä. Tämä lääke annetaan sinulle infuusiona verenkiertoon pienen putken kautta käsivarren laskimoon neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan. Busulfaanihoidon jälkeen saat 4 annosta kahdesta lääkkeestä, syklofosfamidista (tunnetaan myös nimellä Cytoxan) ja fludarabiinista, 2 tunnin kuluessa laskimoon.
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklofosfamidi
Elinsiirtoa varten lääke laimennetaan 250-500 cc:iin NS- tai D5W-liuosta ja annetaan IV 2 tunnin aikana.
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Lääke: busulfaani
Potilaille, jotka ottavat lääkettä PO, busulfaania, annetaan 1 mg/kg/annos suun kautta 6 tunnin välein 16 peräkkäisen annoksen ajan. Pediatriset potilaat, jotka saavat busulfaani IV jatkuvaa infuusiota, saavat annoksen 3,0 mg/kg/IBW, jos alle 2-vuotiaat. Yli 2-vuotiaat lapsipotilaat saavat busulfaania annoksella 0,8 mg/kg/annos.
Lääke: fludarabiinifosfaatti

Fludarabiinia annettiin 30 mg/m2 IVPB:tä infusoimalla 30 minuutin aikana oikean eteisen katetriin päivinä -4, -3, -2.

Fludarabiinia annettiin 40 mg/m2 IVPB:tä infusoimalla yli 30 °C oikean eteiskatetriin päivinä -5, -4, -3 ja -2.
Active Comparator: ATG napanuoraveren siirtoihin
Jos sinulle tehdään siirtoa edeltävä hoito-ohjelma ennen napanuoraveren siirtoa, saat ATG-nimistä lääkettä, joka parantaa mahdollisuuksiasi saada siirrännäinen ja vähentää riskiäsi saada siirrännäinen vastaan ​​isäntä. Saatat saada ATG:tä 3 kertaa siirtohoitosi aikana päivinä -3 - päivää -1 elinsiirtoa edeltävän hoitohoidon lisäksi. Metyyliprednisolonia annetaan myös jokaisen ATG-annoksen yhteydessä infuusion aikana ilmenneiden reaktioiden vähentämiseksi.
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Laskimonsisäisesti, 1,5 mg/kg vuorokaudessa 7–14 päivän ajan. Ensimmäinen annos tulee antaa vähintään 6 tunnin aikana ja seuraavina annoksina vähintään 4 tunnin ajan korkeavirtauslaskimon kautta.
Muut nimet:
  • ATG
Lääke: metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia annetaan IV nopeana infuusiona.
Menettely: napanuoraverensiirto
Potilas saa ATG:tä, joka parantaa siirteen muutoksia ja vähentää riskiä saada siirto isäntä vastaan. Potilas voi saada ATG:tä 3 kertaa siirtohoitonsa aikana päivinä -3 - päivinä -1
Active Comparator: DLI (Donor Leukocyte Infusion)
Luovuttajien leukosyytti-infuusiot: Saat DLI:n alkuperäiseltä siirtoluovuttajaltasi. Tämä annetaan suonen kautta, yleensä käsivarteen. Se on samanlainen kuin verihiutale- tai verensiirto. Saatat tarvita useamman kuin yhden DLI:n. Päätös antaa sinulle uusi infuusio määräytyy tilasi, uusiutumisen tilan, GVHD:n ja sen mukaan, kuinka paljon DLI:tä sinulle annettiin aiemmin. Saatat tarvita kemoterapiaa ja/tai säteilyä sairauden tilan parantamiseksi ennen muita DLI:itä.
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Active Comparator: Syklofosfamidi, etoposidi (VP16) ja TBI (vain lapsille)
Pääsyä seuraavana päivänä aloitat sädehoidon (TBI). Sinulle annetaan säteilyä 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Seuraavana päivänä aloitat kemoterapian etoposidi-nimisellä lääkkeellä. Tämä lääke annetaan sinulle infuusiona verenkiertoon pienen putken kautta käsivarren laskimoon yhden päivän ajan. Etoposidihoidon jälkeen saat seuraavana päivänä syklofosfamidia (tunnetaan myös nimellä Cytoxan) 2 päivän ajan. Kun sinulle annetaan syklofosfamidia, sinulle annetaan myös MESNA-nimistä lääkettä, joka auttaa suojaamaan rakkoasi vaurioilta. Kun olet saanut syklofosfamidin, lepäät yhden päivän ilman syöpähoitoa. Tämä antaa kehollesi aikaa poistaa ja inaktivoida kemoterapia. Lepopäivän jälkeen sinulle annetaan luovuttajan soluja.
Biologinen: filgrastiimi

Annetaan IV 5 µg/kg/vrk. Ensimmäinen injektio annetaan päivänä +7, eli 7 päivää hematopoieettisten kantasolujen infusoinnin jälkeen.

Annetaan, kunnes ANC on 1500 / µl 2 päivän ajan. Annos ja G-CSF:n antoaikataulu jätetään kunkin keskuksen harkintaan.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklofosfamidi
Elinsiirtoa varten lääke laimennetaan 250-500 cc:iin NS- tai D5W-liuosta ja annetaan IV 2 tunnin aikana.
Lääke: syklosporiini
Alkuannokset annetaan IV aloitusannoksella 1,5 mg/kg BID. Infuusio vaihtelee 2-24 tunnin välillä sivuvaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Lääke: metotreksaatti
Annettu päivinä +1, +3 ja +7.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattia voidaan käyttää metotreksaatin korvikkeena
Lääke: takrolimuusi
Lääke, jota käytetään vähentämään graft versus host -taudin (GvHD) riskiä.
Muut nimet:
  • FK-506
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolut annetaan sinulle suonensisäisenä injektiona (laskimosi kautta) käyttämällä katetria, joka asetettiin ennen kemoterapian aloittamista. Kantasoluinfuusio kestää 1-6 tuntia.
Säteily: sädehoitoa
Sinulle annetaan säteilyä 2 kertaa päivässä 3 tai 4 päivän ajan.
Lääke: etoposidi

Etoposidin antaminen 200 mg/m2 liuotettuna 1 litraan NS ja infusoituna 2 tunnin aikana oikean eteisen katetriin. Infuusio aloitetaan sytarabiinin antamisen jälkeen päivinä -5, -4, -3, -2.

Etoposidin anto 50 mg/kg IV 24 tunnin aikana, jaettuna 3 annokseen. Laimenna normaaliin suolaliuokseen pitoisuudella 0,4 mg/ml (huomaa saostumista). Annettiin IV jatkuvalla infuusiolla 24 tunnin ajan. Nesteen ylikuormitukseen voidaan antaa diureetteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaan selviytymisen (DFS) saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto; Jopa 2 vuotta

Selvitä riippumattomien luovuttajien allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen tehokkuus siirtoon hoidon jälkeen korkean riskin hematopoieettisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Tautiton eloonjääminen: Aika hoidon päättymisen jälkeen, jonka potilas selviää ilman kyseisen syövän tai muun syövän merkkejä tai oireita.
Tutkimuksen kesto; Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000452794
  • P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OHSU-TPI-9695-L
  • OHSU-540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa